Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное лечение секукинумабом при аксиальном спондилоартрите (TRACE)

2 января 2019 г. обновлено: Professor Mikkel Østergaard

Лечение до цели (T2T) секукинумабом при аксиальном спондилоартрите. Идентификация МРТ и биохимических биомаркеров активности заболевания, ответа на лечение и прогрессирования структурного повреждения (исследование TRACE)

Исследование аксСпА и АС, получающих секукинумаб, в рамках стратегии лечения до достижения цели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение уменьшения МРТ воспаления в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике с 16 по 24 неделю у пациентов, которые на 16 неделе находятся в ремиссии ASDAS (т.е. продолжить сбн. секукинумаб 150 мг в месяц) по сравнению с отсутствием ремиссии ASDAS (т. секукинумаб 300 мг ежемесячно). Ремиссия ASDAS определяется как неактивное заболевание ASDAS, т.е. АСДАС<1,3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Еще не набирают
        • Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
        • Главный следователь:
          • Anne G Loft, MS DMSc
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
        • Главный следователь:
          • Bente Jensen, MD PhD
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
        • Контакт:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Главный следователь:
          • Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
        • Младший исследователь:
          • Susanne J Pedersen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Sengül Seven, MD
        • Младший исследователь:
          • Inge J Sørensen, MD PhD
      • Gråsten, Дания, 6300
        • Еще не набирают
        • Kong Christian X´s Gigthospital
        • Главный следователь:
          • Oliver Hendricks, MD PhD
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
        • Главный следователь:
          • Ole R Madsen, MD PhD DMSc
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Еще не набирают
        • Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Главный следователь:
          • Jesper Nørregaard, MD DMSc
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Еще не набирают
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
        • Главный следователь:
          • Marcin Kowalski, MD PhD
      • Køge, Дания, 4600
        • Еще не набирают
        • Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Главный следователь:
          • Bo Ejbjerg, MD PhD
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
        • Главный следователь:
          • Hans C Horn, consultant
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Еще не набирают
        • Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
        • Главный следователь:
          • Rene Østgaard, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика аксиального спондилоартрита (аксСпА) по критериям ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) и/или анкилозирующего спондилита (АС) по модифицированным Нью-Йоркским критериям по оценке ревматолога по спондилоартриту (СпА) (относительно визуализации в критериях, см. ниже).
  2. Активное воспаление на МРТ КПС и/или позвоночника, оцененное центральным экспертом по визуализации СпА, и/или радиографически модифицированные Нью-Йоркские критерии, удовлетворяющие по оценке центрального эксперта по визуализации СпА.
  3. Активное заболевание определяется как ASDAS ≥ 2,1 (высокая активность заболевания по ASDAS).
  4. Общая боль в спине, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4,0 мм (0–100 мм) на исходном уровне.
  5. Клинические показания для биологического препарата по оценке лечащего врача.
  6. Пациенты должны были получить по крайней мере 2 различных НПВП в максимальной рекомендуемой дозе в течение как минимум 2 недель, каждое из которых имело неадекватный ответ или отсутствие ответа, или меньше, если терапию пришлось сократить из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний.
  7. Пациенты, принимающие НПВП на момент включения, должны оставаться на стабильной дозе, по крайней мере, за 2 недели до проведения МРТ исходного уровня и до визита на 24-й неделе.
  8. Пациенты, принимающие синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (sDMARD), должны оставаться на стабильной дозе, по крайней мере, за 4 недели до начала лечения секукинумабом до визита на 24-й неделе.
  9. Пациент должен быть в состоянии понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должен предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
  10. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  11. Достаточная контрацепция для женщин.
  12. Возраст от ≥18 до <70 лет.
  13. Способен дать информированное согласие.
  14. Способен соблюдать программу экспертизы протокола.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для секукинумаба (описаны в протоколе).
  2. Противопоказание для ингибитора ФНО (описано в протоколе).
  3. Противопоказания к МРТ (описаны в протоколе).
  4. Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 или рецептор интерлейкина-17.
  5. Предшествующее воздействие ингибитора ФНО или препарата, нацеленного на ФНО.
  6. Предшествующее воздействие других типов антиревматических препаратов, модифицирующих биологические заболевания (bDMARD), кроме ингибитора TNF.
  7. Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин)
  8. Любое изменение дозы пероральных кортикостероидов за последние 8 недель до исходного визита или использование в/в. внутримышечное или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение последних 8 недель до контрольного визита.
  9. Использование любого исследуемого препарата и/или устройств в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  10. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  11. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют эффективные методы контрацепции в течение всего исследования или дольше, если этого требует местная информация о назначении лекарств (например, 20 недель в ЕС).
  12. Известное недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  13. Неспособен выполнить экзаменационную программу по физическим или психическим причинам.
  14. Непредоставление письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Секукинумаб 150 мг 300 мг или ингибитор фактора некроза опухоли
Секукинумаб 150 мг подкожно. инъекции один раз в неделю в течение четырех недель (фаза индукции), а затем один раз в месяц. Если пациенты не достигают ремиссии ASDAS, им назначают повышенную дозу секукинумаба 300 мг подкожно. инъекции 1 раз в месяц. Если по-прежнему нет ремиссии ASDAS, пациенты переходят на ингибитор TNF.
Лекарство: Секукинумаб 150 мг [Козэнтикс]
Описание вмешательства: см. описание группы/группы.
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг [Козэнтикс]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных с положительной динамикой МРТ-воспаления
Временное ограничение: Сравнение 16 и 24 недель
Оценивается по сумме индексов SPARCC MRI SIJ и воспаления позвоночника.
Сравнение 16 и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в ремиссии по сравнению с пациентами, не находящимися в ремиссии ASDAS (оценка активности заболевания анкилозирующим спондилитом).
Временное ограничение: Сравнение 16 и 24 недель
измеряется ремиссией (<1,3) / не в ремиссии ASDAS (>1,3)
Сравнение 16 и 24 недель
Изменения в баллах по шкале ASDAS (т. е. по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS 0,6–7,0))
Временное ограничение: Оценивается с 0 по 16 неделю и с 16 по 24 неделю
как измеряется изменениями в ASDAS.
Оценивается с 0 по 16 неделю и с 16 по 24 неделю
Изменения показателей воспаления на МРТ с 0-й по 16-ю неделю и с 16-й по 24-ю неделю соответственно.
Временное ограничение: Неделя с 0 по 16 и с 16 по 24 неделя
согласно измерениям SPARCC MRI SIJ и индексам воспаления позвоночника, а также системе МРТ Канада-Дания для положительного изменения воспаления на МРТ в позвоночнике, оцененному с помощью системы МРТ Канада-Дания для оценки воспаления.
Неделя с 0 по 16 и с 16 по 24 неделя
Изменения в баллах/анатомической локализации очагов МРТ в позвоночнике
Временное ограничение: неделя 16
по данным канадско-датской системы МРТ для оценки воспаления, жировой метаплазии, эрозии и формирования новой кости.
неделя 16
Изменения в баллах/анатомической локализации поражений МРТ в КПС
Временное ограничение: неделя 16
согласно индексу воспаления SPARCC MRI SIJ и структурной шкале SPARCC SIJ (SSS)
неделя 16
МРТ воспаление
Временное ограничение: неделя 16
согласно измерениям индексов воспаления крестцово-подвздошного сустава и позвоночника SPARCC (Консорциум по исследованию спондилоартрита Канады) и системы МРТ Канада-Дания для оценки воспаления, оцениваемого на cMRI (традиционная МРТ), т. новые плоскости сканирования и последовательности DWI (диффузионно-взвешенная визуализация), оцениваемые визуально и на основе областей интереса (ROI).
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Mikkel Østergaard

Соавторы

Novartis Healthcare A/S

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Susanne J Pedersen, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRACE
  • 2017-004037-93 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться