Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdehoito secukinumabilla aksiaalisessa spondylartriitissa (TRACE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Professor Mikkel Østergaard

TReat-to-Target (T2T) seCukinumabilla aksiaalisessa spondylartriitissa. MRI:n ja biokemiallisten biomarkkerien tunnistaminen sairauden aktiivisuuden, hoitovasteen ja rakennevaurion etenemisen kannalta (TRACE-tutkimus)

Tutkimus axSpA:sta ja AS:sta, jotka saivat Secukinumabia kohdestrategiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailu MRI-tulehduksen vähenemiseen ristiluun nivelissä ja selkärangassa viikoilta 16–24 potilailla, jotka ovat viikolla 16 ASDAS-remissiossa (ts. jatka sc. sekukinumabi 150 mg kuukaudessa) vs. ei ASDAS-remissiossa (eli lisää sc. sekukinumabi 300 mg kuukaudessa). ASDAS-remissio määritellään ASDAS-inaktiiviseksi sairaudeksi, ts. ASDAS<1.3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Päätutkija:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Rekrytointi
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Päätutkija:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Päätutkija:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Alatutkija:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Sengül Seven, MD
        • Alatutkija:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Tanska, 6300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Päätutkija:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Päätutkija:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Päätutkija:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Päätutkija:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Tanska, 4600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Päätutkija:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Päätutkija:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Päätutkija:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) diagnoosi ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -kriteerien mukaan ja/tai selkärankareuma (AS) modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan spondylartriitti (SpA) -reumatologin arvioimana (kriteerien kuvantamisen osalta, Katso alempaa).
  2. Aktiivinen tulehdus SIJ:n ja/tai selkärangan magneettikuvauksessa keskus-SpA-kuvantamisasiantuntijan arvioimina ja/tai radiografisesti modifioidut New Yorkin kriteerit täyttyivät keskus-SpA-kuvantamisasiantuntijan arvioiden mukaan.
  3. Aktiivinen sairaus määritelty ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS korkea tautiaktiivisuus).
  4. Kokonaisselkäkipu mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla ≥ 4 0 mm (0-100 mm) lähtötilanteessa.
  5. Biologisen lääkkeen kliininen indikaatio hoitavan lääkärin arvioimana.
  6. Potilaiden tulee olla saaneet vähintään kahta erilaista NSAID-lääkettä suurimmalla suositellulla annoksella vähintään 2 viikon ajan, ja kutakin vaste on riittämätön tai ei ole vastannut, tai vähemmän, jos hoitoa on jouduttu vähentämään intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi.
  7. Potilaiden, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä sisällyttämishetkellä, tulee pysyä vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen lähtötason magneettikuvausta ja viikon 24 käyntiin asti.
  8. Potilaiden, jotka käyttävät synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (sDMARDs) sisällyttämishetkellä, tulee pysyä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen sekukinumabihoidon aloittamista viikon 24 käyntiin saakka.
  9. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
  10. Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
  11. Riittävä ehkäisy naisille.
  12. Ikä ≥18 - <70 vuotta.
  13. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  14. Pystyy noudattamaan protokollan tutkimusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekukinumabin vasta-aiheet (kuvattu protokollassa).
  2. TNF-estäjän vasta-aihe (kuvattu protokollassa).
  3. MRI:n vasta-aihe (kuvattu protokollassa).
  4. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17- tai interleukiini-17-reseptoriin.
  5. Aiempi altistuminen TNF-estäjälle tai TNF:ään kohdistuvalle lääkkeelle.
  6. Aiempi altistuminen muun tyyppisille biologisia sairauksia modifioiville reumalääkkeille (bDMARD:ille) kuin TNF-estäjille.
  7. Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidikipulääkkeitä (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini)
  8. Mikä tahansa muutos oraalisten kortikosteroidien annoksessa viimeisen 8 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai i.v. lihaksensisäinen tai nivelensisäinen kortikosteroidi viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai -laitteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt lääkemääräykset edellyttävät (esim. 20 viikkoa EU:ssa).
  12. Tunnettu viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Fyysisistä tai henkisistä syistä ei pysty noudattamaan koeohjelmaa.
  14. Kirjallisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Secukinumabi 150 mg 300 mg tai tuumorinekroositekijän estäjä
Secukinumabi 150 mg sc. kerran viikossa neljän viikon ajan (induktiovaihe) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Jos potilaat eivät saavuta ASDAS-remissiota, he saavat suuremman annoksen Secukinumab 300 mg sc. injektio kerran kuukaudessa. Jos ASDAS-remissiota ei vieläkään ole, potilaat vaihtavat TNF-estäjään
Lääke: Secukinumabi 150 milligrammaa [Cosentyx]
Interventiokuvaus: katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
  • Secukinumabi 300 milligrammaa [Cosentyx]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen muutos MRI-tulehduksessa
Aikaikkuna: Viikon 16 ja 24 vertailu
Arvioitu SPARCC MRI SIJ:n ja selkärangan tulehdusindeksien summalla
Viikon 16 ja 24 vertailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden osuus verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole ASDAS-remissiossa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Aikaikkuna: Viikon 16 ja 24 vertailu
remissiolla mitattuna (<1,3) / ei ASDAS-remissiossa (>1,3)
Viikon 16 ja 24 vertailu
Muutokset ASDAS-pisteissä (eli selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS 0,6-7,0))
Aikaikkuna: Arvioitu viikosta 0-16 ja viikosta 16-24
mitattuna ASDAS:n muutoksilla.
Arvioitu viikosta 0-16 ja viikosta 16-24
Muutokset MRI-tulehduspisteissä viikoilta 0–16 ja viikoilta 16–24.
Aikaikkuna: Viikko 0-16 ja viikko 16-24
mitattuna SPARCC MRI SIJ- ja Spine Inflammation indekseillä sekä Kanadan ja Tanskan magneettikuvausjärjestelmällä positiivisen muutoksen suhteen selkärangan MRI-tulehduksessa, joka on arvioitu Kanadan ja Tanskan magneettikuvausjärjestelmällä tulehduksen arvioimiseksi.
Viikko 0-16 ja viikko 16-24
Muutokset selkärangan MRI-vaurioiden pistemäärissä/anatomisessa sijainnissa
Aikaikkuna: viikko 16
mitattuna Kanadan ja Tanskan MRI-järjestelmällä tulehduksen, rasvametaplasian, eroosion ja uuden luun muodostumisen arvioimiseksi.
viikko 16
Muutokset MRI-leesioiden pistemäärissä/anatomisessa sijainnissa SIJ:issä
Aikaikkuna: viikko 16
mitattuna SPARCC MRI SIJ -tulehdusindeksillä ja SPARCC SIJ Structural Scorella (SSS)
viikko 16
MRI tulehdus
Aikaikkuna: viikko 16
mitattuna SPARCC:n (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI-ristiluun nivelen ja selkärangan tulehdusindeksien sekä Kanadan ja Tanskan MRI-järjestelmän tulehduksen arvioimiseksi, joka on arvioitu cMRI:llä (tavallinen MRI) eli STIR-sekvensseillä (short tau inversion recovery) tavanomaisissa ja uusilla skannaustasoilla ja DWI-sekvensseillä (Diffusion-weighted imaging), jotka on arvioitu visuaalisesti ja kiinnostavien alueiden (ROI) perusteella.
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Mikkel Østergaard

Yhteistyökumppanit

Novartis Healthcare A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa