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Treat-to-Target mit Secukinumab bei axialer Spondyloarthritis (TRACE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Professor Mikkel Østergaard

TReat-to-tArget (T2T) mit seCukinumab bei axialer Spondyloarthritis. Identifizierung von MRT und biochemischen Biomarkern für Krankheitsaktivität, Behandlungsansprechen und strukturelle Schadensprogression (die TRACE-Studie)

Eine Studie über axSpA und AS, die Secukinumab in einer Treat-to-Target-Strategie erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Verringerung der MRT-Entzündung in den Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule von Woche 16 bis 24 bei Patienten, die sich in Woche 16 in ASDAS-Remission befinden (d. h. weiter sc. Secukinumab 150 mg monatlich) vs. nicht in ASDAS-Remission (d. h. Anstieg sc. Secukinumab 300 mg monatlich). ASDAS-Remission ist definiert als ASDAS-inaktive Erkrankung, d. h. ASDAS<1.3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Hauptermittler:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Hauptermittler:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Unterermittler:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sengül Seven, MD
        • Unterermittler:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Dänemark, 6300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Hauptermittler:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Hauptermittler:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Hauptermittler:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Hauptermittler:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Hauptermittler:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Hauptermittler:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) nach den ASAS-Kriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) und/oder ankylosierender Spondylitis (AS) nach den modifizierten New-York-Kriterien, beurteilt durch einen Spondyloarthritis (SpA)-Rheumatologen (hinsichtlich Bildgebung in den Kriterien, siehe unten).
  2. Aktive Entzündung im MRT der SIG und/oder der Wirbelsäule, wie von einem zentralen Bildgebungsexperten der SpA bewertet und/oder röntgenologisch modifizierte New Yorker Kriterien erfüllt, wie von einem zentralen Bildgebungsexperten der SpA beurteilt.
  3. Aktive Erkrankung, definiert als ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS hohe Krankheitsaktivität).
  4. Gesamter Rückenschmerz, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)-Skala ≥ 4,0 mm (0-100 mm) zu Studienbeginn.
  5. Klinische Indikation für ein biologisches Medikament, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  6. Die Patienten sollten mindestens 2 verschiedene NSAIDs in der höchsten empfohlenen Dosis über mindestens 2 Wochen erhalten haben, jedes mit unzureichendem Ansprechen oder Nichtansprechen, oder weniger, wenn die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen reduziert werden musste.
  7. Patienten, die bei der Aufnahme NSAIDs erhalten, sollten mindestens 2 Wochen vor der Durchführung der Ausgangs-MRT-Untersuchungen und bis zum Besuch in Woche 24 auf einer stabilen Dosis bleiben.
  8. Patienten, die bei der Aufnahme synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (sDMARDs) erhalten, sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab bis zum Besuch in Woche 24 auf einer stabilen Dosis bleiben.
  9. Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  10. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 70 Jahren.
  11. Ausreichende Verhütung für Frauen.
  12. Alter ≥18 bis <70 Jahre.
  13. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  14. Fähigkeit, das Prüfungsprogramm des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Secukinumab (im Protokoll beschrieben).
  2. Kontraindikation für TNF-Inhibitor (im Protokoll beschrieben).
  3. Kontraindikation für MRT (im Protokoll beschrieben).
  4. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 oder den Interleukin-17-Rezeptor abzielt.
  5. Frühere Exposition gegenüber TNF-Inhibitoren oder Arzneimitteln, die auf TNF abzielen.
  6. Frühere Exposition gegenüber anderen Arten von biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) als TNF-Inhibitoren.
  7. Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika (z. Methadon, Hydromorphon, Morphin)
  8. Jede Änderung der Dosis oraler Kortikosteroide in den letzten 8 Wochen vor dem Basisbesuch oder der Anwendung von i.v. intramuskuläres oder intraartikuläres Kortikosteroid während der letzten 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats und/oder von Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder über einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden an oder länger, wenn dies durch lokal zugelassene Verschreibungsinformationen (z. 20 Wochen in der EU).
  12. Bekannter kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Aus körperlichen oder seelischen Gründen dem Prüfungsprogramm nicht nachkommen können.
  14. Fehlende schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Secukinumab 150 mg 300 mg oder Tumornekrosefaktor-Inhibitor
Secukinumab 150 mg sc. Injektion einmal wöchentlich für vier Wochen (Induktionsphase) und danach einmal monatlich. Wenn Patienten keine ASDAS-Remission erreichen, erhalten sie eine erhöhte Dosis von Secukinumab 300 mg sc. Injektion einmal im Monat. Wenn immer noch keine ASDAS-Remission erfolgt, wechseln die Patienten auf einen TNF-Hemmer
Arzneimittel: Secukinumab 150 Milligramm [Cosentyx]
Beschreibung der Intervention: siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Secukinumab 300 Milligramm [Cosentyx]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positiver Veränderung der MRT-Entzündung
Zeitfenster: Vergleich Woche 16 und 24
Bewertet mit der Summe von SPARCC-MRT-SIJ- und Wirbelsäulenentzündungsindizes
Vergleich Woche 16 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission im Vergleich zu Patienten ohne ASDAS-Remission (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Zeitfenster: Vergleich Woche 16 und 24
gemessen an Remission (<1,3) / nicht in ASDAS-Remission (>1,3)
Vergleich Woche 16 und 24
Änderungen des ASDAS-Scores (d. h. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS 0,6-7,0))
Zeitfenster: Ausgewertet von Woche 0 bis 16 und von Woche 16 bis 24
gemessen an Veränderungen in ASDAS.
Ausgewertet von Woche 0 bis 16 und von Woche 16 bis 24
Veränderungen der MRT-Entzündungsscores von Woche 0 bis 16 bzw. Woche 16 bis 24.
Zeitfenster: Woche 0 bis 16 und Woche 16 bis 24
gemessen anhand der SPARCC MRI SIJ und Spine Inflammation Indizes und des kanadisch-dänischen MRT-Systems für eine positive Veränderung der MRT-Entzündung in der Wirbelsäule, bewertet mit dem kanadisch-dänischen MRT-System zur Beurteilung der Entzündung.
Woche 0 bis 16 und Woche 16 bis 24
Veränderungen der Werte/anatomischen Lokalisierung von MRT-Läsionen in der Wirbelsäule
Zeitfenster: Woche 16
gemessen mit dem MRI-System Kanada-Dänemark zur Beurteilung von Entzündungen, Fettmetaplasie, Erosion und Knochenneubildung.
Woche 16
Änderungen der Werte/anatomischen Lokalisierung von MRT-Läsionen in den SIG
Zeitfenster: Woche 16
gemessen anhand des SPARCC MRI SIJ Inflammation Index und des SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
Woche 16
MRT-Entzündung
Zeitfenster: Woche 16
gemessen anhand der SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI Iliosakralgelenk- und Wirbelsäulenentzündungsindizes und des Canada-Denmark MRI-Systems zur Beurteilung von Entzündungen, bewertet auf cMRI (konventionelles MRI), d. h. auf STIR-Sequenzen (short tau inversion recovery) auf konventionellen und neuartigen Scanebenen und auf DWI-Sequenzen (Diffusionsgewichtete Bildgebung) visuell und basierend auf Regions of Interest (ROIs) ausgewertet.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Mitarbeiter

Novartis Healthcare A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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