Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie do celu z Secukinumabem w osiowej spondyloartropatii (TRACE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Professor Mikkel Østergaard

TReat-to-tArget (T2T) z seCukinumabem w osiowej spondyloartropatii. Identyfikacja MRI i biochemicznych biomarkerów aktywności choroby, odpowiedzi na leczenie i progresji uszkodzeń strukturalnych (badanie TRACE)

Badanie axSpA i AS otrzymujących Secukinumab w strategii leczenia do celu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie redukcji stanu zapalnego w MRI stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa od 16 do 24 tygodnia u pacjentów, którzy w 16 tygodniu są w remisji ASDAS (tj. kontynuuj sc. sekukinumab 150 mg co miesiąc) vs. brak remisji ASDAS (tj. zwiększenie sc. sekukinumab 300 mg co miesiąc). Remisję ASDAS definiuje się jako nieaktywną chorobę ASDAS, tj. ASDAS<1.3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Główny śledczy:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Główny śledczy:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Główny śledczy:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Pod-śledczy:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sengül Seven, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Dania, 6300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Główny śledczy:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Główny śledczy:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Główny śledczy:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Główny śledczy:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Główny śledczy:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Główny śledczy:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Główny śledczy:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA) według kryteriów ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) i/lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w ocenie reumatologa spondyloartropatii (SpA) (dotyczy obrazowania w kryteriach, patrz poniżej).
  2. Aktywny stan zapalny w badaniu MRI SKB i/lub kręgosłupa, oceniony przez centralnego eksperta ds. obrazowania SpA i/lub spełnione kryteria radiologiczne z Nowego Jorku, zgodnie z oceną centralnego eksperta ds. obrazowania SpA.
  3. Aktywna choroba zdefiniowana jako ASDAS ≥ 2,1 (wysoka aktywność choroby ASDAS).
  4. Całkowity ból pleców mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 0 mm (0-100 mm) na początku badania.
  5. Wskazania kliniczne dla leku biologicznego w ocenie lekarza prowadzącego.
  6. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 2 różne NLPZ w najwyższej zalecanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie każdy z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi lub krócej, jeśli leczenie musiało zostać zmniejszone z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań.
  7. Pacjenci przyjmujący NLPZ w chwili włączenia do badania powinni przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed wykonaniem wyjściowego badania MRI i do wizyty w 24. tygodniu.
  8. Pacjenci przyjmujący syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (sDMARDs) w chwili włączenia do badania powinni otrzymywać stabilną dawkę od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem do wizyty w 24. tygodniu.
  9. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także musi przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  10. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.
  11. Wystarczająca antykoncepcja dla kobiet.
  12. Wiek od ≥18 do <70 lat.
  13. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  14. Zdolny do przestrzegania programu egzaminacyjnego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do secukinumabu (opisane w protokole).
  2. Przeciwwskazania do stosowania inhibitora TNF (opisane w protokole).
  3. Przeciwwskazania do MRI (opisane w protokole).
  4. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na interleukinę-17 lub receptor interleukiny-17.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor TNF lub lek ukierunkowany na TNF.
  6. Wcześniejsza ekspozycja na inne rodzaje biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD) niż inhibitor TNF.
  7. Pacjenci przyjmujący silne opioidowe leki przeciwbólowe (np. metadon, hydromorfon, morfina)
  8. Jakakolwiek zmiana dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą wyjściową lub zastosowaniem i.v. domięśniowe lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalnie zatwierdzone przepisy (np. 20 tygodni w UE).
  12. Znane niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Niezdolny do przestrzegania programu egzaminacyjnego z przyczyn fizycznych lub psychicznych.
  14. Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Secukinumab 150 mg 300 mg lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu
Sekukinumab 150 mg sc. wstrzyknięcie raz w tygodniu przez cztery tygodnie (faza indukcyjna), a następnie raz w miesiącu. Jeśli pacjenci nie osiągają remisji ASDAS otrzymują zwiększoną dawkę Secukinumabu 300 mg sc. zastrzyk raz w miesiącu. Jeśli nadal nie ma remisji ASDAS, zmiana na inhibitor TNF
Lek: Secukinumab 150 miligramów [Cosentyx]
Opis interwencji: patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Secukinumab 300 miligramów [Cosentyx]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywną zmianą w zapaleniu MRI
Ramy czasowe: Porównanie tygodnia 16 i 24
Oceniane za pomocą sumy wskaźników SPARCC MRI SIJ i zapalenia kręgosłupa
Porównanie tygodnia 16 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją w stosunku do pacjentów bez remisji ASDAS (wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Ramy czasowe: Porównanie tygodnia 16 i 24
mierzone jako remisja (<1,3) / nie w remisji ASDAS (>1,3)
Porównanie tygodnia 16 i 24
Zmiany w skali ASDAS (tj. w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS 0,6-7,0))
Ramy czasowe: Oceniano od 0 do 16 tygodnia i od 16 do 24 tygodnia
mierzone zmianami w ASDAS.
Oceniano od 0 do 16 tygodnia i od 16 do 24 tygodnia
Zmiany w wynikach stanu zapalnego MRI odpowiednio od 0 do 16 tygodnia i od 16 do 24 tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16 i tydzień 16 do 24
mierzone za pomocą wskaźników SPARCC MRI SIJ i Spine Inflammation oraz kanadyjsko-duńskiego systemu MRI pod kątem pozytywnej zmiany stanu zapalnego kręgosłupa w badaniu MRI ocenianym za pomocą kanadyjsko-duńskiego systemu MRI do oceny stanu zapalnego.
Tydzień 0 do 16 i tydzień 16 do 24
Zmiany w wynikach/anatomicznej lokalizacji zmian MRI w kręgosłupie
Ramy czasowe: tydzień 16
jak zmierzono za pomocą kanadyjsko-duńskiego systemu MRI do oceny stanu zapalnego, metaplazji tłuszczu, erozji i tworzenia się nowej kości.
tydzień 16
Zmiany w wynikach/anatomicznej lokalizacji uszkodzeń MRI w SKB
Ramy czasowe: tydzień 16
mierzone za pomocą wskaźnika stanu zapalnego SPARCC MRI SIJ i wyniku strukturalnego SPARCC SIJ (SSS)
tydzień 16
Zapalenie MRI
Ramy czasowe: tydzień 16
mierzone przez SPARCC (Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady) MRI stawów krzyżowo-biodrowych i wskaźników zapalenia kręgosłupa oraz kanadyjsko-duński system MRI do oceny stanu zapalnego ocenianego na podstawie cMRI (konwencjonalny MRI), tj. sekwencji STIR (short tau inversion recovery) na konwencjonalnych i nowe płaszczyzny skanowania i sekwencje DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) oceniane wizualnie i na podstawie obszarów zainteresowania (ROI).
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Współpracownicy

Novartis Healthcare A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Secukinumab 150 miligramów [Cosentyx]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj