このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同時化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者における鎮痛のための経穴刺激とそれに伴う利点

2018年8月17日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

痛みを軽減するための経穴刺激

この研究は、同時化学放射線療法を受けている頭頸部がんの痛みの軽減、疲労、不安、うつ病、および生活の質に対する経穴刺激の効果を調査するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

データは、台湾北部医療センターの放射線外来の参加者 92 名から収集されました。彼らは、経穴刺激を行う実験グループ (n=46) と対照グループ (n=46) にランダムに割り当てられました。 結果は、痛み、簡単な疲労目録、病院の不安とうつ病の尺度、生活の質に従って評価され、5 つの反復測定が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回同時化学放射線療法による頭頸部がんの臨床診断
  • 明確にコミュニケーションできなければならない
  • 20歳以上である必要があります

除外基準:

  • 過去の放射線治療
  • 不整脈またはペースメーカーの使用歴
  • 経穴領域の局所的な腫れまたは感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
経皮神経電気刺激と耳介指圧。

実験グループは、経穴刺激、経皮的経穴電気刺激を週20分、週に1回、6週間連続で受けました。

実験グループの 2 番目のグループは、沈門 (TF2)、口 (IC6)、皮質下 (CW2)、後頭部 (AT3) を含む 4 つの経穴に耳介指圧を適用しました。 各ポイントは 1 分、週 5 日、1 日 3 回です。

介入なし:対照群
介入なしで

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後のビジュアルアナログスケールにおけるベースラインからの2つのグループ間の疼痛スコアの差
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
痛みの強さは、症例における痛みの主観的な知覚を評価するための10cmの連続線であるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価されました。線の左端のスコアは「無痛」を示し、10点です。 「最も激しい痛み」と痛みの評価の信頼性を示し、すべての参加者がこの線形ツール測定を受け、合計 5 回の痛みを記録しました。
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後の簡易疲労インベントリにおけるベースラインからの2つのグループ間の疲労の差
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
疲労には摩擦疲労インベントリ (BFI) が使用されます。これは、疲労強度と機能への干渉を測定するための自己申告の硝酸塩項目です。 項目 1-3 では、過去 24 時間の疲労強度を、0 (疲労なし) から 10 (非常にひどい疲労) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して説明します。 項目 4-9 は、仕事、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、人生の楽しみを含む日常活動などの特定の機能の妨げについて説明します。 各項目は 0 (干渉しない) ~ 10 (完全に干渉する) のスケールで評価されました。 各項目の平均スコアは疲労の程度を示します。1 ~ 3 点は軽度の疲労、4 ~ 6 点は中程度の疲労、7 ~ 10 点は重度の疲労に分類されます。
登録から6週間の治療終了まで
病院の不安とうつ病のスケールにおける不安とうつ病のベースラインからの 2 つのグループ間の差異
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、7 項目からなる 2 つのサブスケールで構成されています。1 つは特に不安を対象としたもの (HADS-A)、もう 1 つはうつ病に焦点を当てたもの (HADS-D) です。 HADS は 2 つの下位尺度 (不安とうつ病) に分割された 14 項目の尺度であり、HADS_A と HADS_D は別々に採点され、トピックの配置は交互に配置され、逆問題は逆に採点されます。 合計スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 8 ポイント未満は、不安や憂鬱がないことを意味します。 8~10点は不安や憂鬱の可能性があります。 10点以上の不安やうつ状態
登録から6週間の治療終了まで
生活の質におけるベースラインからの 2 つのグループの差
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
欧州がん研究治療機構アンケート頭頸部 35 (EORTC QLQ-H & N 35) は、欧州がん研究治療機構が頭頸部がんのために開発した特別なアンケートです。 このモジュールには、治療の症状と副作用、社会的機能、身体イメージ/セクシュアリティの評価に関する 35 の質問が含まれています。このスケールには、痛み、嚥下、感覚の問題、言語の問題、社交的食事の問題、社会的接触の問題、および社会的接触の問題を測定する 7 つの症状サブスケールが含まれています。また、歯、口の開き、口渇、粘っこい唾液、咳、気分が悪さ、体重減少、体重増加、鎮痛剤の使用、栄養補助食品、栄養チューブに関連する 11 の下位スケールもあります。 元のスコアを 0 から 100 の範囲のスコアで標準化し、スコアが高いほど深刻な問題を表します。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • yahe7693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する