Treat-to-target con secukinumab en espondiloartritis axial (TRACE)
2 de enero de 2019 actualizado por: Professor Mikkel Østergaard
Treat-to-tArget (T2T) con seCukinumab en espondiloartritis axial. Identificación de MRI y biomarcadores bioquímicos para la actividad de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la progresión del daño estructural (estudio TRACE)
Un estudio de axSpA y AS que recibieron Secukinumab en una estrategia de tratar al objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de las reducciones en la inflamación por resonancia magnética en las articulaciones sacroilíacas y la columna desde la semana 16 a la 24 en pacientes que en la semana 16 están en remisión ASDAS (es decir,
continuar sc.
secukinumab 150 mg mensual) vs. no en remisión ASDAS (es decir, aumento sc.
secukinumab 300 mg mensuales).
La remisión de ASDAS se define como enfermedad inactiva de ASDAS, es decir,
ASDAS<1.3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aún no reclutando
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
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Investigador principal:
- Anne G Loft, MS DMSc
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
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Investigador principal:
- Bente Jensen, MD PhD
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
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Contacto:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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Investigador principal:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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Sub-Investigador:
- Susanne J Pedersen, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Sengül Seven, MD
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Sub-Investigador:
- Inge J Sørensen, MD PhD
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Gråsten, Dinamarca, 6300
- Aún no reclutando
- Kong Christian X´s Gigthospital
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Investigador principal:
- Oliver Hendricks, MD PhD
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
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Investigador principal:
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
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Investigador principal:
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Aún no reclutando
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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Investigador principal:
- Marcin Kowalski, MD PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Aún no reclutando
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
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Investigador principal:
- Bo Ejbjerg, MD PhD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
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Investigador principal:
- Hans C Horn, consultant
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Aún no reclutando
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
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Investigador principal:
- Rene Østgaard, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondiloartritis axial (axSpA) según los criterios ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) y/o espondilitis anquilosante (AS) según los criterios modificados de Nueva York a juicio de un reumatólogo especializado en espondiloartritis (SpA) (con respecto a las imágenes en los criterios, vea abajo).
- Inflamación activa en la resonancia magnética de las SIJ y/o la columna vertebral según lo evaluado por un experto en imágenes de SpA central y/o criterios radiográficos modificados de Nueva York según lo juzgado por un experto en imágenes de SpA central.
- Enfermedad activa definida como ASDAS ≥ 2,1 (alta actividad de la enfermedad de ASDAS).
- Dolor de espalda total medido en una escala analógica visual (EVA) ≥ 40 mm (0-100 mm) al inicio.
- Indicación clínica de un fármaco biológico valorada por el médico tratante.
- Los pacientes deberían haber recibido al menos 2 AINE diferentes a la dosis más alta recomendada durante al menos 2 semanas cada uno con una respuesta inadecuada o falta de respuesta, o menos si la terapia tuvo que reducirse debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.
- Los pacientes que toman AINE en el momento de la inclusión deben permanecer con una dosis estable desde al menos 2 semanas antes de que se realicen las exploraciones de resonancia magnética de referencia y hasta la visita de la semana 24.
- Los pacientes que toman fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos (DMARD) en el momento de la inclusión deben mantener una dosis estable desde al menos 4 semanas antes del inicio de secukinumab hasta la visita de la semana 24.
- El paciente debe poder comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años y menos de 70 años de edad.
- Anticoncepción suficiente para las mujeres.
- Edad ≥18 a <70 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de examen del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para secukinumab (descritas en protocolo).
- Contraindicación para el inhibidor de TNF (descrito en el protocolo).
- Contraindicación para resonancia magnética (descrita en el protocolo).
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina-17 o al receptor de la interleucina-17.
- Exposición previa a inhibidores de TNF o fármacos dirigidos contra TNF.
- Exposición previa a otros tipos de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) distintos del inhibidor del TNF.
- Pacientes que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. metadona, hidromorfona, morfina)
- Cualquier cambio en la dosis de corticosteroides orales en las últimas 8 semanas antes de la visita inicial o el uso de corticosteroides i.v. corticosteroides intramusculares o intraarticulares durante las últimas 8 semanas antes de la visita de inscripción.
- Uso de cualquier fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o un período de 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio o más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente (p. 20 semanas en la UE).
- Abuso reciente conocido de drogas o alcohol.
- Incapaz de cumplir con el programa de exámenes por razones físicas o mentales.
- Falta de consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Secukinumab 150 mg 300 mg o inhibidor del factor de necrosis tumoral
Secukinumab 150 mg sc.
inyección una vez a la semana durante cuatro semanas (fase de inducción) y luego una vez al mes.
Si los pacientes no logran la remisión de ASDAS, reciben una dosis mayor de Secukinumab 300 mg sc.
inyección una vez al mes.
Si todavía no hay remisión de ASDAS, los pacientes cambian a un inhibidor de TNF
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Para la descripción de la intervención: consulte la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un cambio positivo en la resonancia magnética-inflamación
Periodo de tiempo: Comparación de la semana 16 y 24
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Evaluado con la suma de SPARCC MRI SIJ e índices de inflamación de la columna
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Comparación de la semana 16 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en remisión frente a pacientes que no están en remisión ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Periodo de tiempo: Comparación de la semana 16 y 24
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medido por remisión (<1.3) / no en remisión ASDAS (>1.3)
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Comparación de la semana 16 y 24
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Cambios en la puntuación ASDAS (es decir, puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS 0,6-7,0))
Periodo de tiempo: Evaluado desde la semana 0 a la 16 y desde la semana 16 a la 24
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medido por los cambios en ASDAS.
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Evaluado desde la semana 0 a la 16 y desde la semana 16 a la 24
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Cambios en las puntuaciones de inflamación de la resonancia magnética de la semana 0 a la 16 y de la semana 16 a la 24, respectivamente.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16 y semana 16 a 24
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según lo medido por los índices SPARCC MRI SIJ y Spine Inflammation y el sistema de resonancia magnética de Canadá-Dinamarca para un cambio positivo en la inflamación de la columna por resonancia magnética según lo evaluado con el sistema de resonancia magnética de Canadá-Dinamarca para evaluar la inflamación.
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Semana 0 a 16 y semana 16 a 24
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Cambios en puntajes/ubicación anatómica de lesiones de resonancia magnética en la columna
Periodo de tiempo: semana 16
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según lo medido por el sistema de resonancia magnética de Canadá-Dinamarca para la evaluación de la inflamación, la metaplasia grasa, la erosión y la formación de hueso nuevo.
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semana 16
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Cambios en las puntuaciones/ubicación anatómica de las lesiones de resonancia magnética en las SIJ
Periodo de tiempo: semana 16
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según lo medido por el SPARCC MRI SIJ Inflammation Index y SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
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semana 16
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Inflamación por resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 16
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según lo medido por los índices de inflamación de la columna y la articulación sacroilíaca de MRI de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) y el sistema de MRI de Canadá-Dinamarca para evaluar la inflamación evaluada en cMRI (MRI convencional), es decir, en secuencias STIR (recuperación de inversión tau corta) en secuencias convencionales y nuevos planos de exploración y en secuencias DWI (imágenes ponderadas por difusión) evaluadas visualmente y basadas en regiones de interés (ROI).
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE
- 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .