축방향 척추관절염에서 Secukinumab을 사용한 표적 치료 (TRACE)
2019년 1월 2일 업데이트: Professor Mikkel Østergaard
Axial Spondyloarthritis에서 seCukinumab과 함께 TReat-to-tArget (T2T). 질병 활동, 치료 반응 및 구조적 손상 진행에 대한 MRI 및 생화학적 바이오마커의 식별(TRACE 연구)
표적 치료 전략에서 Secukinumab을 받는 axSpA 및 AS에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
16주에 ASDAS 관해(즉,
계속 sc.
secukinumab 150 mg 매월) 대 ASDAS 관해가 아님(즉, sc.
매월 세쿠키누맙 300mg).
ASDAS 관해는 ASDAS 불활성 질환으로 정의됩니다.
아스다스<1.3.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
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수석 연구원:
- Anne G Loft, MS DMSc
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
-
수석 연구원:
- Bente Jensen, MD PhD
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
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연락하다:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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수석 연구원:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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부수사관:
- Susanne J Pedersen, MD PhD
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부수사관:
- Sengül Seven, MD
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부수사관:
- Inge J Sørensen, MD PhD
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Gråsten, 덴마크, 6300
- 아직 모집하지 않음
- Kong Christian X´s Gigthospital
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수석 연구원:
- Oliver Hendricks, MD PhD
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
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수석 연구원:
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
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수석 연구원:
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
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Hjørring, 덴마크, 9800
- 아직 모집하지 않음
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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수석 연구원:
- Marcin Kowalski, MD PhD
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Køge, 덴마크, 4600
- 아직 모집하지 않음
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
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수석 연구원:
- Bo Ejbjerg, MD PhD
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Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
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수석 연구원:
- Hans C Horn, consultant
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- 아직 모집하지 않음
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
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수석 연구원:
- Rene Østgaard, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준에 따른 축성 척추관절염(axSpA)의 진단 및/또는 척추관절염(SpA) 류마티스 전문의가 판단하는 수정된 뉴욕 기준에 따른 강직성 척추염(AS)의 진단(기준의 영상과 관련하여, 아래 참조).
- 중앙 SpA 영상 전문가에 의해 평가된 SIJ 및/또는 척추의 MRI 상의 활동성 염증 및/또는 중앙 SpA 영상 전문가에 의해 판단된 대로 충족된 방사선 사진 수정 뉴욕 기준.
- ASDAS ≥ 2.1(ASDAS 높은 질병 활성도)으로 정의되는 활동성 질병.
- 기준선에서 VAS(visual analogue scale) 척도 ≥ 4 0mm(0-100mm)로 측정한 총 요통.
- 치료 의사가 평가한 생물학적 약물의 임상 적응증.
- 환자는 최소 2주 동안 각각 최소 2주 동안 최고 권장 용량으로 최소 2개의 서로 다른 NSAID를 투여받았어야 합니다.
- 포함 시 NSAID 환자는 기준선 MRI 스캔을 수행하기 최소 2주 전부터 24주차 방문까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 포함된 합성 질병 수정 항류마티스 약물(sDMARD)을 사용하는 환자는 세쿠키누맙 시작 최소 4주 전부터 24주차 방문까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 여성을 위한 충분한 피임.
- 18세 이상 ~ 70세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜의 심사 프로그램을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- secukinumab에 대한 금기 사항(프로토콜에 설명됨).
- TNF 억제제에 대한 금기 사항(프로토콜에 설명됨).
- MRI에 대한 금기(프로토콜에 설명됨).
- 인터루킨-17 또는 인터루킨-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- TNF 억제제 또는 TNF를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출.
- TNF 억제제보다 다른 유형의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 이전 노출.
- 효능이 높은 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀)
- 기준선 방문 또는 i.v. 등록 방문 전 마지막 8주 동안 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드.
- 무작위화 전 4주 또는 연구 약물의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물 및/또는 장치의 사용.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.
- 전체 연구 기간 동안 또는 현지에서 승인된 처방 정보(예: EU에서는 20주).
- 최근 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 신체적 또는 정신적 사유로 시험 프로그램에 순응할 수 없는 자.
- 서면 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Secukinumab 150 mg 300 mg 또는 종양 괴사 인자 억제제
세쿠키누맙 150 mg sc.
4주 동안(유도 단계) 일주일에 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번 주입합니다.
환자가 ASDAS 완화에 도달하지 못하면 Secukinumab 300mg sc의 용량을 늘립니다.
한 달에 한 번 주사.
여전히 ASDAS 관해 환자가 없는 경우 TNF 억제제로 변경
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개입 설명: 팔/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 염증에 긍정적인 변화가 있는 환자의 비율
기간: 16주차와 24주차 비교
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SPARCC MRI SIJ와 척추 염증 지수의 합으로 평가
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16주차와 24주차 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해에 있는 환자 대 ASDAS(강직성 척추염 질병 활동 점수) 관해에 있지 않은 환자의 비율.
기간: 16주차와 24주차 비교
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관해(<1.3)로 측정됨 / ASDAS 관해(>1.3) 아님
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16주차와 24주차 비교
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ASDAS 점수의 변화(즉, 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS 0.6-7.0))
기간: 0주에서 16주 및 16주에서 24주까지 평가
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ASDAS의 변화로 측정됩니다.
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0주에서 16주 및 16주에서 24주까지 평가
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각각 0주에서 16주 및 16주에서 24주까지 MRI 염증 점수의 변화.
기간: 0~16주 및 16~24주
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SPARCC MRI SIJ 및 척추 염증 지수 및 캐나다-덴마크 MRI 시스템으로 측정하여 염증 평가를 위해 캐나다-덴마크 MRI 시스템으로 평가한 척추의 MRI 염증의 긍정적인 변화.
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0~16주 및 16~24주
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점수의 변화/척추의 MRI 병변의 해부학적 위치
기간: 16주차
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염증, 지방 화생, 침식 및 새로운 뼈 형성을 평가하기 위해 캐나다-덴마크 MRI 시스템으로 측정했습니다.
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16주차
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SIJ에서 MRI 병변의 점수/해부학적 위치의 변화
기간: 16주차
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SPARCC MRI SIJ 염증 지수 및 SPARCC SIJ 구조 점수(SSS)로 측정
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16주차
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MRI 염증
기간: 16주차
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SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI 천장관절 및 척추 염증 지수 및 cMRI(종래의 MRI) 즉, 기존 및 새로운 스캔 평면 및 DWI(확산 강조 이미징) 시퀀스를 시각적으로 평가하고 관심 영역(ROI)을 기반으로 합니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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세쿠키누맙 150밀리그램[코센틱스]에 대한 임상 시험
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Lomonosov Moscow State University Medical Research...완전한