- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640195
Akupunktstimulering for smertereduksjon og de tilknyttede fordelene hos hode- og nakkekreftpasienter som samtidig får kjemoradioterapi
Akupunktstimulering for smertereduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hode- og nakkekreft med initial samtidig kjemoradioterapi
- Må kunne kommunisere tydelig
- Må være over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Historie med arytmi eller bruk av pacemaker
- Lokal hevelse eller infeksjon over akupunktsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Transkutan nerve elektrisk stimulering og Auricular akupressur.
|
Eksperimentgruppen fikk Akupunktstimulering, Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur20 minutter/uker, en gang i uken i seks påfølgende uker. Den andre delen av den eksperimentelle gruppen fikk Auricular akupressur påført fire akupunktur, inkludert shenmen (TF2), munn (IC6), subcortex (CW2), Occiput (AT3). hvert punkt er 1 min, 5 dager/uke, 3 ganger/dag. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom de to gruppene fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen ved 6 uker
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS), som er en 10 cm kontinuerlig linje for å vurdere den subjektive oppfatningen av smerte i tilfellet, med en skår på 0 på den venstre enden av linjen som indikerer "smertefri" og 10 poeng som indikerer den "alvorligste smerten" og påliteligheten til smertevurdering , og alle deltakerne mottok denne lineære verktøymålingen, og registrerte totalt fem
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom de to gruppene fra baseline i tretthet på kort tretthetsinventar etter 6 uker
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Fatigue bruker friction fatigue inventory (BFI) ; det er et nitratelement som er selvrapportert for måling av tretthetsintensitet og forstyrrelse av funksjonalitet.
Punkt 1-3 beskriver utmattelsesstyrken i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen utmatting) til 10 (svært alvorlig utmattet).
Punkt 4-9 beskriver forstyrrer visse funksjoner som daglig aktivitet, inkludert arbeid, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre og livsglede.
Hvert element ble vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Dens gjennomsnittlige poengsum for hvert element indikerer alvorlighetsgraden av tretthet 1-3 poeng nyttig mild tretthet, 4 -6 er delt inn i moderat, 7-10 er delt inn i alvorlig tretthet.
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Forskjellen mellom de to gruppene fra Baseline in Anxiety and depression på Hospital Anxiety and depression-skalaen
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er sammensatt av to syv-elements underskalaer, en spesifikt rettet mot angst (HADS-A) og den andre med fokus på depresjon (HADS-D).
HADS er et mål på 14 punkter delt inn i 2 underskalaer (angst og depresjon), HADS_A og HADS_D skåres hver for seg, emneordningen er forskjøvet, og den omvendte oppgaven skåres omvendt.
Den totale poengsummen er mellom 0-21 poeng.
Under 8 poeng betyr ingen angst og depresjon; 8 til 10 poeng kan være angst og depresjon.
Og angst og depresjon på 10 poeng eller mer
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Forskjellen mellom de to gruppene fra Baseline in quality of life Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema hode og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35)
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema hode og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35) er et spesifikt spørreskjema utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft for hode- og halskreft.
Modulen inneholder 35 spørsmål Vurdere symptomer og bivirkninger av behandling, sosial funksjon og kroppsbilde/seksualitet .Denne skalaen inkluderer syv symptomsubskalaer som måler smerte, svelging, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med sosial spising, problemer med sosial kontakt, og mindre seksualitet, og har også 11 underskalaer relatert til tenner, munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, dårlig følelse, vekttap, vektøkning, bruk av smertestillende midler, kosttilskudd og ernæringssoner.
Standardiser de opprinnelige poengsummene, med poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige problemer.
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yahe7693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .