- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640195
Estimulação de pontos de acupuntura para redução da dor e benefícios associados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimiorradioterapia concomitante
Estimulação de pontos de acupuntura para redução da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de cabeça e pescoço com quimiorradioterapia concomitante inicial
- Deve ser capaz de se comunicar claramente
- Deve ter mais de 20 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior
- Histórico de arritmia ou uso de marca-passo
- Inchaço local ou infecção na área do acuponto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Estimulação elétrica nervosa transcutânea e acupressão auricular.
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Outro: Aparelho: Estimulação elétrica transcutânea de acupontos e sementes para acupressão auricular
O grupo experimental recebeu estimulação de pontos de acupuntura, estimulação elétrica de pontos de acupuntura transcutânea 20 minutos/semanas, uma vez por semana durante seis semanas consecutivas. A segunda parte do grupo experimental recebeu acupressão auricular aplicada a quatro pontos de acupuntura, incluindo shenmen (TF2), boca (IC6), subcórtex (CW2), occipital (AT3). cada ponto é de 1 minuto, 5 dias/semana, 3 vezes/dia. |
Sem intervenção: Grupo de controle
sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os dois grupos da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual em 6 semanas
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A intensidade da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) , que é uma linha contínua de 10 cm para avaliar a percepção subjetiva da dor no caso, com pontuação 0 na extremidade esquerda da linha indicando "sem dor" e 10 pontos indicando a "dor mais intensa" e a confiabilidade da avaliação da dor, e todos os participantes receberam essa medição linear da ferramenta, registrando um total de cinco
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os dois grupos da linha de base em fadiga no inventário breve de fadiga em 6 semanas
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A fadiga está usando o inventário de fadiga por fricção (BFI); é um item de nitrato autorrelatado para medir a intensidade da fadiga e a interferência na funcionalidade.
O item 1-3 descreve a resistência à fadiga, durante as últimas 24 horas, usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem fadiga) a 10 (muito severamente fatigado).
O item 4-9 descreve interferências em certas funções, como atividades diárias, incluindo trabalho, capacidade de locomoção, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer na vida.
Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
Sua pontuação média para cada item indica sua gravidade de fadiga 1-3 pontos de fadiga leve útil, 4 -6 é dividido em moderado, 7-10 é dividido em fadiga severa.
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Diferença entre os dois grupos da linha de base em ansiedade e depressão na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por duas subescalas de sete itens, uma voltada especificamente para a ansiedade (HADS-A) e outra voltada para a depressão (HADS-D).
O HADS é uma medida de 14 itens divididos em 2 subescalas (ansiedade e depressão), HADS_A e HADS_D são pontuados separadamente, o arranjo de tópicos é escalonado e o problema reverso é pontuado de forma inversa.
A pontuação total é entre 0-21 pontos.
Abaixo de 8 pontos significa ausência de ansiedade e depressão; 8 a 10 pontos podem ser ansiedade e depressão.
E ansiedade e depressão de 10 pontos ou mais
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Diferença entre os dois grupos da linha de base na qualidade de vida Organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer questionário de qualidade de vida cabeça e pescoço 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionário Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35) é um questionário específico desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para câncer de cabeça e pescoço.
O módulo inclui 35 questões Avaliando sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade. Esta escala inclui sete subescalas de sintomas que medem dor, deglutição, problemas dos sentidos, problemas de fala, problemas com alimentação social, problemas com contato social e menos sexualidade, e também tem 11 subescalas relacionadas com dentes, boca aberta, boca seca, saliva pegajosa, tosse, mal-estar, perda de peso, ganho de peso, uso de analgésicos, suplementos nutricionais e sondas de alimentação.
Padronize as pontuações originais, com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando problemas mais sérios.
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yahe7693
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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