Fizikai gyakorlat hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT) (HSCT)
Egy új, egyénre szabott kórházi edzési program megvalósíthatósága és biztonsága vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek számára
Célkitűzés: Annak értékelése, hogy megvalósítható és biztonságos-e egy új, személyre szabott edzésprogram a hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett kórházi betegek számára, és javítaná-e a funkcionális kapacitást, az izomerőt és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL).
Tervezés: Prospektív, csoporton belüli, megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány. Helyszín: Csontvelő-transzplantációs egység egy általános kórházban. Alanyok: HSCT miatt elektíven kórházba került betegek, akiket a csontvelő-transzplantációs osztályra vettek fel.
Beavatkozás: A résztvevők kórházi felvételük során napi rendszerességgel végezték el az egyénre szabott kórházi edzésprogramot. Az edzésprogramot naponta egyszer, 20-40 percig végezték, és bemelegítési időszakot, közepes intenzitású aerob gyakorlatot (10-20 perc), izomerősítő gyakorlatot és lehűtő gyakorlatokat tartalmazott.
Eredménymutatók: Az elsődleges eredmények a gyakorlati program megvalósíthatósága (beleegyezési arány, lemorzsolódási arány és gyakorlatkövetés) és biztonságossága voltak. A másodlagos eredmények között szerepelt a funkcionális kapacitás (lépésteszt), a perifériás izomerő (üléstől-állásteszt) és a HRQoL-t (QLQ-C30) a kiinduláskor (a kórházba történő felvételkor) és a kórházi elbocsátás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, csoporton belüli, megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány volt, amelyre a Juiz de Fora Egyetemi Kórházban (HU-JF) került sor 2016 júniusa és 2017 júniusa között.
A betegeket a csontvelő-transzplantációs osztályon (BMTU) szűrték, és az első napi nemzetközi vizsgálatot követően bevonták a vizsgálatba. Mindazonáltal, akár a vizsgálatban, akár nem, minden olyan beteg megkapta a beavatkozást, akinek javallata volt (a nemzetközi időszakban bármikor). Ezt a tanulmányt az Intézményi Etikai Bizottság hagyta jóvá (protokoll: 2 030 132). Minden résztvevő írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.
A gyakorlati edzésprogramot naponta egyszer végezték el a kórházi tartózkodás alatt. A program 2-5 perces bemelegítő edzést tartalmazott, amely nyújtó-, koordinációs és egyensúlygyakorlatokból állt, majd 10-20 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot alsó végtagi ciklusergométerrel (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). A résztvevők három, öt-tíz ismétlésből álló ülő-állva gyakorlatsort is végrehajtottak, az egyes sorozatok között 1 perces pihenőidővel. Az edzés végén 2-5 perces nyújtó- és légzőgyakorlatokból álló lehűlési időszakot tartottak. Minden gyakorlatot a résztvevő szobájában végeztek. Az aerob edzés célzónája a pulzustartalék (HR) 50-70%-a volt. A HR tartalékot a következő egyenlettel becsülték meg: [(220 életkor években) - nyugalmi HR] x [50-70%] + nyugalmi HR.
Az edzésprogram indikációját, ellenjavallatát vagy megszakítási kritériumait naponta értékelték a résztvevő klinikai, hemodinamikai és hematológiai paraméterei alapján, az 1. táblázatban leírtak szerint. Ezeket a paramétereket nyugalomban rögzítettük és a beavatkozás során monitoroztuk. Az edzésteljesítmény napi klinikai értékelését az 1. ábrán látható folyamatábra írja le. A 10 000 sejt/mm3 alatti vérlemezkeszám (sejt per köbmilliméter), a hemoglobin (Hb) < 7 g/dl (gramm per deciliter) és/vagy a hematokrit (Ht) < 20%-os ellenjavallatnak minősült az edzésprogramhoz. Ha a résztvevők klinikailag stabilak voltak, arra ösztönözték őket, hogy végezzenek légzőgyakorlatokat az ágyban; a napi életvitel alaptevékenységének (BADL) fenntartása, amely többnyire öngondoskodási feladatokból áll, beleértve a zuhanyozást, öltözködést és etetést; végezze el az egyénre szabott kórházi edzésprogramot, beleértve a mérsékelt intenzitású aerob edzést ciklusergométer terhelés nélkül vagy terhelés mellett, a vérlemezkeszám, a hematokrit és a hemoglobin szám alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor vehettek részt ebben a vizsgálatban, ha 18 évesek vagy idősebbek voltak
- HSCT-re utalták, és felvették a csontvelő-transzplantációs osztályra (BMTU).
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták, ha a HSCT utáni szövődmények (fertőzés, légúti/szív- és érrendszeri szövődmények, graft versus-host betegség – GVHD) miatt újra kórházba kerültek.
- Vagy bármilyen ortopédiai és/vagy kognitív korláttal diagnosztizálták, amely korlátozza a vizsgálati értékeléseket és/vagy a képzésben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A betegek akkor voltak jogosultak, ha 18 évesek vagy idősebbek voltak, HSCT-re utalták őket, és felvették a csontvelő-transzplantációs osztályra (BMTU).
A betegeket a BMTU felvételinél szűrték, és az első napi nemzetközi lehívást követően bevonták a vizsgálatba.
|
Az edzésprogramot naponta egyszer végezték el, 2-5 perces bemelegítő edzést (nyújtó-, koordinációs és egyensúlygyakorlatok), 10-20 perces közepes intenzitású aerob gyakorlatot kerékpár-ergométerrel, 3-5 sorozatot. ülő-állva gyakorlatok tíz ismétlésére, az egyes sorozatok között 1 perces pihenőidővel.
Az edzés végén 2-5 perces nyújtó- és légzőgyakorlatokból álló lehűlési időszakot tartottak.
Az aerob edzés célzónája a pulzustartalék (HR) 50-70%-a volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arányok
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a toborzási arányt tekintettük a beavatkozásra jogosult betegek edzési rendszerben való részvételi arányának - cél 60%
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
lemorzsolódási arányok
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a lemorzsolódási arányt tekintettük a beavatkozásra jogosult betegek gyakorlatban való részvételi arányának - 30%-ig
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
gyakorlatokhoz való ragaszkodási arányok
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A gyakorlati adherencia arányát a résztvevők által az aerob gyakorlatot végrehajtott percek teljes számaként értékelték a tervezett legalább 70%-os edzésidőhöz viszonyítva.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A beavatkozás biztonságosságát mérlegelték, ha a nemkívánatos események aránya 5% alatt volt
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a 6 perces lépésteszttel (6ST) értékelték
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az alsó végtag izomerejét az ülő-állni teszt (STS) segítségével értékelték.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A felső végtag izomereje
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A felső végtag izomerejét markolatdinamométerrel mértük (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A HRQoL értékeléséhez az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét (EORTC QLQ-C30) használták.
A kérdőívnek három területe van, beleértve az általános egészségi állapotot, a funkcionális egészséget és a tüneteket, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok az általános és a funkcionális egészség területén jobb életminőséget, míg a tünetek skálán elért magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2,030,132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: További információért forduljon a vizsgálatvezetőhöz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság