造血干细胞移植 (HSCT) 的体育锻炼 (HSCT)
一种针对接受造血干细胞移植的患者的新型个性化住院运动训练计划的可行性和安全性
目的：评估针对接受造血干细胞移植（HSCT）的住院患者的新型个体化运动训练计划是否可行和安全，以及它是否会改善功能能力、肌肉力量和与健康相关的生活质量（HRQoL）。
设计：前瞻性、组内可行性干预研究。 地点：一家综合医院的骨髓移植科。 对象：选择住院接受 HSCT 并入住骨髓移植病房的患者。
干预：参与者在入院期间每天进行个性化的院内运动训练计划。 运动训练计划每天进行一次，每次 20 至 40 分钟，包括热身期、中等强度的有氧运动（10 至 20 分钟）、肌肉强化运动和放松活动。
结果测量：主要结果是可行性（同意率、流失率和锻炼依从性）和锻炼计划的安全性。 次要结果包括功能能力（台阶测试）、外周肌肉力量（坐站测试）和 HRQoL (QLQ-C30)，在基线（入院时）和出院前进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、组内可行性干预研究，于 2016 年 6 月至 2017 年 6 月期间在 Juiz de Fora 大学医院 (HU-JF) 进行。
在入院的骨髓移植单元 (BMTU) 中对患者进行筛选，并在第一天的实习期结束后招募到该研究中。 然而，无论是否纳入研究，所有具有适应症的患者（在国际期间的任何时间）都接受了干预。 这项研究得到了机构伦理委员会的批准（方案：2,030,132）。 所有参与者在参与前都提供了书面知情同意书。
住院期间每天进行一次运动训练计划。 该计划包括 2 至 5 分钟的热身课程，其中包括拉伸、协调和平衡练习，然后使用下肢自行车测力计进行 10 至 20 分钟的中等强度有氧运动（Live up Sports，1023，Araucária，巴拉那州，LS9055）。 参与者还进行了三组五到十次重复的坐站练习，每组之间有 1 分钟的休息间隔。 锻炼结束时进行了 2 至 5 分钟的伸展和呼吸练习的放松期。 所有练习都在参与者的房间内进行。 有氧训练目标区设定为心率 (HR) 储备的 50% 至 70%。 使用以下等式估算 HR 储备：[（220-年龄）- 静息 HR] x [50 至 70%] + 静息 HR。
根据参与者的临床、血液动力学和血液学参数，每天评估运动训练计划的适应症、禁忌症或中断标准，如表 1 中所述。 这些参数在休息时记录下来，并在干预期间进行监测。 图 1 所示的流程图描述了日常运动表现的临床评估。 血小板计数 < 10,000 个细胞/mm3（细胞/立方毫米）、血红蛋白 (Hb) < 7 g/dL（克/分升）和/或血细胞比容 (Ht) < 20% 被认为是锻炼计划的禁忌症。 如果参与者临床稳定，则鼓励他们在床上进行呼吸练习；维持日常生活的基本活动 (BADL)，其中主要包括自我护理任务，包括淋浴、穿衣和喂食；执行个性化的住院运动训练计划，包括基于血小板、血细胞比容和血红蛋白计数的中等强度有氧训练，不带或带循环测力计负荷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 如果患者年满 18 岁或以上，则他们有资格参加这项研究
- 并转诊进行 HSCT 并入住骨髓移植科 (BMTU)。
排除标准：
- 如果患者因 HSCT 后并发症（感染、呼吸/心血管并发症、移植物抗宿主病 - GVHD）而再次入院，则被排除在外
- 或被诊断患有限制研究评估和/或培训参与的任何骨科和/或认知限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
年满 18 岁、转诊进行 HSCT 并入住骨髓移植中心 (BMTU) 的患者符合条件。
患者在 BMTU 入院时接受筛选，并在第一天实习期结束后被招募到研究中。
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运动训练计划每天进行一次，包括2-5分钟的热身（拉伸、协调和平衡练习），10-20分钟的中等强度有氧运动，使用自行车测力计，3-5组重复十次从坐到站的练习，每组之间有 1 分钟的休息间隔。
锻炼结束时进行了 2 至 5 分钟的伸展和呼吸练习的放松期。
有氧训练目标区设定为心率 (HR) 储备的 50% 至 70%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：长达 4 周
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招募率被认为是有资格参加锻炼计划的干预患者的接受率——目标 60%
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长达 4 周
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流失率
大体时间：长达 4 周
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损耗率被认为是有资格参加锻炼方案的干预患者的接受率 - 直到 30%
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长达 4 周
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运动依从率
大体时间：长达 4 周
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运动依从性评估为参与者进行有氧运动的总分钟数与至少 70% 的计划运动时间的关系。
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长达 4 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 4 周
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如果不良事件发生率低于 5%，则考虑干预的安全性
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：长达 4 周
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使用 6 分钟步进测试 (6ST) 进行评估
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长达 4 周
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下肢肌肉力量
大体时间：长达 4 周
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使用坐立测试 (STS) 评估下肢肌肉力量
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长达 4 周
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上肢肌肉力量
大体时间：长达 4 周
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使用手柄测力计评估上肢肌肉力量（Sammons Preston Rolyan，4 Sammons Court，Bolingbrook，IL 60440）
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长达 4 周
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 4 周
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欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 用于评估 HRQoL。
问卷分为整体健康、功能健康和症状三个领域，评分范围为0-100。
总体和功能健康领域得分越高，生活质量越好，而症状量表得分越高，生活质量越差。
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长达 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：FIORITTO、Federal University of Juiz de Fora
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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个性化运动训练计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的