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Treat-to-target con Secukinumab nella spondiloartrite assiale (TRACE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Professor Mikkel Østergaard

TReat-to-target (T2T) con seCukinumab nella spondiloartrite assiale. Identificazione di MRI e biomarcatori biochimici per l'attività della malattia, la risposta al trattamento e la progressione del danno strutturale (lo studio TRACE)

Uno studio su axSpA e AS che ricevono Secukinumab in una strategia treat-to-target.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto delle riduzioni dell'infiammazione RM nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale dalla settimana 16 alla 24 in pazienti che alla settimana 16 sono in remissione ASDAS (cioè continua sc. secukinumab 150 mg al mese) vs. non in remissione ASDAS (cioè aumento sc. secukinumab 300 mg al mese). La remissione di ASDAS è definita come malattia inattiva da ASDAS, cioè ASDA<1.3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Investigatore principale:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Investigatore principale:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Contatto:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Sub-investigatore:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sengül Seven, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Danimarca, 6300
        • Non ancora reclutamento
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Investigatore principale:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Investigatore principale:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Investigatore principale:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Non ancora reclutamento
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Investigatore principale:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Investigatore principale:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Investigatore principale:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Non ancora reclutamento
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Investigatore principale:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) e/o spondilite anchilosante (SA) secondo i criteri di New York modificati secondo il giudizio di un reumatologo della spondiloartrite (SpA) (per quanto riguarda l'imaging nei criteri, vedi sotto).
  2. Infiammazione attiva alla risonanza magnetica del SIJ e/o della colonna vertebrale valutata da un esperto di imaging della SpA centrale e/o criteri di New York modificati radiograficamente soddisfatti secondo il giudizio di un esperto di imaging della SpA centrale.
  3. Malattia attiva definita come ASDAS ≥ 2.1 (attività di malattia elevata ASDAS).
  4. Mal di schiena totale misurato su una scala VAS (Visual Analog Scale) ≥ 40 mm (0-100 mm) al basale.
  5. Indicazione clinica per un farmaco biologico secondo la valutazione del medico curante.
  6. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 diversi FANS alla massima dose raccomandata per almeno 2 settimane ciascuno con una risposta inadeguata o mancata risposta, o meno se la terapia doveva essere ridotta a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni.
  7. I pazienti che assumono FANS al momento dell'inclusione devono mantenere una dose stabile da almeno 2 settimane prima dell'esecuzione delle scansioni MRI al basale e fino alla visita della settimana 24.
  8. I pazienti che assumono farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (sDMARD) al momento dell'inclusione devono mantenere una dose stabile da almeno 4 settimane prima dell'inizio del secukinumab fino alla visita della settimana 24.
  9. Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  10. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni e meno di 70 anni.
  11. Contraccezione sufficiente per le donne.
  12. Età ≥18 a <70 anni.
  13. Capace di dare il consenso informato.
  14. In grado di rispettare il programma d'esame del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per secukinumab (descritte nel protocollo).
  2. Controindicazione per l'inibitore del TNF (descritto nel protocollo).
  3. Controindicazione per la risonanza magnetica (descritta nel protocollo).
  4. Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 o al recettore dell'interleuchina-17.
  5. Precedente esposizione a inibitore del TNF o farmaco mirato al TNF.
  6. Precedente esposizione ad altri tipi di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) rispetto all'inibitore del TNF.
  7. Pazienti che assumono analgesici oppiacei ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina)
  8. Qualsiasi modifica della dose di corticosteroidi orali nelle ultime 8 settimane prima della visita di riferimento o dell'uso di farmaci e.v. corticosteroidi intramuscolari o intrarticolari durante le ultime 8 settimane prima della visita di iscrizione.
  9. Uso di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o un periodo di 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).
  11. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante l'intero studio o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale (ad es. 20 settimane nell'UE).
  12. Conosciuto abuso recente di droghe o alcol.
  13. Incapace di rispettare il programma d'esame per motivi fisici o mentali.
  14. Mancato rilascio del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Secukinumab 150 mg 300 mg o inibitore del fattore di necrosi tumorale
Secukinumab 150 mg s.c. iniezione una volta alla settimana per quattro settimane (fase di induzione) e successivamente una volta al mese. Se i pazienti non ottengono la remissione dell'ASDAS, ottengono un aumento del dosaggio di Secukinumab 300 mg sc. iniezione una volta al mese. Se ancora nessun paziente con remissione ASDAS passa a un inibitore del TNF
Droga: Secukinumab 150 milligrammi [Cosentyx]
Per la descrizione dell'intervento: vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Secukinumab 300 milligrammi [Cosentyx]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un cambiamento positivo nell'infiammazione da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Confronto della settimana 16 e 24
Valutato con la somma di SPARCC MRI SIJ e indici di infiammazione della colonna vertebrale
Confronto della settimana 16 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione rispetto a pazienti non in remissione ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Lasso di tempo: Confronto della settimana 16 e 24
come misurato dalla remissione (<1,3) / non nella remissione ASDAS (>1,3)
Confronto della settimana 16 e 24
Cambiamenti nel punteggio ASDAS (ad es. Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS 0,6-7,0))
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 0 alla 16 e dalla settimana 16 alla 24
come misurato dai cambiamenti in ASDAS.
Valutato dalla settimana 0 alla 16 e dalla settimana 16 alla 24
Cambiamenti nei punteggi di infiammazione della risonanza magnetica dalla settimana 0 alla 16 e dalla settimana 16 alla 24, rispettivamente.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla 16 e dalla settimana 16 alla 24
come misurato dagli indici SPARCC MRI SIJ e Spine Inflammation e dal sistema MRI Canada-Danimarca per un cambiamento positivo nell'infiammazione MRI nella colonna vertebrale come valutato con il sistema MRI Canada-Danimarca per la valutazione dell'infiammazione.
Dalla settimana 0 alla 16 e dalla settimana 16 alla 24
Cambiamenti nei punteggi/posizione anatomica delle lesioni MRI nella colonna vertebrale
Lasso di tempo: settimana 16
come misurato dal sistema MRI Canada-Danimarca per la valutazione di infiammazione, metaplasia del grasso, erosione e neoformazione ossea.
settimana 16
Cambiamenti nei punteggi / posizione anatomica delle lesioni MRI nei SIJ
Lasso di tempo: settimana 16
come misurato dallo SPARCC MRI SIJ Inflammation Index e SPARCC SIJ Structural Score (SSS)
settimana 16
Infiammazione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 16
come misurato dagli indici SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI dell'articolazione sacroiliaca e dell'infiammazione della colonna vertebrale e dal sistema MRI Canada-Danimarca per la valutazione dell'infiammazione valutata su cMRI (MRI convenzionale), ovvero su sequenze STIR (recupero inversione breve tau) su sequenze convenzionali e nuovi piani di scansione e sequenze DWI (diffusion-weighted imaging) valutate visivamente e basate su regioni di interesse (ROI).
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Mikkel Østergaard

Collaboratori

Novartis Healthcare A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab 150 milligrammi [Cosentyx]

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