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Stimulation des points d'acupuncture pour la réduction de la douleur et les avantages associés chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie concomitante

17 août 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Stimulation des points d'acupuncture pour la réduction de la douleur

Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la réduction de la douleur, la fatigue, l'anxiété et la dépression et la qualité de vie dans le cancer de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données ont été recueillies auprès de 92 participants du centre médical Radiation Outpatient du nord de Taiwan. Ils sont assignés au hasard au groupe expérimental (n = 46) avec stimulation Acupoint et au groupe témoin (n = 46). Les résultats ont été évalués en fonction de la douleur, du bref inventaire de la fatigue, de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, de la qualité de vie, cinq mesures répétées ont été effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer de la tête et du cou avec chimioradiothérapie concomitante initiale
  • Doit être capable de communiquer clairement
  • Doit être âgé de plus de 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure
  • Antécédents d'arythmie ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • Gonflement local ou infection sur la zone du point d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Stimulation électrique nerveuse transcutanée et acupression auriculaire.
Autre: Dispositif : Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture et semences pour l'acupression auriculaire

Le groupe expérimental a reçu une stimulation de point d'acupuncture, une stimulation électrique de point d'acupuncture transcutanée 20 minutes/semaines, une fois par semaine pendant six semaines consécutives.

La deuxième partie du groupe expérimental a reçu l'acupression auriculaire appliquée à quatre points d'acupuncture, y compris le shenmen (TF2), la bouche (IC6), le sous-cortex (CW2), l'occiput (AT3). chaque point est de 1min, 5 jours/semaine, 3 fois/jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes par rapport à la ligne de base dans les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), qui sont une ligne continue de 10 cm pour évaluer la perception subjective de la douleur dans le cas, avec un score de 0 à l'extrémité gauche de la ligne indiquant « sans douleur » et 10 points. indiquant la "douleur la plus sévère" et la fiabilité de l'évaluation de la douleur, et tous les participants ont reçu cette mesure d'outil linéaire, enregistrant un total de cinq
de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes de la fatigue de base sur le bref inventaire de la fatigue à 6 semaines
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
La fatigue utilise l'inventaire de fatigue par frottement (BFI) ; il s'agit d'un élément de nitrate autodéclaré pour mesurer l'intensité de la fatigue et l'interférence avec la fonctionnalité. L'item 1-3 décrit la résistance à la fatigue, au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (très sévèrement fatigué). L'item 4-9 décrit les interférences avec certaines fonctions telles que l'activité quotidienne, y compris le travail, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres et le plaisir de vivre. Chaque item a été évalué sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Son score moyen pour chaque élément indique sa sévérité de la fatigue 1-3 points de fatigue légère utile, 4-6 est divisé en modéré, 7-10 est divisé en fatigue sévère.
de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Différence entre les deux groupes par rapport à l'état initial de l'anxiété et de la dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est composée de deux sous-échelles de sept items, l'une ciblant spécifiquement l'anxiété (HADS-A) et l'autre se concentrant sur la dépression (HADS-D). Le HADS est une mesure de 14 éléments divisée en 2 sous-échelles (anxiété et dépression), HADS_A et HADS_D sont notés séparément, la disposition des sujets est échelonnée et le problème inverse est noté à l'envers. Le score total est compris entre 0 et 21 points. En dessous de 8 points signifie pas d'anxiété et de dépression ; 8 à 10 points peuvent être l'anxiété et la dépression. Et anxiété et dépression de 10 points ou plus
de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
Différence entre les deux groupes de Baseline en qualité de vie Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer questionnaire sur la qualité de vie tête et cou 35(EORTC QLQ-H & N 35)
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
European organisation for research and treatment of cancer quality of life questionnaire head and neck 35(EORTC QLQ-H&N 35) est un questionnaire spécifique développé par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer de la tête et du cou. Le module comprend 35 questions d'évaluation des symptômes et des effets secondaires du traitement, de la fonction sociale et de l'image corporelle/sexualité. Cette échelle comprend sept sous-échelles de symptômes qui mesurent la douleur, la déglutition, les problèmes de sens, les problèmes d'élocution, les problèmes d'alimentation sociale, les problèmes de contact social et moins de sexualité, et a également 11 sous-échelles liées aux dents, à l'ouverture de la bouche, à la bouche sèche, à la salive collante, à la toux, aux sensations de malaise, à la perte de poids, à la prise de poids, à l'utilisation d'analgésiques, de suppléments nutritionnels et de sondes d'alimentation. Normalisez les scores originaux, avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des problèmes plus graves.
de l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yahe7693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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