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Estimulação de pontos de acupuntura para redução da dor e benefícios associados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradioterapia concomitante

17 de agosto de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estimulação de pontos de acupuntura para redução da dor

Este estudo foi projetado para investigar o efeito da estimulação de pontos de acupuntura na redução da dor e fadiga, ansiedade e depressão e qualidade de vida em câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradioterapia concomitante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados foram coletados de 92 participantes do Centro Médico de Radiação do Norte de Taiwan. Eles são aleatoriamente designados para o grupo experimental (n=46) com estimulação de pontos de acupuntura e grupo controle (n=46). Os resultados foram avaliados de acordo com a dor, inventário breve de fadiga, escala hospitalar de ansiedade e depressão, qualidade de vida, cinco medidas repetidas foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de cabeça e pescoço com quimiorradioterapia concomitante inicial
  • Deve ser capaz de se comunicar claramente
  • Deve ter mais de 20 anos

Critério de exclusão:

  • Radioterapia anterior
  • Histórico de arritmia ou uso de marca-passo
  • Inchaço local ou infecção na área do acuponto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Estimulação elétrica nervosa transcutânea e acupressão auricular.

O grupo experimental recebeu estimulação de pontos de acupuntura, estimulação elétrica de pontos de acupuntura transcutânea 20 minutos/semanas, uma vez por semana durante seis semanas consecutivas.

A segunda parte do grupo experimental recebeu acupressão auricular aplicada a quatro pontos de acupuntura, incluindo shenmen (TF2), boca (IC6), subcórtex (CW2), occipital (AT3). cada ponto é de 1 minuto, 5 dias/semana, 3 vezes/dia.

Sem intervenção: Grupo de controle
sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) , que é uma linha contínua de 10 cm para avaliar a percepção subjetiva da dor no caso, com pontuação 0 na extremidade esquerda da linha indicando "sem dor" e 10 pontos indicando a "dor mais intensa" e a confiabilidade da avaliação da dor, e todos os participantes receberam essa medição linear da ferramenta, registrando um total de cinco
desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos da linha de base em fadiga no inventário breve de fadiga em 6 semanas
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A fadiga está usando o inventário de fadiga por fricção (BFI); é um item de nitrato autorrelatado para medir a intensidade da fadiga e a interferência na funcionalidade. O item 1-3 descreve a resistência à fadiga, durante as últimas 24 horas, usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem fadiga) a 10 (muito severamente fatigado). O item 4-9 descreve interferências em certas funções, como atividades diárias, incluindo trabalho, capacidade de locomoção, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer na vida. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente). Sua pontuação média para cada item indica sua gravidade de fadiga 1-3 pontos de fadiga leve útil, 4 -6 é dividido em moderado, 7-10 é dividido em fadiga severa.
desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Diferença entre os dois grupos da linha de base em ansiedade e depressão na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por duas subescalas de sete itens, uma voltada especificamente para a ansiedade (HADS-A) e outra voltada para a depressão (HADS-D). O HADS é uma medida de 14 itens divididos em 2 subescalas (ansiedade e depressão), HADS_A e HADS_D são pontuados separadamente, o arranjo de tópicos é escalonado e o problema reverso é pontuado de forma inversa. A pontuação total é entre 0-21 pontos. Abaixo de 8 pontos significa ausência de ansiedade e depressão; 8 a 10 pontos podem ser ansiedade e depressão. E ansiedade e depressão de 10 pontos ou mais
desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
Diferença entre os dois grupos da linha de base na qualidade de vida Organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer questionário de qualidade de vida cabeça e pescoço 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionário Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35) é um questionário específico desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para câncer de cabeça e pescoço. O módulo inclui 35 questões Avaliando sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade. Esta escala inclui sete subescalas de sintomas que medem dor, deglutição, problemas dos sentidos, problemas de fala, problemas com alimentação social, problemas com contato social e menos sexualidade, e também tem 11 subescalas relacionadas com dentes, boca aberta, boca seca, saliva pegajosa, tosse, mal-estar, perda de peso, ganho de peso, uso de analgésicos, suplementos nutricionais e sondas de alimentação. Padronize as pontuações originais, com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando problemas mais sérios.
desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • yahe7693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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