Tratar para o alvo com secuquinumabe na espondiloartrite axial (TRACE)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Professor Mikkel Østergaard
TReat-to-target (T2T) Com seCukinumab na Espondiloartrite Axial. Identificação de ressonância magnética e biomarcadores bioquímicos para atividade da doença, resposta ao tratamento e progressão de dano estrutural (estudo TRACE)
Um estudo de axSpA e AS recebendo Secuquinumabe em uma estratégia de tratamento para o alvo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação das reduções na inflamação da ressonância magnética nas articulações sacroilíacas e na coluna da semana 16 à 24 em pacientes que na semana 16 estão em remissão ASDAS (ou seja,
continuar sc.
secuquinumabe 150 mg mensalmente) vs. não em remissão ASDAS (ou seja, aumento sc.
secuquinumabe 300 mg mensalmente).
A remissão de ASDAS é definida como doença inativa de ASDAS, ou seja,
ASDAS<1.3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Ainda não está recrutando
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
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Investigador principal:
- Anne G Loft, MS DMSc
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
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Investigador principal:
- Bente Jensen, MD PhD
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
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Contato:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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Investigador principal:
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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Subinvestigador:
- Susanne J Pedersen, MD PhD
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Subinvestigador:
- Sengül Seven, MD
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Subinvestigador:
- Inge J Sørensen, MD PhD
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Gråsten, Dinamarca, 6300
- Ainda não está recrutando
- Kong Christian X´s Gigthospital
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Investigador principal:
- Oliver Hendricks, MD PhD
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
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Investigador principal:
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
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Investigador principal:
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Ainda não está recrutando
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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Investigador principal:
- Marcin Kowalski, MD PhD
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Køge, Dinamarca, 4600
- Ainda não está recrutando
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
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Investigador principal:
- Bo Ejbjerg, MD PhD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
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Investigador principal:
- Hans C Horn, consultant
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Ainda não está recrutando
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
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Investigador principal:
- Rene Østgaard, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espondiloartrite axial (axSpA) de acordo com os critérios ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) e/ou espondilite anquilosante (EA) de acordo com os critérios modificados de Nova York, conforme julgado por um reumatologista de espondiloartrite (SpA) (em relação à imagem nos critérios, Veja abaixo).
- Inflamação ativa na ressonância magnética das SIJs e/ou coluna, conforme avaliado por um especialista em imagens SpA central e/ou critérios radiográficos modificados de Nova York preenchidos conforme julgado por um especialista em imagens SpA central.
- Doença ativa definida como ASDAS ≥ 2,1 (alta atividade da doença ASDAS).
- Dor total nas costas medida em uma escala visual analógica (VAS) ≥ 4 0 mm (0-100 mm) na linha de base.
- Indicação clínica para um medicamento biológico conforme avaliação do médico assistente.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 AINEs diferentes na dose mais alta recomendada por pelo menos 2 semanas cada, com resposta inadequada ou falha na resposta, ou menos se a terapia tiver que ser reduzida devido a intolerância, toxicidade ou contraindicações.
- Os pacientes em uso de AINEs na inclusão devem permanecer em uma dose estável de pelo menos 2 semanas antes da realização dos exames de ressonância magnética de linha de base e até a visita da semana 24.
- Os pacientes em uso de medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (sDMARDs) na inclusão devem permanecer em uma dose estável de pelo menos 4 semanas antes do início do secuquinumabe até a visita da semana 24.
- O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos e menos de 70 anos de idade.
- Contracepção suficiente para mulheres.
- Idade ≥18 a <70 anos.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz de cumprir o programa de exames do protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para secuquinumabe (descrito no protocolo).
- Contra-indicação para inibidor de TNF (descrita em protocolo).
- Contra-indicação para ressonância magnética (descrita no protocolo).
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 ou ao receptor da interleucina-17.
- Exposição prévia a inibidores de TNF ou drogas direcionadas ao TNF.
- Exposição prévia a outros tipos de drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARDs) além do inibidor de TNF.
- Doentes a tomar analgésicos opiáceos de alta potência (p. metadona, hidromorfona, morfina)
- Qualquer alteração na dose de corticosteróides orais nas últimas 8 semanas antes da consulta inicial ou uso de administração i.v. corticosteroide intramuscular ou intra-articular durante as últimas 8 semanas antes da visita de inscrição.
- Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 4 semanas antes da randomização ou um período de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo ou por mais tempo, se exigido pelas informações de prescrição aprovadas localmente (por exemplo, 20 semanas na UE).
- Abuso recente conhecido de drogas ou álcool.
- Incapaz de cumprir o programa de exames por motivos físicos ou mentais.
- Falta de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Secuquinumabe 150 mg 300 mg ou inibidor do fator de necrose tumoral
Secuquinumabe 150 mg sc.
injeção uma vez por semana durante quatro semanas (fase de indução) e posteriormente uma vez por mês.
Se os pacientes não atingirem a remissão do ASDAS, eles recebem uma dose aumentada de Secuquinumabe 300 mg sc.
injeção uma vez por mês.
Se ainda não houver remissão de ASDAS, os pacientes mudam para um inibidor de TNF
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Para descrição da intervenção: consulte a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com alteração positiva na inflamação por RM
Prazo: Comparação das semanas 16 e 24
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Avaliado com a soma dos índices SPARCC MRI SIJ e inflamação da coluna
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Comparação das semanas 16 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em remissão versus pacientes que não estão em remissão ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Prazo: Comparação das semanas 16 e 24
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conforme medido por remissão (<1,3) / não em remissão ASDAS (>1,3)
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Comparação das semanas 16 e 24
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Alterações na pontuação ASDAS (ou seja, pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS 0,6-7,0))
Prazo: Avaliado da semana 0 à 16 e da semana 16 à 24
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conforme medido por mudanças no ASDAS.
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Avaliado da semana 0 à 16 e da semana 16 à 24
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Alterações nos escores de inflamação da ressonância magnética da semana 0 a 16 e da semana 16 a 24, respectivamente.
Prazo: Semana 0 a 16 e semana 16 a 24
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conforme medido pelos índices SPARCC MRI SIJ e Spine Inflammation e o sistema Canada-Denmark MRI para uma mudança positiva na inflamação MRI na coluna avaliada com o sistema Canada-Denmark MRI para avaliação da inflamação.
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Semana 0 a 16 e semana 16 a 24
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Alterações nas pontuações/localização anatômica das lesões de ressonância magnética na coluna
Prazo: semana 16
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conforme medido pelo sistema de ressonância magnética Canadá-Dinamarca para avaliação de inflamação, metaplasia de gordura, erosão e formação de osso novo.
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semana 16
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Alterações nas pontuações/localização anatômica das lesões de ressonância magnética nas SIJs
Prazo: semana 16
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conforme medido pelo SPARCC MRI SIJ Inflammation Index e SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
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semana 16
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Inflamação de ressonância magnética
Prazo: semana 16
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conforme medido pelos índices SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliac joint and Spine Inflammation e o sistema Canada-Denmark MRI para avaliação da inflamação avaliada em cMRI (MRI convencional), ou seja, em sequências STIR (recuperação de inversão tau curta) em sequências convencionais e novos planos de varredura e em sequências DWI (imagens ponderadas por difusão) avaliadas visualmente e com base em regiões de interesse (ROIs).
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE
- 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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