Stimolazione dei punti di agopuntura per la riduzione del dolore e i benefici associati nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante
17 agosto 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Stimolazione dei punti di agopuntura per la riduzione del dolore
Questo studio è stato progettato per indagare l'effetto della stimolazione dei punti di agopuntura sulla riduzione del dolore, sull'affaticamento, sull'ansia e sulla depressione e sulla qualità della vita nel carcinoma della testa del collo sottoposto a chemioradioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati sono stati raccolti da 92 partecipanti nel centro medico Radiation Outpatient del nord di Taiwan. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n = 46) con stimolazione Acupoint e gruppo di controllo (n = 46).
I risultati sono stati valutati in base al dolore, all'inventario della fatica breve, alla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, alla qualità della vita, sono state condotte cinque misurazioni ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro della testa e del collo con chemioradioterapia concomitante iniziale
- Deve essere in grado di comunicare in modo chiaro
- Deve avere più di 20 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia
- Storia di aritmia o uso di un pacemaker
- Gonfiore locale o infezione sopra l'area del punto di agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione elettrica del nervo transcutaneo e digitopressione auricolare.
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Il gruppo sperimentale ha ricevuto la stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei per 20 minuti/settimana, una volta alla settimana per sei settimane consecutive. La seconda parte del gruppo sperimentale ha ricevuto la digitopressione auricolare applicata a quattro punti terapeutici, tra cui shenmen (TF2), bocca (IC6), sottocorteccia (CW2), occipite (AT3). ogni punto è 1 min, 5 giorni/settimana, 3 volte/giorno. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i due gruppi rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando scale analogiche visive (VAS), che è una linea continua di 10 cm per valutare la percezione soggettiva del dolore nel caso, con un punteggio di 0 all'estremità sinistra della linea che indica "indolore" e 10 punti indicando il "dolore più grave" e l'affidabilità della valutazione del dolore, e tutti i partecipanti hanno ricevuto questa misurazione dello strumento lineare, registrando un totale di cinque
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i due gruppi rispetto al basale in termini di affaticamento su Brief Fatigue Inventory a 6 settimane
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La fatica utilizza l'inventario della fatica da attrito (BFI); è un oggetto nitrato auto-segnalato per misurare l'intensità della fatica e l'interferenza con la funzionalità.
L'item 1-3 descrive la resistenza alla fatica, durante le ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (affaticamento molto grave).
L'item 4-9 descrive l'interferenza con alcune funzioni come l'attività quotidiana, incluso il lavoro, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri e il piacere nella vita.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Il suo punteggio medio per ogni elemento indica la sua gravità della fatica 1-3 punti di affaticamento lieve utile, 4 -6 è diviso in moderato, 7-10 è diviso in grave affaticamento.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Differenza tra i due gruppi rispetto al basale in ansia e depressione sulla scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è composta da due sottoscale di sette voci, una specificamente mirata all'ansia (HADS-A) e l'altra focalizzata sulla depressione (HADS-D).
L'HADS è una misura di 14 item divisa in 2 sottoscale (ansia e depressione), HADS_A e HADS_D sono valutate separatamente, la disposizione degli argomenti è sfalsata e il problema inverso è valutato al contrario.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21 punti.
Al di sotto di 8 punti significa assenza di ansia e depressione; Da 8 a 10 punti possono essere ansia e depressione.
E ansia e depressione di 10 punti o più
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Differenza tra i due gruppi rispetto al basale nella qualità della vita Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro testa e collo 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro testa e collo 35 (EORTC QLQ-H & N 35) è un questionario specifico sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per il cancro della testa e del collo.
Il modulo include 35 domande sulla valutazione dei sintomi e degli effetti collaterali del trattamento, della funzione sociale e dell'immagine corporea/sessualità. Questa scala comprende sette sottoscale dei sintomi che misurano il dolore, la deglutizione, i problemi dei sensi, i problemi del linguaggio, i meno sessualità e ha anche 11 sottoscale relative a denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, sensazione di malessere, perdita di peso, aumento di peso, uso di antidolorifici, integratori alimentari e tubi di alimentazione.
Standardizza i punteggi originali, con punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano problemi più seri.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yahe7693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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