Acupuntstimulatie voor pijnvermindering en de bijbehorende voordelen bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Acupuntstimulatie voor pijnvermindering
Deze studie was opgezet om het effect van acupuntstimulatie op pijnvermindering en vermoeidheid, angst en depressie en kwaliteit van leven te onderzoeken bij hoofdhalskanker die gelijktijdige chemoradiotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens werden verzameld van 92 deelnemers in het Noord-Taiwan medisch centrum Radiation Outpatient. Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (n=46) met acupuntstimulatie en controlegroep (n=46).
De resultaten werden beoordeeld op basis van pijn, korte vermoeidheidsinventaris, ziekenhuisangst- en depressieschaal, kwaliteit van leven, vijf herhaalde metingen werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hoofd-halskanker met initiële gelijktijdige chemoradiotherapie
- Moet duidelijk kunnen communiceren
- Moet ouder zijn dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie
- Geschiedenis van aritmie of gebruik van een pacemaker
- Lokale zwelling of infectie over het acupuntgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Transcutane elektrische zenuwstimulatie en auriculaire acupressuur.
|
De experimentele groep ontving acupuntstimulatie, transcutane elektrische acupuntstimulatie 20 minuten/week, eenmaal per week gedurende zes opeenvolgende weken. Het tweede deel van de experimentele groep kreeg Auriculaire acupressuur toegepast op vier acupunten, waaronder shenmen (TF2), mond (IC6), subcortex (CW2), Occiput (AT3). elk punt is 1 minuut, 5 dagen/week, 3 keer/dag. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee groepen vanaf baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS), een ononderbroken lijn van 10 cm om de subjectieve perceptie van pijn in de casus te beoordelen, met een score van 0 aan het meest linkse uiteinde van de lijn die "pijnloos" aangeeft en 10 punten met vermelding van de "meest ernstige pijn" en de betrouwbaarheid van pijnbeoordeling, en alle deelnemers ontvingen deze lineaire hulpmiddelmeting, waarbij in totaal vijf werden geregistreerd
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee groepen vanaf baseline in vermoeidheid op Brief Fatigue Inventory na 6 weken
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Vermoeidheid maakt gebruik van de wrijvingsvermoeidheidsinventarisatie (BFI); het is een zelfgerapporteerd nitraatitem voor het meten van vermoeidheidsintensiteit en interferentie met functionaliteit.
Item 1-3 beschrijft de vermoeidheidssterkte gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zeer ernstig vermoeid).
Item 4-9 beschrijft interferentie met bepaalde functies, zoals dagelijkse activiteiten, waaronder werk, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met anderen en plezier in het leven.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
De gemiddelde score voor elk item geeft de ernst van de vermoeidheid aan: 1-3 punten van nuttige milde vermoeidheid, 4 -6 is verdeeld in matige, 7-10 is verdeeld in ernstige vermoeidheid.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verschil tussen de twee groepen vanaf baseline in angst en depressie op de schaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit twee subschalen van zeven items, één specifiek gericht op angst (HADS-A) en de andere gericht op depressie (HADS-D).
De HADS is een meetinstrument met 14 items, verdeeld in 2 subschalen (angst en depressie), HADS_A en HADS_D worden afzonderlijk gescoord, de rangschikking van onderwerpen is verspringend en het omgekeerde probleem wordt in omgekeerde volgorde gescoord.
De totale score ligt tussen 0-21 punten.
Onder de 8 punten betekent geen angst en depressie; 8 tot 10 punten kunnen angst en depressie zijn.
En angst en depressie van 10 punten of meer
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verschil tussen de twee groepen vanaf baseline in kwaliteit van leven Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker vragenlijst over kwaliteit van leven hoofd en nek 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35) is een specifieke vragenlijst ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer voor hoofd-halskanker.
De module bevat 35 vragen Beoordelen van symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren en lichaamsbeeld/seksualiteit. minder seksualiteit, en heeft ook 11 subschalen gerelateerd aan tanden, open mond, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, ziek gevoel, gewichtsverlies, gewichtstoename, gebruik van pijnstillers, voedingssupplementen en voedingssondes.
Standaardiseer de originele scores, met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores serieuzere problemen vertegenwoordigen.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yahe7693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .