穴位刺激减轻疼痛及其对接受同步放化疗的头颈癌患者的相关益处
2018年8月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
穴位刺激减轻疼痛
本研究旨在探讨穴位刺激对接受同步放化疗的头颈癌患者减轻疼痛、疲劳、焦虑和抑郁以及生活质量的影响。
研究概览
详细说明
数据收集自台湾北部医疗中心放射门诊的 92 名参与者。他们被随机分配到穴位刺激实验组（n=46）和对照组（n=46）。
根据疼痛、简要疲劳量表、医院焦虑和抑郁量表、生活质量评估结果，进行五项重复测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌初始同步放化疗的临床诊断
- 必须能够清楚地沟通
- 必须年满 20 岁
排除标准：
- 既往放疗
- 心律失常史或使用起搏器
- 穴位区域局部肿胀或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
经皮神经电刺激和耳穴按摩。
|
实验组接受穴位刺激、经皮穴位电刺激20分钟/周，每周1次，连续6周。 实验组第二部分接受耳穴贴压四个穴位，包括神门（TF2）、口腔（IC6）、皮质下（CW2）、枕骨（AT3）。 每个点为1分钟，5天/周，3次/天。 |
|
无干预：控制组
没有干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组在 6 周时视觉模拟量表疼痛评分基线的差异
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
|
疼痛强度使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，这是一条 10 厘米的连续线，用于评估病例对疼痛的主观感受，线的最左端为 0 分表示“无痛”，10 分表示指示“最剧烈的疼痛”和疼痛评估的可靠性，所有参与者都接受了这种线性工具测量，共记录了五次
|
从入组到治疗结束 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组在 6 周时从疲劳基线到简要疲劳量表的差异
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
|
疲劳是使用摩擦疲劳清单（BFI）；它是一种自行报告的硝酸盐项目，用于测量疲劳强度和功能干扰。
项目 1-3 描述了过去 24 小时内的疲劳强度，使用视觉模拟量表 (VAS)，范围从 0（无疲劳）到 10（非常疲劳）。
项目 4-9 描述了对某些功能的干扰，例如日常活动，包括工作、行走能力、正常工作、与他人的关系和生活享受。
每个项目都按照 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级进行评分。
其每项的平均分表示其疲劳的严重程度，1-3分为有帮助的轻度疲劳，4分-6分为中度，7-10分为重度疲劳。
|
从入组到治疗结束 6 周
|
|
医院焦虑抑郁量表焦虑抑郁基线两组差异
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由两个七项分量表组成，一个专门针对焦虑 (HADS-A)，另一个侧重于抑郁 (HADS-D)。
HADS是一个14项的测量，分为2个分量表（焦虑和抑郁），HADS_A和HADS_D分别计分，主题排列错开，逆向问题倒序计分。
总分在0-21分之间。
低于8分表示没有焦虑和抑郁； 8到10分可能是焦虑和抑郁。
以及10分以上的焦虑和抑郁
|
从入组到治疗结束 6 周
|
|
两组基线生活质量差异欧洲癌症研究与治疗组织头颈部生活质量问卷35(EORTC QLQ-H&N 35)
大体时间：从入组到治疗结束 6 周
|
欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌生活质量问卷35(EORTC QLQ-H&N 35)是欧洲癌症研究与治疗组织针对头颈癌制定的专门问卷。
该模块包括 35 个问题，评估治疗的症状和副作用、社会功能和身体形象/性行为。该量表包括七个症状分量表，用于测量疼痛、吞咽、感觉问题、言语问题、社交饮食问题、社交问题以及社交问题。性欲较少，还有与牙齿、张口、口干、唾液粘稠、咳嗽、不适、体重减轻、体重增加、使用止痛药、营养补充剂和饲管相关的 11 个分量表。
将原始分数标准化，分数范围为0-100，分数越高代表问题越严重。
|
从入组到治疗结束 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.