- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640195
Akupunktstimulering til smertereduktion og de tilknyttede fordele hos patienter med hoved- og nakkekræft, der samtidig får kemoradioterapi
Akupunktstimulering til smertereduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hoved- og halskræft med indledende samtidig kemoradioterapi
- Skal kunne kommunikere klart
- Skal være over 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Historie om arytmi eller brug af en pacemaker
- Lokal hævelse eller infektion over akupunktsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Transkutan nerve elektrisk stimulation og Auricular akupressur.
|
Eksperimentgruppen modtog akupunktsstimulering, transkutan elektrisk stimulering med akupunktur 20 minutter/uge, en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger. Den anden del af den eksperimentelle gruppe modtog Auricular akupressur på fire akupunkter, inklusive shenmen (TF2), mund (IC6), subcortex (CW2), nakkeknude (AT3). hvert punkt er 1 min, 5 dage om ugen, 3 gange om dagen. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
uden indblanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem de to grupper fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter 6 uger
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), som er en 10 cm kontinuerlig linje til at vurdere den subjektive opfattelse af smerte i tilfældet, med en score på 0 i den venstre ende af linjen, der indikerer "smertefri" og 10 point angiver "den mest alvorlige smerte" og pålideligheden af smertevurdering, og alle deltagere modtog denne lineære værktøjsmåling, der registrerede i alt fem
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem de to grupper fra baseline i træthed på kort træthedsopgørelse efter 6 uger
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Træthed bruger friktionstræthedsopgørelsen (BFI) ; det er et selvrapporteret nitratelement til måling af træthedsintensitet og interferens med funktionalitet.
Punkt 1-3 beskriver udmattelsesstyrken i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (meget alvorligt træt).
Punkt 4-9 beskriver forstyrrer visse funktioner såsom daglig aktivitet, herunder arbejde, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre og livsglæde.
Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Dens gennemsnitlige score for hvert punkt angiver dens sværhedsgrad af træthed 1-3 point af hjælpsom let træthed, 4 -6 er opdelt i moderat, 7-10 er opdelt i svær træthed.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Forskellen mellem de to grupper fra Baseline in Anxiety and depression på Hospital Anxiety and depression-skalaen
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) er sammensat af to syv-element underskalaer, den ene specifikt rettet mod angst (HADS-A) og den anden med fokus på depression (HADS-D).
HADS er et mål med 14 punkter opdelt i 2 underskalaer (angst og depression), HADS_A og HADS_D bedømmes separat, emnearrangementet er forskudt, og det omvendte problem bedømmes omvendt.
Den samlede score er mellem 0-21 point.
Under 8 point betyder ingen angst og depression; 8 til 10 point kan være angst og depression.
Og angst og depression på 10 point eller mere
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Forskel mellem de to grupper fra Baseline i livskvalitet Europæisk organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitet spørgeskema hoved og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema hoved og hals 35(EORTC QLQ-H & N 35) er et specifikt spørgeskema udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft til hoved- og halskræft.
Modulet indeholder 35 spørgsmål. Vurdering af symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet. Denne skala omfatter syv symptom-underskalaer, der måler smerter, synke, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med social spisning, problemer med social kontakt, og mindre seksualitet, og har også 11 underskalaer relateret til tænder, mundtørhed, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste, dårlig følelse, vægttab, vægtøgning, brug af smertestillende medicin, kosttilskud og sondeer.
Standardiser de originale scores, med scores fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige problemer.
|
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yahe7693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .