Exercício Físico para Transplante de Células Tronco Hematopoéticas (TCTH) (HSCT)
Viabilidade e segurança de um novo programa individualizado de treinamento de exercícios em hospitais para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Objetivo: Avaliar se um novo programa individualizado de treinamento físico para pacientes hospitalizados submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é viável e seguro e se melhoraria a capacidade funcional, a força muscular e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Projeto: Estudo de intervenção prospectivo, dentro do grupo, de viabilidade. Local: Unidade de transplante de medula óssea em um hospital geral. Sujeitos: Pacientes internados eletivamente para TCTH que deram entrada na unidade de transplante de medula óssea.
Intervenção: Os participantes realizaram o programa individualizado de treinamento de exercícios no hospital diariamente durante a internação. O programa de treinamento físico foi realizado uma vez ao dia por 20 a 40 minutos e incluiu um período de aquecimento, exercícios aeróbicos de intensidade moderada (10 a 20 minutos), exercícios de fortalecimento muscular e atividades de desaquecimento.
Medidas de resultados: Os resultados primários foram viabilidade (taxa de consentimento, taxa de atrito e adesão ao exercício) e a segurança do programa de exercícios. Os desfechos secundários incluíram capacidade funcional (teste do degrau), força muscular periférica (teste de sentar e levantar) e QVRS (QLQ-C30) avaliados no início (na admissão ao hospital) e antes da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, intragrupo, de viabilidade de intervenção, realizado no Hospital Universitário de Juiz de Fora (HU-JF) entre junho de 2016 e junho de 2017.
Os pacientes foram triados na admissão da Unidade de Transplante de Medula Óssea (BMTU) e recrutados para o estudo após avaliação no primeiro dia de internação. Porém, incluídos ou não no estudo, todos os pacientes que tiveram a indicação (em qualquer momento da internação) receberam a intervenção. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (protocolo: 2.030.132). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da participação.
O programa de treinamento físico foi realizado uma vez ao dia durante a internação. O programa incluiu uma sessão de aquecimento de 2 a 5 minutos com exercícios de alongamento, coordenação e equilíbrio, seguidos de 10 a 20 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em cicloergômetro de membros inferiores (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Os participantes também realizaram três séries de cinco a dez repetições de exercícios de sentar e levantar com um intervalo de descanso de 1 minuto entre cada série. Um período de relaxamento de 2 a 5 minutos de exercícios de alongamento e respiração foi entregue no final da sessão de exercícios. Todos os exercícios foram realizados dentro da sala do participante. A zona-alvo do treinamento aeróbico foi definida em 50% a 70% da reserva da frequência cardíaca (FC). A FC de reserva foi estimada pela seguinte equação: [(220-idade em anos) - FC de repouso] x [50 a 70%] + FC de repouso.
Os critérios de indicação, contraindicação ou interrupção do programa de treinamento físico foram avaliados diariamente com base nos parâmetros clínicos, hemodinâmicos e hematológicos do participante conforme descrito na Tabela 1. Esses parâmetros foram registrados em repouso e monitorados durante a intervenção. A avaliação clínica diária para o desempenho do exercício está descrita no fluxograma apresentado na Figura 1. Contagem de plaquetas < 10.000 células/mm3 (células por milímetro cúbico), hemoglobina (Hb) < 7 g/dL (gramas por decilitro) e/ou hematócrito (Ht) < 20% foram consideradas contraindicações para o programa de exercícios. Se os participantes estivessem clinicamente estáveis, eram encorajados a realizar exercícios respiratórios na cama; manter as Atividades Básicas de Vida Diária (ABVDs), que consistem principalmente em tarefas de autocuidado, incluindo tomar banho, vestir-se e alimentar-se; realizar o programa individualizado de treinamento físico hospitalar, incluindo um treinamento aeróbico de intensidade moderada sem ou com carga em cicloergômetro, baseado em plaquetas, hematócrito e contagem de hemoglobina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para este estudo se tivessem 18 anos ou mais
- E encaminhado para TCTH e internado na Unidade de Transplante de Medula Óssea (BMTU).
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se fossem readmitidos no hospital devido a complicações pós-TCTH (infecção, complicações respiratórias/cardiovasculares, doença do enxerto contra o hospedeiro - GVHD)
- Ou diagnosticado com quaisquer limitações ortopédicas e/ou cognitivas que limitassem as avaliações do estudo e/ou a participação no treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Os pacientes eram elegíveis se tivessem 18 anos ou mais, encaminhados para TCTH e admitidos na Unidade de Transplante de Medula Óssea (BMTU).
Os pacientes foram triados na admissão do BMTU e recrutados para o estudo após avaliação no primeiro dia de internação.
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O programa de treinamento físico foi realizado uma vez ao dia, incluindo sessão de aquecimento de 2 a 5 minutos (exercícios de alongamento, coordenação e equilíbrio), 10 a 20 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada usando um cicloergômetro, 3 a 5 séries a dez repetições de exercícios de sentar e levantar com um intervalo de descanso de 1 minuto entre cada série.
Um período de relaxamento de 2 a 5 minutos de exercícios de alongamento e respiração foi entregue no final da sessão de exercícios.
A zona-alvo do treinamento aeróbico foi definida em 50% a 70% da reserva da frequência cardíaca (FC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de recrutamento
Prazo: até 4 semanas
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as taxas de recrutamento foram consideradas como a taxa de aceitação dos pacientes elegíveis para a intervenção para participar do regime de exercícios - meta 60%
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até 4 semanas
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taxas de atrito
Prazo: até 4 semanas
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taxas de atrito foi considerada como a taxa de aceitação dos pacientes elegíveis para a intervenção para participar do regime de exercícios - até 30%
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até 4 semanas
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taxas de adesão ao exercício
Prazo: até 4 semanas
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as taxas de adesão ao exercício foram avaliadas como o número total de minutos que os participantes realizaram o exercício aeróbico em relação ao tempo de exercício planejado de pelo menos 70%.
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até 4 semanas
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taxas de eventos adversos
Prazo: até 4 semanas
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A segurança da intervenção foi considerada se as taxas de eventos adversos fossem inferiores a 5%
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: até 4 semanas
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avaliados por meio do teste do degrau de 6 minutos (6ST)
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até 4 semanas
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Força muscular de membros inferiores
Prazo: até 4 semanas
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A força muscular dos membros inferiores foi avaliada por meio do teste sentar-levantar (STS)
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até 4 semanas
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Força muscular de membro superior
Prazo: até 4 semanas
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A força muscular dos membros superiores foi avaliada usando um dinamômetro de preensão manual (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
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até 4 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: até 4 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) foi usado para avaliar a QVRS.
O questionário possui três domínios, incluindo saúde geral, saúde funcional e sintomas, com pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas nos domínios de saúde geral e funcional correspondem a melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas na escala de sintomas correspondem a pior qualidade de vida.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2,030,132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Mais informações contactar o investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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