Traiter pour cibler avec le sécukinumab dans la spondylarthrite axiale (TRACE)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de spondyloarthrite axiale (axSpA) selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) et/ou de spondylarthrite ankylosante (SA) selon les critères New York modifiés à juger par un rhumatologue spondyloarthritis (SpA) (concernant l'imagerie dans les critères, voir ci-dessous).
2. Inflammation active à l'IRM des SIJ et/ou de la colonne vertébrale telle qu'évaluée par un expert central en imagerie SpA et/ou critères radiographiques modifiés de New York remplis à en juger par un expert central en imagerie SpA.
3. Maladie active définie comme ASDAS ≥ 2,1 (activité élevée de la maladie ASDAS).
4. Douleur dorsale totale mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 0 mm (0-100 mm) au départ.
5. Indication clinique d'un médicament biologique telle qu'évaluée par le médecin traitant.
6. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 AINS différents à la dose maximale recommandée pendant au moins 2 semaines chacun avec une réponse inadéquate ou une absence de réponse, ou moins si le traitement a dû être réduit en raison d'une intolérance, d'une toxicité ou de contre-indications.
7. Les patients sous AINS à l'inclusion doivent rester à une dose stable depuis au moins 2 semaines avant la réalisation des examens IRM de référence et jusqu'à la visite de la semaine 24.
8. Les patients sous antirhumatismaux synthétiques modificateurs de la maladie (sDMARDs) à l'inclusion doivent rester à une dose stable d'au moins 4 semaines avant le début du sécukinumab jusqu'à la visite de la semaine 24.
9. Le patient doit être capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute évaluation de l'étude.
10. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et de moins de 70 ans.
11. Contraception suffisante pour les femmes.
12. Âge ≥18 à <70 ans.
13. Capable de donner un consentement éclairé.
14. Capable de se conformer au programme d'examen du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications du sécukinumab (décrites dans le protocole).
2. Contre-indication à l'inhibiteur du TNF (décrit dans le protocole).
3. Contre-indication à l'IRM (décrite dans le protocole).
4. Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine-17 ou le récepteur de l'interleukine-17.
5. Exposition antérieure à un inhibiteur du TNF ou à un médicament ciblant le TNF.
6. Exposition antérieure à d'autres types de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) qu'un inhibiteur du TNF.
7. Les patients prenant des analgésiques opioïdes puissants (par ex. méthadone, hydromorphone, morphine)
8. Toute modification de la dose de corticostéroïdes oraux au cours des 8 dernières semaines précédant la visite de référence ou l'utilisation de la voie intraveineuse. corticostéroïde intramusculaire ou intra-articulaire au cours des 8 dernières semaines précédant la visite d'inscription.
9. Utilisation de tout médicament et/ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou une période de 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
11. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude ou plus longtemps si cela est requis par les informations de prescription approuvées localement (par ex. 20 semaines dans l'UE).
12. Abus récent connu de drogue ou d'alcool.
13. Incapable de se conformer au programme d'examen pour des raisons physiques ou mentales.
14. Défaut de fournir un consentement écrit