Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat-to-target med Secukinumab i aksial spondyloartritt (TRACE)

2. januar 2019 oppdatert av: Professor Mikkel Østergaard

Treat-to-tArget (T2T) med seCukinumab ved aksial spondyloartritt. Identifikasjon av MR og biokjemiske biomarkører for sykdomsaktivitet, behandlingsrespons og strukturell skadeprogresjon (TRACE-studien)

En studie av axSpA og AS som mottar Secukinumab i en godbit-til-mål-strategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av reduksjoner i MR-betennelse i sakroiliaca-leddene og ryggraden fra uke 16 til 24 hos pasienter som ved uke 16 er i ASDAS-remisjon (dvs. fortsett fm. secukinumab 150 mg månedlig) vs. ikke i ASDAS-remisjon (dvs. økning i sc. secukinumab 300 mg månedlig). ASDAS-remisjon er definert som ASDAS inaktiv sykdom, dvs. ASDAS<1,3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Hovedetterforsker:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Ta kontakt med:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Hovedetterforsker:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Underetterforsker:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sengül Seven, MD
        • Underetterforsker:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Danmark, 6300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Hovedetterforsker:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av aksial spondyloartritt (axSpA) i henhold til ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) kriteriene og/eller ankyloserende spondylitt (AS) i henhold til de modifiserte New York-kriteriene som bedømt av en spondyloarthritis (SpA) revmatolog (angående bildediagnostikk i kriteriene, se nedenfor).
  2. Aktiv betennelse på MR av SIJ-ene og/eller ryggraden som evaluert av en sentral SpA-bildeekspert og/eller radiografisk modifiserte New York-kriterier oppfylt som bedømt av en sentral SpA-bildeekspert.
  3. Aktiv sykdom definert som ASDAS ≥ 2,1 (ASDAS høy sykdomsaktivitet).
  4. Totale ryggsmerter målt på en visuell analog skala (VAS) skala ≥ 4 0 mm (0-100 mm) ved baseline.
  5. Klinisk indikasjon for et biologisk legemiddel vurdert av behandlende lege.
  6. Pasienter bør ha fått minst 2 forskjellige NSAIDs i høyeste anbefalte dose i minst 2 uker hver med utilstrekkelig respons eller manglende respons, eller mindre dersom behandlingen måtte reduseres på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner.
  7. Pasienter på NSAIDs ved inkludering bør holde seg på en stabil dose fra minst 2 uker før baseline MR-skanning utføres og til uke 24 besøk.
  8. Pasienter på syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (sDMARDs) ved inkludering bør holde seg på en stabil dose fra minst 4 uker før oppstart av secukinumab til uke 24 besøk.
  9. Pasienten må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studievurdering utføres.
  10. Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år og under 70 år.
  11. Tilstrekkelig prevensjon for kvinner.
  12. Alder ≥18 til <70 år.
  13. I stand til å gi informert samtykke.
  14. I stand til å overholde eksamensprogrammet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for secukinumab (beskrevet i protokoll).
  2. Kontraindikasjon for TNF-hemmer (beskrevet i protokoll).
  3. Kontraindikasjon for MR (beskrevet i protokoll).
  4. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot interleukin-17- eller interleukin-17-reseptorer.
  5. Tidligere eksponering for TNF-hemmer eller medikamentmålrettet TNF.
  6. Tidligere eksponering for andre typer biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) enn TNF-hemmere.
  7. Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  8. Enhver endring i dosen av orale kortikosteroider de siste 8 ukene før baseline-besøket eller bruk av i.v. intramuskulært eller intraartikulært kortikosteroid i løpet av de siste 8 ukene før påmeldingsbesøket.
  9. Bruk av undersøkelsesmedisin og/eller utstyr innen 4 uker før randomisering eller en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
  11. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under hele studien eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (f. 20 uker i EU).
  12. Kjent nylig narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Ute av stand til å overholde eksamensprogrammet av fysiske eller psykiske årsaker.
  14. Manglende skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Secukinumab 150 mg 300 mg eller tumornekrosefaktorhemmer
Secukinumab 150 mg sc. injeksjon en gang i uken i fire uker (induksjonsfasen) og deretter en gang i måneden. Hvis pasienter ikke oppnår ASDAS-remisjon, får de økt dose av Secukinumab 300 mg sc. injeksjon en gang i måneden. Hvis fortsatt ingen ASDAS-remisjon, bytter pasienter til en TNF-hemmer
Legemiddel: Secukinumab 150 milligram [Cosentyx]
For intervensjonsbeskrivelse: se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Secukinumab 300 milligram [Cosentyx]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med positiv endring i MR-betennelse
Tidsramme: Sammenligning av uke 16 og 24
Vurdert med summen av SPARCC MRI SIJ og ryggradsinflammasjonsindekser
Sammenligning av uke 16 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon vs pasienter som ikke er i ASDAS (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) remisjon.
Tidsramme: Sammenligning av uke 16 og 24
som målt ved remisjon (<1,3) / ikke i ASDAS-remisjon (>1,3)
Sammenligning av uke 16 og 24
Endringer i ASDAS-score (dvs. aktivitetsscore for ankyloserende spondylittsykdom (ASDAS 0,6-7,0))
Tidsramme: Evaluert fra uke 0 til 16 og fra uke 16 til 24
målt ved endringer i ASDAS.
Evaluert fra uke 0 til 16 og fra uke 16 til 24
Endringer i MR-inflammasjonsscore fra henholdsvis uke 0 til 16 og uke 16 til 24.
Tidsramme: Uke 0 til 16 og uke 16 til 24
som målt ved SPARCC MRI SIJ og Spine Inflammation-indekser og Canada-Danmark MR-systemet for en positiv endring i MR-betennelse i ryggraden, vurdert med Canada-Danmark MR-systemet for vurdering av betennelse.
Uke 0 til 16 og uke 16 til 24
Endringer i score/anatomisk plassering av MR-lesjoner i ryggraden
Tidsramme: uke 16
som målt av Canada-Danmark MR-systemet for vurdering av betennelse, fettmetaplasi, erosjon og ny beindannelse.
uke 16
Endringer i score/anatomisk plassering av MR-lesjoner i SIJ-ene
Tidsramme: uke 16
målt ved SPARCC MRI SIJ Inflammation Index og SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
uke 16
MR-betennelse
Tidsramme: uke 16
som målt av SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI sacroiliac joint and Spine Inflammation indekser og Canada-Danmark MR-systemet for vurdering av betennelse vurdert på cMRI (konvensjonell MR), dvs. på STIR (short tau inversion recovery) sekvenser på konvensjonelle og nye skanneplan og på DWI (Diffusion-weighted imaging) sekvenser evaluert visuelt og basert på regioner av interesse (ROI).
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Samarbeidspartnere

Novartis Healthcare A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere