Ejercicio Físico para Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (TPH) (HSCT)
Viabilidad y seguridad de un nuevo programa de entrenamiento físico hospitalario individualizado para pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Objetivo: Evaluar si un programa novedoso de entrenamiento físico individualizado para pacientes hospitalizados sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es factible y seguro y si mejoraría la capacidad funcional, la fuerza muscular y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Diseño: Prospectivo, dentro del grupo, estudio de intervención de factibilidad. Ámbito: Unidad de trasplante de médula ósea de un hospital general. Sujetos: Pacientes hospitalizados electivamente por TPH que ingresaron en la unidad de trasplante de médula ósea.
Intervención: Los participantes realizaron el programa de entrenamiento físico individualizado en el hospital diariamente durante su ingreso en el hospital. El programa de entrenamiento físico se realizó una vez al día durante 20 a 40 minutos e incluyó un período de calentamiento, ejercicio aeróbico de intensidad moderada (10 a 20 minutos), ejercicio de fortalecimiento muscular y actividades de enfriamiento.
Medidas de resultado: Los resultados primarios fueron la viabilidad (tasa de consentimiento, tasa de deserción y adherencia al ejercicio) y la seguridad del programa de ejercicios. Los resultados secundarios incluyeron la capacidad funcional (prueba de pasos), la fuerza de los músculos periféricos (prueba de sentarse y levantarse) y la CVRS (QLQ-C30) que se evaluaron al inicio (al ingreso en el hospital) y antes del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, intragrupo, de factibilidad de intervención que se llevó a cabo en el Hospital Universitario Juiz de Fora (HU-JF) entre junio de 2016 y junio de 2017.
Los pacientes fueron seleccionados en la admisión de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea (BMTU) y reclutados para el estudio después de la evaluación en el primer día de internación. Sin embargo, incluidos en el estudio o no, todos los pacientes que tenían la indicación (en cualquier momento durante la internación) recibieron la intervención. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (protocolo: 2.030.132). Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la participación.
El programa de entrenamiento físico se realizó una vez al día durante la estancia hospitalaria. El programa incluía una sesión de calentamiento de 2 a 5 minutos que consistía en ejercicios de estiramiento, coordinación y equilibrio, seguida de 10 a 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada utilizando un cicloergómetro de miembros inferiores (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Los participantes también realizaron tres series de cinco a diez repeticiones de ejercicios de bipedestación con un intervalo de descanso de 1 minuto entre cada serie. Al final de la sesión de ejercicio, se entregó un período de enfriamiento de 2 a 5 minutos de ejercicios de estiramiento y respiración. Todos los ejercicios se realizaron dentro de la habitación del participante. La zona objetivo del entrenamiento aeróbico se fijó entre el 50 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca (FC) de reserva. La reserva de FC se estimó mediante la siguiente ecuación: [(220-edad en años) - FC de reposo] x [50 a 70%] + FC de reposo.
Los criterios de indicación, contraindicación o interrupción del programa de entrenamiento físico fueron evaluados diariamente con base en los parámetros clínicos, hemodinámicos y hematológicos del participante, como se describe en la Tabla 1. Estos parámetros fueron registrados en reposo y monitorizados durante la intervención. La evaluación clínica diaria para el rendimiento del ejercicio se describe en el diagrama de flujo que se muestra en la Figura 1. Un recuento de plaquetas < 10.000 células/mm3 (células por milímetro cúbico), hemoglobina (Hb) < 7 g/dL (gramos por decilitro) y/o hematocrito (Ht) < 20% se consideraron contraindicaciones para el programa de ejercicios. Si los participantes estaban clínicamente estables, se les animaba a realizar ejercicios de respiración en la cama; mantener la Actividad Básica de la Vida Diaria (BADL, por sus siglas en inglés), que consiste principalmente en tareas de cuidado personal, como ducharse, vestirse y alimentarse; realizar el programa de entrenamiento físico individualizado en el hospital, incluido un entrenamiento aeróbico de intensidad moderada sin o con carga de cicloergómetro, basado en el recuento de plaquetas, hematocrito y hemoglobina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para este estudio si tenían 18 años o más.
- Y derivado para TPH e ingresado en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea (BMTU).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si reingresaron en el hospital debido a complicaciones posteriores al TCMH (infección, complicaciones respiratorias/cardiovasculares, enfermedad de injerto contra huésped - EICH)
- O diagnosticado con cualquier limitación ortopédica y/o cognitiva que limitó las evaluaciones del estudio y/o la participación en el entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
Los pacientes eran elegibles si tenían 18 años o más, eran remitidos para HSCT e ingresados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea (BMTU).
Los pacientes fueron evaluados en la admisión de BMTU y reclutados para el estudio después de la evaluación en el primer día de internación.
|
El programa de entrenamiento físico se realizó una vez al día, incluyó una sesión de calentamiento de 2 a 5 minutos (ejercicios de estiramiento, coordinación y equilibrio), 10 a 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada usando un cicloergómetro, 3 a 5 series a diez repeticiones de ejercicios de sentarse a pararse con un intervalo de descanso de 1 minuto entre cada serie.
Al final de la sesión de ejercicio, se entregó un período de enfriamiento de 2 a 5 minutos de ejercicios de estiramiento y respiración.
La zona objetivo del entrenamiento aeróbico se fijó entre el 50 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca (FC) de reserva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Las tasas de reclutamiento se consideraron como la tasa de aceptación de pacientes elegibles para la intervención para participar en el régimen de ejercicio - meta 60%
|
hasta 4 semanas
|
|
tasas de deserción
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
las tasas de deserción se consideraron como la tasa de aceptación de los pacientes elegibles para la intervención para participar en el régimen de ejercicio - hasta el 30%
|
hasta 4 semanas
|
|
tasas de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Las tasas de adherencia al ejercicio se evaluaron como el número total de minutos que los participantes realizaron el ejercicio aeróbico en relación con el tiempo de ejercicio planificado de al menos el 70 %.
|
hasta 4 semanas
|
|
tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Se consideró la seguridad de la intervención si las tasas de eventos adversos eran inferiores al 5 %
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
evaluado utilizando la prueba de paso de 6 minutos (6ST)
|
hasta 4 semanas
|
|
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluó mediante la prueba de sentarse a pararse (STS)
|
hasta 4 semanas
|
|
Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluó utilizando un dinamómetro manual (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
|
hasta 4 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Para evaluar la CVRS se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El cuestionario tiene tres dominios, que incluyen salud general, salud funcional y síntomas, con puntajes que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en los dominios de salud general y funcional corresponden a una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en la escala de síntomas corresponden a una peor calidad de vida.
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2,030,132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Más información contactar con el investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .