軸性脊椎関節炎におけるセクキヌマブによる標的治療 (TRACE)
2019年1月2日 更新者：Professor Mikkel Østergaard
TReat-to-tArget (T2T) 軸性脊椎関節炎における seCukinumab との併用。疾患活動性、治療反応、構造的損傷の進行に関する MRI および生化学的バイオマーカーの同定 (TRACE 研究)
トリート・ツー・ターゲット戦略でセクキヌマブを投与された axSpA および AS の研究。
調査の概要
詳細な説明
16 週目に ASDAS が寛解している患者（すなわち、
scを続けます。
セクキヌマブ 150 mg を毎月) vs. ASDAS 寛解なし (すなわち、皮下注射
セクキヌマブ 300 mg を毎月）。
ASDASの寛解は、ASDASの不活性疾患、すなわち
ASDAS<1.3。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- まだ募集していません
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
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主任研究者：
- Anne G Loft, MS DMSc
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
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主任研究者：
- Bente Jensen, MD PhD
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
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コンタクト：
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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主任研究者：
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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副調査官：
- Susanne J Pedersen, MD PhD
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副調査官：
- Sengül Seven, MD
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副調査官：
- Inge J Sørensen, MD PhD
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Gråsten、デンマーク、6300
- まだ募集していません
- Kong Christian X´s Gigthospital
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主任研究者：
- Oliver Hendricks, MD PhD
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
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主任研究者：
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
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Hillerød、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
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主任研究者：
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
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Hjørring、デンマーク、9800
- まだ募集していません
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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主任研究者：
- Marcin Kowalski, MD PhD
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Køge、デンマーク、4600
- まだ募集していません
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
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主任研究者：
- Bo Ejbjerg, MD PhD
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Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
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主任研究者：
- Hans C Horn, consultant
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Silkeborg、デンマーク、8600
- まだ募集していません
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
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主任研究者：
- Rene Østgaard, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ASAS（Assessment of Spondyloarthritis International Society）基準による軸性脊椎関節炎（axSpA）の診断および/または修正ニューヨーク基準による強直性脊椎炎（AS）の診断 脊椎関節炎（SpA）リウマチ専門医（基準の画像化に関して、下記参照）。
- 中央SpAイメージング専門家によって評価されたSIJおよび/または脊椎のMRIでの活動性炎症および/または中央SpAイメージング専門家によって判断されたX線撮影修正ニューヨーク基準。
- -ASDAS≧2.1として定義される活動性疾患（ASDAS高疾患活動性）。
- 視覚的アナログスケール（VAS）で測定された背中の痛みの合計は、ベースラインで40mm（0〜100mm）以上です。
- 担当医師によって評価された生物製剤の臨床適応。
- 患者は、少なくとも 2 週間、最大推奨用量で少なくとも 2 種類の NSAID を投与され、反応が不十分であるか、または反応しないか、または不耐性、毒性または禁忌のために治療を減らす必要がある場合はそれ以下である必要があります。
- 組み入れ時にNSAIDを服用している患者は、ベースラインMRIスキャンが実施される少なくとも2週間前から24週目まで、安定した用量を維持する必要があります。
- 組み入れ時に合成疾患修飾性抗リウマチ薬（sDMARD）を服用している患者は、セクキヌマブ開始の少なくとも 4 週間前から 24 週目の来院まで、安定した用量を維持する必要があります。
- 患者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければならず、研究評価が実施される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上70歳未満の男性または女性患者。
- 女性の避妊は十分に。
- 年齢が 18 歳以上から 70 歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- プロトコルの審査プログラムに準拠できる。
除外基準:
- セクキヌマブの禁忌（プロトコルに記載）。
- -TNF阻害剤の禁忌（プロトコルに記載）。
- -MRIの禁忌（プロトコルに記載）。
- -インターロイキン-17またはインターロイキン-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。
- -TNF阻害剤またはTNFを標的とする薬物への以前の曝露。
- -TNF阻害剤以外の他のタイプの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）への以前の曝露。
- 強力なオピオイド鎮痛薬を服用している患者（例： メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ)
- -ベースライン訪問または静脈内投与の使用前の過去8週間の経口コルチコステロイドの用量の変化。 -登録訪問前の最後の8週間の筋肉内または関節内コルチコステロイド。
- -無作為化前の4週間以内の治験薬および/またはデバイスの使用、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査室検査で陽性であることが確認されています。
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究全体または現地で承認された処方情報（例： EUでは20週間）。
- -既知の最近の薬物またはアルコール乱用。
- 身体的または精神的な理由で試験プログラムに応じることができない。
- 書面による同意の不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セクキヌマブ 150 mg 300 mg または腫瘍壊死因子阻害剤
セクキヌマブ 150 mg sc。
注射は週に1回、4週間（導入期）、その後は月に1回。
患者が ASDAS の寛解を達成しない場合は、セクキヌマブ 300 mg の用量を増やして皮下投与します。
月に一度の注射。
それでも ASDAS の寛解が得られない場合、患者は TNF 阻害薬に変更します
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介入の説明については、アーム/グループの説明を参照してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI炎症が陽性に変化した患者の割合
時間枠：16週と24週の比較
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SPARCC MRI SIJと脊椎炎症指数の合計で評価
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16週と24週の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDAS（強直性脊椎炎疾患活動スコア）が寛解していない患者と寛解している患者の割合。
時間枠：16週と24週の比較
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寛解によって測定される (<1.3) / ASDAS 寛解ではない (>1.3)
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16週と24週の比較
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ASDAS スコアの変化 (すなわち、強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS 0.6-7.0))
時間枠：0 ～ 16 週および 16 ～ 24 週に評価
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ASDAS の変化によって測定されます。
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0 ～ 16 週および 16 ～ 24 週に評価
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それぞれ 0 週から 16 週までと 16 週から 24 週までの MRI 炎症スコアの変化。
時間枠：0週から16週および16週から24週
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ＳＰＡＲＣ ＭＲＩ ＳＩＪおよび脊椎炎症指数、ならびに炎症の評価のためにカナダ・デンマークのＭＲＩシステムで評価された、脊椎におけるＭＲＩ炎症の正の変化についてのカナダ・デンマークのＭＲＩシステムによって測定される。
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0週から16週および16週から24週
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脊椎のMRI病変のスコア/解剖学的位置の変化
時間枠：16週目
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炎症、脂肪化生、侵食、および新しい骨形成の評価のためのカナダ - デンマーク MRI システムによって測定されます。
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16週目
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SIJ における MRI 病変のスコア/解剖学的位置の変化
時間枠：16週目
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SPARCC MRI SIJ Inflammation Index および SPARCC SIJ Structural Score (SSS) で測定
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16週目
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MRI炎症
時間枠：16週目
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SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) MRI 仙腸関節および脊椎の炎症指数、および cMRI (従来型 MRI)、つまり従来型および新しいスキャン プレーンと DWI (拡散強調画像) シーケンスで、視覚的に評価され、関心領域 (ROI) に基づいて評価されます。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Susanne J Pedersen, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月15日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。