Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktstimulering til smertereduktion og de tilknyttede fordele hos patienter med hoved- og nakkekræft, der samtidig får kemoradioterapi

17. august 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Akupunktstimulering til smertereduktion

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​Acupoint-stimulering på smertereduktion og træthed, angst og depression og livskvalitet i hovedhalskræft, der får samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data blev indsamlet fra 92 deltagere i det nordlige Taiwans medicinske center Radiation Ambulant. De er tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (n=46) med akupunktsstimulering og kontrolgruppen (n=46). Resultaterne blev vurderet i henhold til smerten, kort træthedsopgørelse, hospitalsangst og depressionsskala, livskvalitet, fem gentagne målinger blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hoved- og halskræft med indledende samtidig kemoradioterapi
  • Skal kunne kommunikere klart
  • Skal være over 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling
  • Historie om arytmi eller brug af en pacemaker
  • Lokal hævelse eller infektion over akupunktsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Transkutan nerve elektrisk stimulation og Auricular akupressur.

Eksperimentgruppen modtog akupunktsstimulering, transkutan elektrisk stimulering med akupunktur 20 minutter/uge, en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger.

Den anden del af den eksperimentelle gruppe modtog Auricular akupressur på fire akupunkter, inklusive shenmen (TF2), mund (IC6), subcortex (CW2), nakkeknude (AT3). hvert punkt er 1 min, 5 dage om ugen, 3 gange om dagen.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
uden indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem de to grupper fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), som er en 10 cm kontinuerlig linje til at vurdere den subjektive opfattelse af smerte i tilfældet, med en score på 0 i den venstre ende af linjen, der indikerer "smertefri" og 10 point angiver "den mest alvorlige smerte" og pålideligheden af ​​smertevurdering, og alle deltagere modtog denne lineære værktøjsmåling, der registrerede i alt fem
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem de to grupper fra baseline i træthed på kort træthedsopgørelse efter 6 uger
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Træthed bruger friktionstræthedsopgørelsen (BFI) ; det er et selvrapporteret nitratelement til måling af træthedsintensitet og interferens med funktionalitet. Punkt 1-3 beskriver udmattelsesstyrken i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (meget alvorligt træt). Punkt 4-9 beskriver forstyrrer visse funktioner såsom daglig aktivitet, herunder arbejde, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre og livsglæde. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Dens gennemsnitlige score for hvert punkt angiver dens sværhedsgrad af træthed 1-3 point af hjælpsom let træthed, 4 -6 er opdelt i moderat, 7-10 er opdelt i svær træthed.
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Forskellen mellem de to grupper fra Baseline in Anxiety and depression på Hospital Anxiety and depression-skalaen
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er sammensat af to syv-element underskalaer, den ene specifikt rettet mod angst (HADS-A) og den anden med fokus på depression (HADS-D). HADS er et mål med 14 punkter opdelt i 2 underskalaer (angst og depression), HADS_A og HADS_D bedømmes separat, emnearrangementet er forskudt, og det omvendte problem bedømmes omvendt. Den samlede score er mellem 0-21 point. Under 8 point betyder ingen angst og depression; 8 til 10 point kan være angst og depression. Og angst og depression på 10 point eller mere
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Forskel mellem de to grupper fra Baseline i livskvalitet Europæisk organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitet spørgeskema hoved og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema hoved og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35) er et specifikt spørgeskema udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft til hoved- og halskræft. Modulet indeholder 35 spørgsmål. Vurdering af symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet. Denne skala omfatter syv symptom-underskalaer, der måler smerter, synke, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med social spisning, problemer med social kontakt, og mindre seksualitet, og har også 11 underskalaer relateret til tænder, mundtørhed, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste, dårlig følelse, vægttab, vægtøgning, brug af smertestillende medicin, kosttilskud og sondeer. Standardiser de originale scores, med scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige problemer.
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yahe7693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner