Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treat-to-target met Secukinumab bij axiale spondyloartritis (TRACE)

2 januari 2019 bijgewerkt door: Professor Mikkel Østergaard

TReat-to-tArget (T2T) met seCukinumab bij axiale spondyloartritis. Identificatie van MRI en biochemische biomarkers voor ziekteactiviteit, respons op behandeling en progressie van structurele schade (de TRACE-studie)

Een studie van axSpA en AS die Secukinumab kregen in een treat-to-target-strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van verminderingen van MRI-ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom van week 16 tot week 24 bij patiënten die in week 16 in ASDAS-remissie zijn (d.w.z. vervolg sc. secukinumab 150 mg maandelijks) versus niet in ASDAS-remissie (d.w.z. sc. secukinumab 300 mg per maand). ASDAS-remissie wordt gedefinieerd als ASDAS-inactieve ziekte, d.w.z. ASDAS<1.3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Werving
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Contact:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sengül Seven, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Denemarken, 6300
        • Nog niet aan het werven
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nog niet aan het werven
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Nog niet aan het werven
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Nog niet aan het werven
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van axiale spondyloartritis (axSpA) volgens de ASAS-criteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) en/of spondylitis ankylopoetica (AS) volgens de gewijzigde New York-criteria zoals beoordeeld door een spondyloartritis (SpA)-reumatoloog (met betrekking tot beeldvorming in de criteria, zie hieronder).
  2. Actieve ontsteking op MRI van de SIJ's en/of wervelkolom zoals beoordeeld door een centrale SpA-beeldvormingsexpert en/of radiografisch gemodificeerde New Yorkse criteria vervuld zoals beoordeeld door een centrale SpA-beeldvormingsexpert.
  3. Actieve ziekte gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS hoge ziekteactiviteit).
  4. Totale rugpijn zoals gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) schaal ≥ 4 0 mm (0-100 mm) bij baseline.
  5. Klinische indicatie voor een biologisch geneesmiddel zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  6. Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken ten minste 2 verschillende NSAID's in de hoogste aanbevolen dosis hebben gekregen, elk met een ontoereikende respons of uitblijven van respons, of minder als de therapie moest worden afgebouwd vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties.
  7. Patiënten die bij inclusie NSAID's gebruiken, moeten vanaf ten minste 2 weken voordat de basislijn-MRI-scans worden uitgevoerd en tot het bezoek in week 24 een stabiele dosis blijven gebruiken.
  8. Patiënten die bij inclusie synthetische disease-modifying anti-reumatic drugs (sDMARD's) gebruiken, moeten vanaf ten minste 4 weken vóór de start van secukinumab tot het bezoek in week 24 een stabiele dosis blijven gebruiken.
  9. De patiënt moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en moet voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moet schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
  10. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
  11. Voldoende anticonceptie voor vrouwen.
  12. Leeftijd ≥18 tot <70 jaar.
  13. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  14. In staat om te voldoen aan het examenprogramma van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor secukinumab (beschreven in protocol).
  2. Contra-indicatie voor TNF-remmer (beschreven in protocol).
  3. Contra-indicatie voor MRI (beschreven in protocol).
  4. Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de interleukine-17- of interleukine-17-receptor.
  5. Eerdere blootstelling aan TNF-remmer of geneesmiddel gericht op TNF.
  6. Eerdere blootstelling aan andere soorten biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (bDMARD's) dan TNF-remmers.
  7. Patiënten die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. methadon, hydromorfon, morfine)
  8. Elke verandering in de dosis van orale corticosteroïden in de laatste 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek of gebruik van i.v. intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddelen binnen 4 weken vóór randomisatie of een periode van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  10. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethodes gebruiken gedurende het hele onderzoek of langer indien vereist door lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie (bijv. 20 weken in de EU).
  12. Bekend recent drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Om lichamelijke of geestelijke redenen niet in staat het examenprogramma te volgen.
  14. Het niet geven van schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Secukinumab 150 mg 300 mg of tumornecrosefactorremmer
Secukinumab 150 mg sc. injectie eenmaal per week gedurende vier weken (inductiefase) en daarna eenmaal per maand. Als patiënten geen ASDAS-remissie bereiken, krijgen ze een verhoogde dosering Secukinumab 300 mg sc. injectie eenmaal per maand. Als nog steeds geen ASDAS-remissie is, stappen patiënten over op een TNF-remmer
Geneesmiddel: Secukinumab 150 milligram [Cosentyx]
Voor interventiebeschrijving: zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Secukinumab 300 milligram [Cosentyx]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve verandering in MRI-ontsteking
Tijdsspanne: Vergelijking van week 16 en 24
Beoordeeld met de som van SPARCC MRI SIJ en ontstekingsindices van de wervelkolom
Vergelijking van week 16 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie versus patiënten zonder ASDAS-remissie (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Tijdsspanne: Vergelijking van week 16 en 24
zoals gemeten door remissie (<1,3) / niet in ASDAS-remissie (>1,3)
Vergelijking van week 16 en 24
Veranderingen in ASDAS-score (d.w.z. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS 0,6-7,0))
Tijdsspanne: Geëvalueerd van week 0 tot 16 en van week 16 tot 24
zoals gemeten door veranderingen in ASDAS.
Geëvalueerd van week 0 tot 16 en van week 16 tot 24
Veranderingen in MRI-ontstekingsscores van respectievelijk week 0 tot 16 en week 16 tot 24.
Tijdsspanne: Week 0 t/m 16 en week 16 t/m 24
zoals gemeten door de SPARCC MRI SIJ en Spine Inflammation indices en het Canada-Denemarken MRI-systeem voor een positieve verandering in MRI-ontsteking in de wervelkolom zoals beoordeeld met het Canada-Denemarken MRI-systeem voor beoordeling van ontsteking.
Week 0 t/m 16 en week 16 t/m 24
Veranderingen in scores/anatomische locatie van MRI-laesies in de wervelkolom
Tijdsspanne: week 16
zoals gemeten door het Canada-Denemarken MRI-systeem voor beoordeling van ontsteking, vetmetaplasie, erosie en nieuwe botvorming.
week 16
Veranderingen in scores/anatomische locatie van MRI-laesies in de SIJ's
Tijdsspanne: week 16
zoals gemeten door de SPARCC MRI SIJ Inflammation Index en SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
week 16
MRI-ontsteking
Tijdsspanne: week 16
zoals gemeten door de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacro-iliacale gewrichts- en wervelkolomontstekingsindices en het Canada-Denemarken MRI-systeem voor beoordeling van ontsteking beoordeeld op cMRI (conventionele MRI), d.w.z. op STIR-sequenties (short tau inversion recovery) op conventionele en nieuwe scanvlakken en op DWI-sequenties (Diffusion-weighted imaging) visueel geëvalueerd en gebaseerd op interessegebieden (ROI's).
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Medewerkers

Novartis Healthcare A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren