Léčba sekukinumabem u axiální spondyloartritidy (TRACE)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza axiální spondyloartrózy (axSpA) podle kritérií ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) a/nebo ankylozující spondylitida (AS) podle modifikovaných newyorských kritérií podle posouzení revmatologa na spondyloartritidu (SpA) (pokud jde o zobrazování v kritériích, viz. níže).
2. Aktivní zánět na MRI SIJ a/nebo páteře hodnocený odborníkem na centrální zobrazení SpA a/nebo radiograficky modifikovaná newyorská kritéria splněna podle posouzení odborníkem na centrální zobrazení SpA.
3. Aktivní onemocnění definované jako ASDAS ≥ 2,1 (vysoká aktivita onemocnění ASDAS).
4. Celková bolest zad měřená na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 4 0 mm (0-100 mm) na začátku.
5. Klinická indikace biologického léku podle posouzení ošetřujícího lékaře.
6. Pacienti by měli dostávat alespoň 2 různá NSAID v nejvyšší doporučené dávce po dobu nejméně 2 týdnů, každý s nedostatečnou odpovědí nebo selháním odpovědi nebo méně, pokud musela být léčba snížena z důvodu intolerance, toxicity nebo kontraindikací.
7. Pacienti užívající NSAID při zařazení by měli zůstat na stabilní dávce alespoň 2 týdny před provedením základního vyšetření MRI a do návštěvy ve 24. týdnu.
8. Pacienti užívající syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (sDMARD) by při zařazení měli zůstat na stabilní dávce od nejméně 4 týdnů před zahájením léčby secukinumabem do návštěvy ve 24. týdnu.
9. Pacient musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
10. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví alespoň 18 let a mladší 70 let.
11. Dostatečná antikoncepce pro ženy.
12. Věk ≥18 až <70 let.
13. Schopný dát informovaný souhlas.
14. Schopný dodržet zkušební program protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace pro secukinumab (popsané v protokolu).
2. Kontraindikace pro inhibitor TNF (popsáno v protokolu).
3. Kontraindikace pro MRI (popsáno v protokolu).
4. Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na interleukin-17 nebo receptor interleukinu-17.
5. Předchozí expozice inhibitoru TNF nebo léku zaměřenému na TNF.
6. Předchozí expozice jiným typům biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (bDMARD) než inhibitoru TNF.
7. Pacienti užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin)
8. Jakákoli změna v dávce perorálních kortikosteroidů během posledních 8 týdnů před vstupní návštěvou nebo použitím i.v. intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroid během posledních 8 týdnů před návštěvou zařazování.
9. Použití jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo zařízení během 4 týdnů před randomizací nebo období 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
11. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během celé studie nebo déle, pokud to vyžadují místně schválené informace o předepisování (např. 20 týdnů v EU).
12. Známé nedávné zneužívání drog nebo alkoholu.
13. Z fyzických nebo psychických důvodů není schopen dodržet zkušební program.
14. Neposkytnutí písemného souhlasu