Akupunktstimulation zur Schmerzreduktion und die damit verbundenen Vorteile bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten
17. August 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Akupunktstimulation zur Schmerzreduktion
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der Akupunktstimulation auf die Schmerzreduktion, Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen sowie die Lebensqualität bei Kopf-Hals-Karzinomen zu untersuchen, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten wurden von 92 Teilnehmern des medizinischen Zentrums „Radiation Outpatient“ im Norden Taiwans gesammelt. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (n=46) mit Akupunktstimulation und der Kontrollgruppe (n=46) zugeordnet.
Die Ergebnisse wurden anhand der Schmerzen, der kurzen Ermüdungserhebung, der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus und der Lebensqualität bewertet. Es wurden fünf wiederholte Messungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs mit anfänglicher gleichzeitiger Radiochemotherapie
- Muss in der Lage sein, klar zu kommunizieren
- Muss über 20 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Verwendung eines Herzschrittmachers
- Lokale Schwellung oder Infektion im Bereich des Akupunkturpunkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Transkutane elektrische Nervenstimulation und Ohrakupressur.
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Die Versuchsgruppe erhielt eine Akupunktstimulation, eine transkutane Akupunkt-Elektrostimulation, 20 Minuten/Woche, einmal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen. Der zweite Teil der Experimentalgruppe erhielt eine Ohrakupressur, die auf vier Akupunkturpunkte angewendet wurde, darunter Shenmen (TF2), Mund (IC6), Subkortex (CW2) und Hinterkopf (AT3). Jeder Punkt beträgt 1 Minute, 5 Tage/Woche, 3 Mal/Tag. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ohne Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert bei den Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine 10 cm lange durchgehende Linie zur Beurteilung der subjektiven Schmerzwahrnehmung im jeweiligen Fall, wobei ein Wert von 0 am äußersten linken Ende der Linie „schmerzlos“ und 10 Punkte bedeutet Dies gibt den „stärksten Schmerz“ und die Zuverlässigkeit der Schmerzbeurteilung an, und alle Teilnehmer erhielten dieses lineare Instrument zur Messung, insgesamt wurden fünf aufgezeichnet
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert in der Ermüdung bei der kurzen Ermüdungsinventur nach 6 Wochen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Bei Ermüdung wird das Reibungsermüdungsinventar (BFI) verwendet. Es handelt sich um einen Nitrat-Tester zur Messung der Ermüdungsintensität und Beeinträchtigung der Funktionalität.
Punkt 1-3 beschreibt die Ermüdungsfestigkeit während der letzten 24 Stunden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (sehr starke Ermüdung).
Punkt 4-9 beschreibt die Beeinträchtigung bestimmter Funktionen wie der täglichen Aktivität, einschließlich der Arbeit, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehungen zu anderen und der Lebensfreude.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet.
Die durchschnittliche Punktzahl für jedes Element gibt den Schweregrad der Müdigkeit an. 1–3 Punkte sind hilfreich für leichte Müdigkeit, 4–6 für mäßige Müdigkeit und 7–10 für schwere Müdigkeit.
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bei Angstzuständen und Depressionen auf der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) besteht aus zwei Subskalen mit sieben Items, von denen eine speziell auf Angstzustände abzielt (HADS-A) und die andere sich auf Depressionen konzentriert (HADS-D).
Das HADS ist ein 14-Punkte-Maß, das in zwei Unterskalen (Angst und Depression) unterteilt ist. HADS_A und HADS_D werden separat bewertet, die Themenanordnung ist gestaffelt und das umgekehrte Problem wird umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Unter 8 Punkten bedeutet keine Angst und Depression; 8 bis 10 Punkte können Angst und Depression sein.
Und Angstzustände und Depressionen von 10 Punkten oder mehr
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Unterschied zwischen den beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Lebensqualität Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität Kopf und Hals 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Der Fragebogen 35 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich (EORTC QLQ-H & N 35) ist ein spezifischer Fragebogen, der von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs für Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde.
Das Modul umfasst 35 Fragen zur Beurteilung von Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung, sozialen Funktionen und Körperbild/Sexualität. Diese Skala umfasst sieben Symptom-Subskalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinnesprobleme, Sprachprobleme, Probleme beim sozialen Essen, Probleme beim sozialen Kontakt usw. messen weniger Sexualität und verfügt außerdem über 11 Unterskalen, die sich auf Zähne, geöffneten Mund, trockenen Mund, klebrigen Speichel, Husten, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Verwendung von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährungssonden beziehen.
Standardisieren Sie die Originalwerte, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Probleme stehen.
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yahe7693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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