Treat-to-target med Secukinumab vid axiell spondyloartrit (TRACE)
2 januari 2019 uppdaterad av: Professor Mikkel Østergaard
Treat-to-tArget (T2T) med seCukinumab vid axiell spondyloartrit. Identifiering av MRT och biokemiska biomarkörer för sjukdomsaktivitet, behandlingsrespons och strukturella skador (TRACE-studien)
En studie av axSpA och AS som tar emot Secukinumab i en behandla-till-mål-strategi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av minskningar av MRT-inflammation i sacroiliacalederna och ryggraden från vecka 16 till 24 hos patienter som vid vecka 16 är i ASDAS-remission (dvs.
fortsätt fm.
secukinumab 150 mg varje månad) jämfört med inte i ASDAS-remission (dvs öka sc.
secukinumab 300 mg varje månad).
ASDAS-remission definieras som ASDAS-inaktiv sjukdom, dvs.
ASDAS<1,3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
-
Huvudutredare:
- Anne G Loft, MS DMSc
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
-
Huvudutredare:
- Bente Jensen, MD PhD
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
-
Kontakt:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
-
Huvudutredare:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
-
Underutredare:
- Susanne J Pedersen, MD PhD
-
Underutredare:
- Sengül Seven, MD
-
Underutredare:
- Inge J Sørensen, MD PhD
-
Gråsten, Danmark, 6300
- Har inte rekryterat ännu
- Kong Christian X´s Gigthospital
-
Huvudutredare:
- Oliver Hendricks, MD PhD
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
-
Huvudutredare:
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Har inte rekryterat ännu
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Huvudutredare:
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Har inte rekryterat ännu
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
-
Huvudutredare:
- Marcin Kowalski, MD PhD
-
Køge, Danmark, 4600
- Har inte rekryterat ännu
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
-
Huvudutredare:
- Bo Ejbjerg, MD PhD
-
Odense, Danmark, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
-
Huvudutredare:
- Hans C Horn, consultant
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Har inte rekryterat ännu
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
-
Huvudutredare:
- Rene Østgaard, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av axiell spondyloartrit (axSpA) enligt ASAS-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society) och/eller ankyloserande spondylit (AS) enligt de modifierade New York-kriterierna bedömda av en spondyloartrit (SpA) reumatolog (avseende bildbehandling i kriterierna, se nedan).
- Aktiv inflammation på MRT av SIJ och/eller ryggrad som utvärderats av en central SpA-expert och/eller radiografiskt modifierade New York-kriterier uppfyllda enligt bedömningen av en central SpA-avbildningsexpert.
- Aktiv sjukdom definierad som ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS hög sjukdomsaktivitet).
- Total ryggsmärta mätt på en visuell analog skala (VAS) skala ≥ 4 0 mm (0-100 mm) vid baslinjen.
- Klinisk indikation för ett biologiskt läkemedel enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Patienter bör ha fått minst 2 olika NSAID-preparat i den högsta rekommenderade dosen under minst 2 veckor vardera med otillräckligt svar eller utebliven respons, eller mindre om behandlingen behövt reduceras på grund av intolerans, toxicitet eller kontraindikationer.
- Patienter på NSAID vid inkludering bör stanna på en stabil dos från minst 2 veckor innan baslinje-MRT-undersökningarna utförs och fram till besöket vecka 24.
- Patienter som behandlas med syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (sDMARDs) vid inkludering bör stanna på en stabil dos från minst 4 veckor före påbörjande av secukinumab till besöket vecka 24.
- Patienten måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs.
- Manliga eller kvinnliga patienter minst 18 år och yngre än 70 år.
- Tillräckligt preventivmedel för kvinnor.
- Ålder ≥18 till <70 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kan följa protokollets undersökningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för secukinumab (beskrivs i protokoll).
- Kontraindikation för TNF-hämmare (beskrivs i protokoll).
- Kontraindikation för MRT (beskrivs i protokoll).
- Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på interleukin-17- eller interleukin-17-receptorn.
- Tidigare exponering för TNF-hämmare eller läkemedelsinriktad TNF.
- Tidigare exponering för andra typer av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) än TNF-hämmare.
- Patienter som tar högpotenta opioidanalgetika (t. metadon, hydromorfon, morfin)
- Varje förändring i dosen av orala kortikosteroider under de senaste 8 veckorna före baslinjebesöket eller användning av i.v. intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroid under de senaste 8 veckorna före inskrivningsbesöket.
- Användning av något prövningsläkemedel och/eller utrustning inom 4 veckor före randomisering eller en period på 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG).
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under hela studien eller längre om det krävs av lokalt godkänd förskrivningsinformation (t. 20 veckor i EU).
- Känt nyligen drog- eller alkoholmissbruk.
- Oförmögen att följa undersökningsprogrammet av fysiska eller psykiska skäl.
- Underlåtenhet att lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Secukinumab 150 mg 300 mg eller tumörnekrosfaktorhämmare
Secukinumab 150 mg sc.
injektion en gång i veckan i fyra veckor (induktionsfas) och därefter en gång i månaden.
Om patienter inte uppnår ASDAS-remission får de ökad dos av Secukinumab 300 mg sc.
injektion en gång i månaden.
Om fortfarande ingen ASDAS-remission byter patienter till en TNF-hämmare
|
För insatsbeskrivning: se arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med positiv förändring i MRT-inflammation
Tidsram: Jämförelse av vecka 16 och 24
|
Bedömd med summan av SPARCC MRI SIJ och ryggradsinflammationsindex
|
Jämförelse av vecka 16 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i remission vs patienter som inte är i ASDAS (Ankylosing Spondylit Disease Activity Score) remission.
Tidsram: Jämförelse av vecka 16 och 24
|
mätt som remission (<1,3) / inte i ASDAS-remission (>1,3)
|
Jämförelse av vecka 16 och 24
|
|
Förändringar i ASDAS-poäng (d.v.s. ankyloserande spondylit-aktivitetspoäng (ASDAS 0,6-7,0))
Tidsram: Utvärderad från vecka 0 till 16 och från vecka 16 till 24
|
mätt med förändringar i ASDAS.
|
Utvärderad från vecka 0 till 16 och från vecka 16 till 24
|
|
Förändringar i MRT-inflammationspoäng från vecka 0 till 16 respektive vecka 16 till 24.
Tidsram: Vecka 0 till 16 och vecka 16 till 24
|
mätt med SPARCC MRI SIJ och Spine Inflammation-index och Kanada-Danmark MRI-systemet för en positiv förändring av MRI-inflammation i ryggraden, bedömd med Kanada-Danmark MRI-systemet för bedömning av inflammation.
|
Vecka 0 till 16 och vecka 16 till 24
|
|
Förändringar i poäng/anatomisk placering av MRI-lesioner i ryggraden
Tidsram: vecka 16
|
mätt av Kanada-Danmarks MRI-system för bedömning av inflammation, fettmetaplasi, erosion och ny benbildning.
|
vecka 16
|
|
Förändringar i poäng/anatomisk placering av MRI-lesioner i SIJ
Tidsram: vecka 16
|
mätt med SPARCC MRI SIJ Inflammation Index och SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
|
vecka 16
|
|
MRT-inflammation
Tidsram: vecka 16
|
mätt av SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliac joint and Spine Inflammation index och Canada-Danmark MRI-systemet för bedömning av inflammation utvärderad på cMRI (konventionell MRI), dvs på STIR (short tau inversion recovery) sekvenser på konventionella och nya skanningsplan och på DWI (Diffusion-weighted imaging) sekvenser utvärderade visuellt och baserat på regioner av intresse (ROI).
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRACE
- 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .