Akupont stimuláció a fájdalom csökkentésére és a kapcsolódó előnyök fej- és nyakrákos betegeknél, akik egyidejűleg kemoradioterápiában részesülnek
2018. augusztus 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Akupont stimuláció a fájdalom csökkentésére
Ezt a vizsgálatot az akupont stimuláció fájdalomcsillapításra, fáradtságra, szorongásra és depresszióra, valamint az életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték egyidejű kemoradioterápiában részesülő fejnyakrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat 92 résztvevőtől gyűjtöttük össze az észak-tajvani orvosi központban, a Radiation Outpatient. Őket véletlenszerűen besorolták az akupont stimulációval rendelkező kísérleti csoportba (n=46) és a kontrollcsoportba (n=46).
Az eredményeket a fájdalom, a rövid fáradtság leltár, a kórházi szorongás és depresszió skála, az életminőség alapján értékelték, öt ismételt mérést végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyaki rák klinikai diagnózisa kezdeti egyidejű kemoradioterápiával
- Tudnia kell világosan kommunikálni
- 20 évesnél idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia
- Szívritmuszavar a kórtörténetben vagy pacemaker használata
- Helyi duzzanat vagy fertőzés az akupont területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Transzkután idegi elektromos stimuláció és Auricularis akupresszúra.
|
A kísérleti csoport akupontos stimulációt, transzkután akupontos elektromos stimulációt kapott 20 perc/hét, hetente egyszer hat egymást követő héten. A Kísérleti csoport második része aurikuláris akupresszúrát kapott négy akuponton, köztük shenmen (TF2), száj (IC6), subcortex (CW2), nyakszirt (AT3). minden pont 1 perc, 5 nap/hét, 3 alkalom/nap. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti különbség a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámban 6 hetes
Időkeret: a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelték, amely egy 10 cm-es folytonos vonal a fájdalom szubjektív észlelésének értékelésére az esetben, a sor bal szélső végén 0 ponttal, amely a „fájdalommentességet” jelzi, és 10 pontot kapott. jelezve a "legsúlyosabb fájdalmat" és a fájdalomértékelés megbízhatóságát, és minden résztvevő megkapta ezt a lineáris eszközmérést, összesen öt rögzítést
|
a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti különbség a fáradtság kiindulási értékétől a 6 hetes rövid fáradtsági leltár alapján
Időkeret: a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A fáradtság a súrlódási fáradtság leltárt (BFI) használja; ez egy nitrát-elem, amely a fáradtság intenzitásának és a funkcionalitás zavarásának mérésére szolgál.
Az 1-3. pont a kifáradási szilárdságot írja le az elmúlt 24 órában egy vizuális analóg skála (VAS) használatával, amely 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (nagyon erősen fáradt) terjed.
A 4-9. pont leír bizonyos funkciókat, mint például a napi tevékenységet, beleértve a munkát, a járási képességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat és az élet élvezetét.
Minden elemet 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) skálán értékeltek.
Az egyes tételekre adott átlagpontszáma a fáradtság súlyosságát jelzi 1-3 pont a hasznos enyhe fáradtságra, 4-6 pont közepesre, 7-10 a súlyos fáradtságra.
|
a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
A két csoport közötti különbség a szorongás és depresszió kiindulási értékétől a kórházi szorongás és depresszió skálán
Időkeret: a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A Kórházi Szorongás és depresszió Skála (HADS) két hételemes alskálából áll, az egyik kifejezetten a szorongást célozza (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D).
A HADS egy 14 tételből álló mérőszám, 2 alskálára osztva (szorongás és depresszió), a HADS_A és a HADS_D külön-külön pontozzák, a téma elrendezése lépcsőzetes, a fordított probléma pedig fordítva.
Az összpontszám 0-21 pont között van.
8 pont alatt azt jelenti, hogy nincs szorongás és depresszió; 8-10 pont szorongást és depressziót jelenthet.
És a szorongás és a depresszió legalább 10 pont
|
a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
A két csoport közötti különbség az életminőségben az alapvonaltól. A rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőség kérdőív fej és nyak 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Időkeret: a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
A rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet, a fej és a nyak 35-ös életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-H & N 35) egy speciális kérdőív, amelyet az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet fej-nyaki rák kezelésére fejlesztett ki.
A modul 35 kérdést tartalmaz: A kezelés tüneteinek és mellékhatásainak felmérése, a szociális funkciók és a testkép/szexualitás. Ez a skála hét tünet-alskálát tartalmaz, amelyek mérik a fájdalmat, a nyelést, az érzékszervi problémákat, a beszédproblémákat, a társas étkezéssel kapcsolatos problémákat, a szociális érintkezéssel kapcsolatos problémákat, és kevesebb szexualitást, valamint 11 alskálát tartalmaz, amelyek a fogakhoz, a szájnyitáshoz, a szájszárazsághoz, a ragadós nyálhoz, a köhögéshez, a rossz közérzethez, a fogyáshoz, a súlygyarapodáshoz, a fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők és etetőszondák használatához kapcsolódnak.
Szabványosítsa az eredeti pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok komolyabb problémákat jelentenek.
|
a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yahe7693
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .