Stymulacja akupunkturowa w celu zmniejszenia bólu i związane z nią korzyści u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Stymulacja akupunkturowa w celu zmniejszenia bólu
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu stymulacji Acupoint na zmniejszenie bólu i zmęczenia, lęku i depresji oraz jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednoczesną chemioradioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zebrano od 92 uczestników z centrum medycznego Radiation Hospital na północnym Tajwanie. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=46) ze stymulacją akupunkturą i grupy kontrolnej (n=46).
Wyniki oceniano na podstawie bólu, krótkiej inwentaryzacji zmęczenia, skali lęku i depresji szpitalnej, jakości życia, przeprowadzono pięć powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka głowy i szyi z jednoczesną wstępną chemioradioterapią
- Musi być w stanie jasno się komunikować
- Musi mieć ukończone 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia
- Historia arytmii lub stosowania rozrusznika serca
- Miejscowy obrzęk lub infekcja w obszarze akupunktury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i akupresura uszna.
|
Grupa eksperymentalna otrzymywała stymulację akupunkturową, przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową 20 minut/tygodniowo, raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Druga część grupy Eksperymentalnej otrzymała akupresurę małżowiny usznej na cztery punkty akupunkturowe, w tym shenmen (TF2), jamę ustną (IC6), podkorę (CW2), potylicę (AT3). każdy punkt to 1 minuta, 5 dni w tygodniu, 3 razy dziennie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami od linii bazowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią ciągłą do oceny subiektywnego odczuwania bólu w przypadku, z wynikiem 0 na skrajnym lewym końcu linii wskazującym na „bezbolesność” i 10 punktami wskazując na „najsilniejszy ból” i wiarygodność oceny bólu, a wszyscy uczestnicy otrzymali ten liniowy pomiar narzędzia, rejestrujący łącznie pięć
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową zmęczenia w Inwentarzu krótkiego zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zmęczenie wykorzystuje inwentarz zmęczenia ciernego (BFI); jest to pozycja azotanów zgłaszana przez samych siebie do pomiaru intensywności zmęczenia i zakłóceń funkcjonalności.
Pozycja 1-3 opisuje siłę zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo silne zmęczenie).
Pozycja 4-9 opisuje zakłócenia niektórych funkcji, takich jak codzienna aktywność, w tym praca, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi i radość z życia.
Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Jego średni wynik dla każdej pozycji wskazuje na nasilenie zmęczenia 1-3 punkty pomocne łagodne zmęczenie, 4-6 dzieli się na umiarkowane, 7-10 dzieli się na silne zmęczenie.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Różnica między dwiema grupami od poziomu wyjściowego w zakresie lęku i depresji w skali szpitalnego lęku i depresji
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) składa się z dwóch siedmioelementowych podskal, z których jedna koncentruje się na lęku (HADS-A), a druga na depresji (HADS-D).
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale (lęk i depresja), HADS_A i HADS_D są punktowane oddzielnie, układ tematów jest rozłożony, a odwrotny problem jest oceniany w odwrotnej kolejności.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów.
Poniżej 8 punktów oznacza brak niepokoju i depresji; 8 do 10 punktów może oznaczać niepokój i depresję.
I niepokój i depresja 10 punktów lub więcej
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Różnica między dwiema grupami od poziomu wyjściowego w jakości życia Europejska organizacja zajmująca się badaniem i leczeniem raka kwestionariusz jakości życia head and neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz jakości życia głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 35 (EORTC QLQ-H & N 35) to specjalny kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów w przypadku raka głowy i szyi.
Moduł zawiera 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcjonowanie społeczne oraz obraz ciała/seksualność. Skala ta obejmuje siedem podskal objawów, które mierzą ból, połykanie, problemy ze zmysłami, problemy z mową, problemy z jedzeniem w towarzystwie, problemy z kontaktami społecznymi oraz mniej seksualności, a także ma 11 podskal związanych z zębami, otwieraniem ust, suchością w ustach, lepką śliną, kaszlem, złym samopoczuciem, utratą masy ciała, przyrostem masy ciała, stosowaniem środków przeciwbólowych, suplementami diety i sondami do karmienia.
Standaryzuj oryginalne wyniki, z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze problemy.
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yahe7693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone