Axiális spondyloarthritisben a Secukinumab célpontja (TRACE)
2019. január 2. frissítette: Professor Mikkel Østergaard
TReat-to-Target (T2T) SeCukinumabbal axiális spondyloarthritisben. MRI és biokémiai biomarkerek azonosítása a betegségaktivitásra, a kezelésre adott válaszra és a szerkezeti károsodás előrehaladására (a TRACE-tanulmány)
Az axSpA és az AS vizsgálata Secukinumabot kapó kezelési stratégiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sacroiliacalis ízületek és a gerinc MRI-gyulladásának csökkenésének összehasonlítása a 16. hétről a 24. hétre azoknál a betegeknél, akik a 16. héten ASDAS-remisszióban vannak (pl.
folytatás sc.
secukinumab 150 mg havonta) vs. nem ASDAS remisszióban (azaz növeli az sc.
szekukinumab havi 300 mg).
Az ASDAS remissziót az ASDAS inaktív betegségként határozzák meg, azaz.
ASDAS<1.3.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Még nincs toborzás
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
-
Kutatásvezető:
- Anne G Loft, MS DMSc
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Toborzás
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
-
Kutatásvezető:
- Bente Jensen, MD PhD
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Toborzás
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
-
Kutatásvezető:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
-
Alkutató:
- Susanne J Pedersen, MD PhD
-
Alkutató:
- Sengül Seven, MD
-
Alkutató:
- Inge J Sørensen, MD PhD
-
Gråsten, Dánia, 6300
- Még nincs toborzás
- Kong Christian X´s Gigthospital
-
Kutatásvezető:
- Oliver Hendricks, MD PhD
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
-
Kutatásvezető:
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Még nincs toborzás
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kutatásvezető:
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Még nincs toborzás
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
-
Kutatásvezető:
- Marcin Kowalski, MD PhD
-
Køge, Dánia, 4600
- Még nincs toborzás
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
-
Kutatásvezető:
- Bo Ejbjerg, MD PhD
-
Odense, Dánia, 5000
- Még nincs toborzás
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
-
Kutatásvezető:
- Hans C Horn, consultant
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Még nincs toborzás
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
-
Kutatásvezető:
- Rene Østgaard, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Axiális spondyloarthritis (axSpA) diagnosztizálása az ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) kritériumai szerint és/vagy spondylitis ankylopoetica (AS) a módosított New York-i kritériumok szerint, spondyloarthritis (SpA) reumatológus által megítélt (a kritériumok képalkotó vizsgálatára vonatkozóan), lásd alább).
- Aktív gyulladás az SIJ-k és/vagy a gerinc MRI-jén, amelyet egy központi SpA képalkotó szakértő értékelt, és/vagy radiográfiai módosított New York-i kritériumok teljesültek, a központi SpA képalkotó szakértő megítélése szerint.
- Aktív betegség, mint ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS magas betegségaktivitás).
- A teljes hátfájás vizuális analóg skála (VAS) skálán mérve ≥ 4 0 mm (0-100 mm) az alapvonalon.
- A biológiai gyógyszer klinikai indikációja a kezelőorvos által értékelt módon.
- A betegeknek legalább 2 különböző NSAID-t kell kapniuk a legmagasabb ajánlott dózisban legalább 2 hétig, mindegyik nem megfelelő vagy nem reagált, vagy kevesebbet, ha intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallatok miatt csökkenteni kellett a terápiát.
- Azoknak a betegeknek, akik a felvételkor NSAID-t szednek, a kiindulási MRI-vizsgálatok elvégzése előtti legalább 2 héttől a 24. heti vizitig stabil adagot kell alkalmazniuk.
- Azoknak a betegeknek, akik a felvételkor szintetikus betegségmódosító antireumatikus szereket (sDMARD) szednek, a szekukinumab-kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttől a 24. heti vizitig stabil adagon kell maradniuk.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálót, kommunikáljon vele, és meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálat bármely értékelése előtt.
- Legalább 18 éves és 70 évesnél fiatalabb férfi vagy női betegek.
- Elegendő fogamzásgátlás nők számára.
- Életkor ≥18 és <70 év között.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes betartani a protokoll vizsgaprogramját.
Kizárási kritériumok:
- A secukinumab ellenjavallatai (leírva a protokollban).
- A TNF-gátló ellenjavallata (leírva a protokollban).
- Az MRI ellenjavallata (leírva a protokollban).
- Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az interleukin-17 vagy interleukin-17 receptort célozza.
- Korábbi kitettség TNF-gátlóval vagy TNF-et célzó gyógyszerrel.
- Korábbi expozíció más típusú biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (bDMARD-okkal), mint a TNF-gátlókkal.
- Nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat szedő betegek (pl. metadon, hidromorfon, morfium)
- Bármilyen változás az orális kortikoszteroidok adagjában az elmúlt 8 hétben a kiindulási vizit vagy az iv. intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid a felvételi vizit előtti utolsó 8 hétben.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer és/vagy eszköz használata a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség végéig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat teljes ideje alatt, vagy hosszabb ideig, ha azt a helyileg jóváhagyott felírási információk megkövetelik (pl. 20 hét az EU-ban).
- Ismert közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Fizikai vagy lelki okok miatt nem képes megfelelni a vizsgaprogramnak.
- Írásbeli hozzájárulás elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Secukinumab 150 mg 300 mg vagy tumor nekrózis faktor inhibitor
Secukinumab 150 mg sc.
injekciót hetente egyszer négy héten keresztül (indukciós fázis), majd havonta egyszer.
Ha a betegek nem érik el az ASDAS remissziót, a Secukinumab 300 mg sc.
injekció havonta egyszer.
Ha még mindig nincs ASDAS remisszió, a betegek TNF-inhibitorra váltanak
|
A beavatkozás leírása: lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az MRI-gyulladás pozitív változást mutatott
Időkeret: A 16. és a 24. hét összehasonlítása
|
A SPARCC MRI SIJ és a gerincgyulladási indexek összegével értékelve
|
A 16. és a 24. hét összehasonlítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszióban lévő betegek aránya a nem ASDAS-ban (Spondylitis Ankylosing Disease Activity Score) remisszióban nem szenvedő betegekhez képest.
Időkeret: A 16. és a 24. hét összehasonlítása
|
remisszióban mérve (<1,3) / nem ASDAS-remisszióban (>1,3)
|
A 16. és a 24. hét összehasonlítása
|
|
Változások az ASDAS-pontszámban (azaz a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS 0,6-7,0))
Időkeret: Értékelés a 0-tól 16-ig és a 16-tól a 24-ig
|
az ASDAS változásaival mérve.
|
Értékelés a 0-tól 16-ig és a 16-tól a 24-ig
|
|
Változások az MRI gyulladás pontszámában a 0. héttől a 16. hétig, illetve a 16. héttől a 24. hétig.
Időkeret: Hét 0-16 és hét 16-24
|
a SPARCC MRI SIJ és a gerincgyulladás mutatói és a Kanada-Dánia MRI rendszer szerint a gerinc MRI gyulladásának pozitív változására, a Kanada-Dánia MRI rendszerrel a gyulladás értékelésére.
|
Hét 0-16 és hét 16-24
|
|
Változások az MRI-elváltozások pontszámában/anatómiai elhelyezkedésében a gerincben
Időkeret: hét 16
|
a Kanada-Dánia MRI-rendszerrel mérve a gyulladás, a zsírmetaplázia, az erózió és az új csontképződés értékelésére.
|
hét 16
|
|
Változások az MRI-léziók pontszámában/anatómiai elhelyezkedésében a SIJ-kban
Időkeret: hét 16
|
a SPARCC MRI SIJ Inflammation Index és a SPARCC SIJ Structural Score (SSS) szerint mérve
|
hét 16
|
|
MRI gyulladás
Időkeret: hét 16
|
a SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliacalis ízületi és gerincgyulladási indexei és a Kanada-Dánia MRI rendszer a gyulladás értékelésére cMRI (hagyományos MRI), azaz STIR (short tau inversion recovery) szekvenciákon mérve hagyományos és új szkennelési síkok és DWI (diffúziós súlyozott képalkotás) szekvenciákon, amelyeket vizuálisan és az érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) alapján értékeltek ki.
|
hét 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRACE
- 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .