Акупунктурная стимуляция для уменьшения боли и связанные с этим преимущества у пациентов с раком головы и шеи, получающих одновременную химиолучевую терапию
17 августа 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Акупунктурная стимуляция для уменьшения боли
Это исследование было разработано для изучения влияния стимуляции акупунктурных точек на уменьшение боли, усталости, беспокойства и депрессии, а также на качество жизни больных раком головы и шеи, получающих одновременную химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные были собраны у 92 участников в северном тайваньском медицинском центре радиационной амбулатории. Они были случайным образом распределены в экспериментальную группу (n = 46) со стимуляцией Acupoint и контрольную группу (n = 46).
Исходы оценивали по боли, Краткой инвентаризации усталости, Госпитальной шкале тревоги и депрессии, качеству жизни, проводилось пять повторных измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака головы и шеи с начальной одновременной химиолучевой терапией
- Должен уметь ясно общаться
- Должно быть старше 20 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия
- История аритмии или использование кардиостимулятора
- Местный отек или инфекция в области акупунктурных точек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Чрескожная электростимуляция нервов и аурикулярная акупрессура.
|
Другой: Устройство: Чрескожная акупунктурная электростимуляция и семена для аурикулярной акупрессуры
Экспериментальная группа получала стимуляцию акупунктурных точек, чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек по 20 минут в неделю один раз в неделю в течение шести недель подряд. Вторая часть экспериментальной группы получала аурикулярную акупрессуру, применяемую к четырем акупунктурным точкам, включая шэньмэнь (TF2), рот (IC6), подкорку (CW2), затылок (AT3). каждая точка - 1 мин, 5 дней в неделю, 3 раза в день. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя группами по сравнению с исходными показателями боли по визуально-аналоговой шкале через 6 недель
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой непрерывную линию длиной 10 см для оценки субъективного восприятия боли в данном случае, с 0 баллами на крайнем левом конце линии, указывающей на «безболезненность», и 10 баллами. что указывает на «самую сильную боль» и надежность оценки боли, и все участники получили это линейное инструментальное измерение, записав в общей сложности пять
|
от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя группами по сравнению с исходным уровнем в утомляемости по краткой инвентаризации утомления через 6 недель
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Усталость использует инвентаризацию усталости от трения (BFI); это самостоятельный показатель нитратов для измерения интенсивности усталости и нарушения функциональности.
Пункт 1-3 описывает усталостную прочность за последние 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет утомления) до 10 (очень сильное утомление).
Пункт 4-9 описывает нарушение определенных функций, таких как повседневная деятельность, включая работу, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми и получение удовольствия от жизни.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Его средний балл по каждому пункту указывает на степень его выраженности утомления: 1-3 балла относятся к полезному легкому утомлению, 4-6 - к умеренному, 7-10 - к сильному утомлению.
|
от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
|
Разница между двумя группами по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) состоит из двух подшкал из семи пунктов, одна из которых специально нацелена на тревогу (HADS-A), а другая — на депрессию (HADS-D).
HADS представляет собой показатель из 14 пунктов, разделенный на 2 субшкалы (тревога и депрессия), HADS_A и HADS_D оцениваются отдельно, расположение тем расположено в шахматном порядке, а обратная проблема оценивается в обратном порядке.
Суммарный балл составляет от 0 до 21 балла.
Ниже 8 баллов – нет беспокойства и депрессии; От 8 до 10 баллов могут быть беспокойство и депрессия.
И тревога и депрессия 10 баллов и более
|
от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
|
Разница между двумя группами по сравнению с исходным уровнем качества жизни Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи 35 (EORTC QLQ-H & N 35)
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи 35 (EORTC QLQ-H & N 35) представляет собой специальный опросник, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака для рака головы и шеи.
Модуль включает 35 вопросов. Оценка симптомов и побочных эффектов лечения, социальной функции и образа тела/сексуальности. Эта шкала включает семь подшкал симптомов, которые измеряют боль, глотание, проблемы с органами чувств, проблемы с речью, проблемы с социальным питанием, проблемы с социальными контактами и меньше сексуальности, а также имеет 11 подшкал, связанных с зубами, открыванием рта, сухостью во рту, липкой слюной, кашлем, плохим самочувствием, потерей веса, увеличением веса, использованием обезболивающих, пищевых добавок и зондов для кормления.
Стандартизируйте первоначальные оценки, от 0 до 100, где более высокие оценки представляют более серьезные проблемы.
|
от регистрации до окончания лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yahe7693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .