Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (HSCT)

20. august 2018 opdateret af: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​et nyt individualiseret træningsprogram på hospitalet for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formål: At evaluere, om et nyt individualiseret træningsprogram for hospitalsindlagte patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er gennemførligt og sikkert, og om det ville forbedre funktionel kapacitet, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

Design: Prospektiv, inden for gruppe, gennemførlighedsinterventionsundersøgelse. Indstilling: Knoglemarvstransplantationsenhed på et almindeligt hospital. Forsøgspersoner: Patienter elektivt indlagt til HSCT, som blev indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden.

Intervention: Deltagerne udførte det individualiserede træningsprogram på hospitalet på daglig basis under deres hospitalsindlæggelse. Træningsprogrammet blev udført en gang om dagen i 20 til 40 minutter og omfattede en opvarmningsperiode, moderat intensitet aerob træning (10 til 20 minutter), muskelstyrkende træning og nedkølingsaktiviteter.

Resultatmål: De primære resultater var gennemførlighed (samtykkeprocent, nedslidningsrate og træningsoverholdelse) og træningsprogrammets sikkerhed. Sekundære resultater inkluderede funktionel kapacitet (trintest), perifer muskelstyrke (stå-til-stå-test) og HRQoL (QLQ-C30) blev evalueret ved baseline (ved indlæggelse på hospitalet) og før hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, inden for gruppe, gennemførlighedsinterventionsundersøgelse, som fandt sted på Juiz de Fora Universitetshospitalet (HU-JF) mellem juni 2016 og juni 2017.

Patienter blev screenet i knoglemarvstransplantationsenheden (BMTU) indlæggelse og rekrutteret til undersøgelsen efter aflivning i den første-dags internationale. Men, inkluderet i undersøgelsen eller ej, modtog alle patienter, der havde indikationen (på ethvert tidspunkt under den internationale) interventionen. Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (protokol: 2.030.132). Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Træningsprogrammet blev udført én gang dagligt under hospitalsopholdet. Programmet omfattede 2- til 5-minutters opvarmningssession, som bestod af stræk-, koordinations- og balanceøvelser, efterfulgt af 10 til 20 minutters aerob træning med moderat intensitet ved brug af et underekstremitetscyklus-ergometer (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Deltagerne udførte også tre sæt af fem til ti gentagelser af sidde-til-stå-øvelser med 1 minuts hvileinterval mellem hvert sæt. En nedkølingsperiode på 2 til 5 minutter med stræk- og åndedrætsøvelser blev leveret i slutningen af ​​træningssessionen. Alle øvelser blev udført på deltagerens værelse. Den aerobe træningsmålzone blev sat til 50 % til 70 % af pulsreserven (HR). HR-reserven blev estimeret ved hjælp af følgende ligning: [(220-alder i år) - hvilende HR] x [50 til 70%] + hvilende HR.

Indikationen, kontraindikationen eller afbrydelseskriterierne for træningsprogrammet blev evalueret dagligt baseret på deltagerens kliniske, hæmodynamiske og hæmatologiske parametre som beskrevet i tabel 1. Disse parametre blev registreret i hvile og overvåget under interventionen. Den daglige kliniske vurdering for træningspræstation er beskrevet i flowdiagrammet vist i figur 1. Et trombocyttal på < 10.000 celler/mm3 (celler pr. kubikmillimeter), hæmoglobin (Hb) < 7 g/dL (gram pr. deciliter) og/eller hæmatokrit (Ht) < 20 % blev betragtet som kontraindikationer for træningsprogrammet. Hvis deltagerne var klinisk stabile, blev de opfordret til at udføre åndedrætsøvelser i sengen; opretholde Basic Activity of Daily Living (BADL'er), som for det meste består af egenomsorgsopgaver, herunder brusebad, påklædning og madning; udføre det individualiserede træningsprogram på hospitalet, inklusive aerob træning med moderat intensitet uden eller med cyklusergometerbelastning, baseret på blodplader, hæmatokrit og hæmoglobintal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de var 18 år eller ældre
  • Og henvist til HSCT og indlagt på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de blev genindlagt på hospitalet på grund af post-HSCT-komplikationer (infektion, respiratoriske/kardiovaskulære komplikationer, graft-versus-host-sygdom - GVHD)
  • Eller diagnosticeret med ortopædiske og/eller kognitive begrænsninger, der begrænsede undersøgelsesvurderingerne og/eller træningsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Patienter var kvalificerede, hvis de var 18 år eller ældre, henvist til HSCT og indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden (BMTU). Patienterne blev screenet i BMTU-indlæggelsen og rekrutteret til undersøgelsen efter afgang i førstedags-internationalen.
Andet: individualiseret træningsprogram
Træningsprogrammet blev udført én gang dagligt, inklusive 2- til 5-minutters opvarmningssession (stræk-, koordinations- og balanceøvelser), 10 til 20 minutters aerob træning med moderat intensitet ved brug af et cykelergometer, 3- til 5-sæt til ti gentagelser af sidde-i-stå-øvelser med 1 minuts hvileinterval mellem hvert sæt. En nedkølingsperiode på 2 til 5 minutter med stræk- og åndedrætsøvelser blev leveret i slutningen af ​​træningssessionen. Den aerobe træningsmålzone blev sat til 50 % til 70 % af pulsreserven (HR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: op til 4 uger
rekrutteringsrater blev betragtet som acceptgraden af ​​patienter, der var kvalificerede til interventionen for at deltage i træningsregimet - mål 60 %
op til 4 uger
nedslidningsrater
Tidsramme: op til 4 uger
nedslidningsrater blev betragtet som acceptraten for patienter, der var kvalificerede til interventionen for at deltage i træningsregimet - indtil 30 %
op til 4 uger
træningsoverholdelsesrater
Tidsramme: op til 4 uger
træningsadhærensrater blev vurderet som det samlede antal minutter, deltagerne udførte den aerobe træning i forhold til den planlagte træningstid på mindst 70 %.
op til 4 uger
rater for uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger
Sikkerheden ved interventionen blev overvejet, hvis antallet af bivirkninger var mindre end 5 %
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: op til 4 uger
evalueret ved hjælp af 6-minutters trintesten (6ST)
op til 4 uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: op til 4 uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne blev vurderet ved hjælp af sit-to-stand-testen (STS)
op til 4 uger
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: op til 4 uger
Øvre lemmers muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
op til 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: op til 4 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræfts livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) blev brugt til at evaluere HRQoL. Spørgeskemaet har tre domæner, herunder overordnet helbred, funktionelt helbred og symptomer, med score fra 0 til 100. Højere score på det overordnede og funktionelle sundhedsdomæne svarer til bedre livskvalitet, mens højere score på symptomskalaen svarer til dårligere livskvalitet.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2,030,132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Yderligere oplysninger kontakt hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med individualiseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner