Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktstimulering for smertereduksjon og de tilknyttede fordelene hos hode- og nakkekreftpasienter som samtidig får kjemoradioterapi

17. august 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktstimulering for smertereduksjon

Denne studien ble designet for å undersøke effekten av akupunktstimulering på smertereduksjon, og tretthet, angst og depresjon og livskvalitet ved hode-halskreft som får samtidig kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data ble samlet inn fra 92 deltakere i det nordlige Taiwan medisinske senteret Radiation Ambulant. De er tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (n=46) med akupunktstimulering og kontrollgruppe (n=46). Resultatene ble vurdert i henhold til smertene, kort tretthetsopptelling, sykehusangst og depresjonsskala, livskvalitet, fem gjentatte mål ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hode- og nakkekreft med initial samtidig kjemoradioterapi
  • Må kunne kommunisere tydelig
  • Må være over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Historie med arytmi eller bruk av pacemaker
  • Lokal hevelse eller infeksjon over akupunktsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Transkutan nerve elektrisk stimulering og Auricular akupressur.

Eksperimentgruppen fikk Akupunktstimulering, Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur20 minutter/uker, en gang i uken i seks påfølgende uker.

Den andre delen av den eksperimentelle gruppen fikk Auricular akupressur påført fire akupunktur, inkludert shenmen (TF2), munn (IC6), subcortex (CW2), Occiput (AT3). hvert punkt er 1 min, 5 dager/uke, 3 ganger/dag.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to gruppene fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen ved 6 uker
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS), som er en 10 cm kontinuerlig linje for å vurdere den subjektive oppfatningen av smerte i tilfellet, med en skår på 0 på den venstre enden av linjen som indikerer "smertefri" og 10 poeng som indikerer den "alvorligste smerten" og påliteligheten til smertevurdering , og alle deltakerne mottok denne lineære verktøymålingen, og registrerte totalt fem
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to gruppene fra baseline i tretthet på kort tretthetsinventar etter 6 uker
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Fatigue bruker friction fatigue inventory (BFI) ; det er et nitratelement som er selvrapportert for måling av tretthetsintensitet og forstyrrelse av funksjonalitet. Punkt 1-3 beskriver utmattelsesstyrken i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen utmatting) til 10 (svært alvorlig utmattet). Punkt 4-9 beskriver forstyrrer visse funksjoner som daglig aktivitet, inkludert arbeid, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre og livsglede. Hvert element ble vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig). Dens gjennomsnittlige poengsum for hvert element indikerer alvorlighetsgraden av tretthet 1-3 poeng nyttig mild tretthet, 4 -6 er delt inn i moderat, 7-10 er delt inn i alvorlig tretthet.
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Forskjellen mellom de to gruppene fra Baseline in Anxiety and depression på Hospital Anxiety and depression-skalaen
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er sammensatt av to syv-elements underskalaer, en spesifikt rettet mot angst (HADS-A) og den andre med fokus på depresjon (HADS-D). HADS er et mål på 14 punkter delt inn i 2 underskalaer (angst og depresjon), HADS_A og HADS_D skåres hver for seg, emneordningen er forskjøvet, og den omvendte oppgaven skåres omvendt. Den totale poengsummen er mellom 0-21 poeng. Under 8 poeng betyr ingen angst og depresjon; 8 til 10 poeng kan være angst og depresjon. Og angst og depresjon på 10 poeng eller mer
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Forskjellen mellom de to gruppene fra Baseline in quality of life Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema hode og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35)
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema hode og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35) er et spesifikt spørreskjema utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft for hode- og halskreft. Modulen inneholder 35 spørsmål Vurdere symptomer og bivirkninger av behandling, sosial funksjon og kroppsbilde/seksualitet .Denne skalaen inkluderer syv symptomsubskalaer som måler smerte, svelging, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med sosial spising, problemer med sosial kontakt, og mindre seksualitet, og har også 11 underskalaer relatert til tenner, munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, dårlig følelse, vekttap, vektøkning, bruk av smertestillende midler, kosttilskudd og ernæringssoner. Standardiser de opprinnelige poengsummene, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige problemer.
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • yahe7693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere