Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (HSCT)

20. srpna 2018 aktualizováno: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Proveditelnost a bezpečnost nového individualizovaného nemocničního cvičebního programu pro pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cíl: Zhodnotit, zda je nový individualizovaný cvičební program pro hospitalizované pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) proveditelný a bezpečný a zda by zlepšil funkční kapacitu, svalovou sílu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Typ: Prospektivní intervenční studie proveditelnosti v rámci skupiny. Prostředí: Transplantační jednotka kostní dřeně ve všeobecné nemocnici. Subjekty: Pacienti elektivně hospitalizovaní pro HSCT, kteří byli přijati na transplantační jednotku kostní dřeně.

Intervence: Účastníci prováděli během hospitalizace denně individuální cvičební program v nemocnici. Cvičební program byl prováděn jednou denně po dobu 20 až 40 minut a zahrnoval zahřívací období, středně intenzivní aerobní cvičení (10 až 20 minut), cvičení na posílení svalů a relaxační aktivity.

Měření výsledku: Primárními výsledky byla proveditelnost (míra souhlasu, míra opotřebení a dodržování cvičení) a bezpečnost cvičebního programu. Sekundární výsledky zahrnovaly funkční kapacitu (krokový test), periferní svalovou sílu (test ze sedu a stoje) a HRQoL (QLQ-C30) byly hodnoceny na začátku (při přijetí do nemocnice) a před propuštěním z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní intervenční studii proveditelnosti v rámci skupiny, která probíhala ve Fakultní nemocnici Juiz de Fora (HU-JF) mezi červnem 2016 a červnem 2017.

Pacienti byli vyšetřeni na příjmu na transplantační jednotce kostní dřeně (BMTU) a zařazeni do studie po schválení v první den internace. Nicméně, zahrnuti do studie nebo ne, všichni pacienti, kteří měli indikaci (kdykoli během internace), dostali intervenci. Tato studie byla schválena Institucionálním etickým výborem (protokol: 2 030 132). Všichni účastníci poskytli před účastí písemný informovaný souhlas.

Cvičební program byl prováděn jednou denně během pobytu v nemocnici. Program zahrnoval 2- až 5minutové zahřívací sezení, které se skládalo z protahovacích, koordinačních a balančních cvičení, po němž následovalo 10 až 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení s použitím cykloergometru dolních končetin (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Účastníci také provedli tři sady po pěti až deseti opakováních cviků sed-stoj s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každou sérií. Na konci cvičení byla 2 až 5 minut protahovací a dechová cvičení. Všechna cvičení byla provedena v místnosti účastníka. Cílová zóna aerobního tréninku byla nastavena na 50 % až 70 % rezervy srdeční frekvence (HR). HR rezerva byla odhadnuta pomocí následující rovnice: [(220-věk v letech) - klidová srdeční frekvence] x [50 až 70 %] + klidová srdeční frekvence.

Kritéria indikace, kontraindikace nebo přerušení cvičebního programu byla denně hodnocena na základě klinických, hemodynamických a hematologických parametrů účastníka, jak je popsáno v tabulce 1. Tyto parametry byly zaznamenávány v klidu a sledovány během intervence. Denní klinické hodnocení výkonu při cvičení je popsáno ve vývojovém diagramu na obrázku 1. Počet krevních destiček < 10 000 buněk/mm3 (buňky na krychlový milimetr), hemoglobin (Hb) < 7 g/dl (gramů na decilitr) a/nebo hematokrit (Ht) < 20 % byly považovány za kontraindikace cvičebního programu. Pokud byli účastníci klinicky stabilní, byli vyzváni, aby prováděli dechová cvičení v posteli; udržovat základní aktivity denního života (BADL), které sestávají většinou z úkonů sebeobsluhy včetně sprchování, oblékání a krmení; provádět individuální nemocniční cvičební tréninkový program, včetně středně intenzivního aerobního tréninku bez zátěže nebo se zátěží na ergometru, na základě krevních destiček, hematokritu a hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud byli ve věku 18 let nebo starší
  • A postoupil na HSCT a přijat na transplantační jednotku kostní dřeně (BMTU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud byli znovu přijati do nemocnice kvůli komplikacím po HSCT (infekce, respirační/kardiovaskulární komplikace, reakce štěpu proti hostiteli – GVHD)
  • Nebo s diagnózou jakýchkoli ortopedických a/nebo kognitivních omezení, která omezovala hodnocení studie a/nebo účast na školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, byli odesláni na HSCT a přijati na transplantační jednotku kostní dřeně (BMTU). Pacienti byli vyšetřeni při příjmu BMTU a zařazeni do studie po avalidaci v první den internace.
Jiný: individuální cvičební tréninkový program
Cvičební program byl prováděn jednou denně, zahrnoval 2 až 5 minutové rozcvičení (protahovací, koordinační a balanční cvičení), 10 až 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení na cykloergometru, 3 až 5 sérií až deset opakování cviků sed-stoj s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každou sérií. Na konci cvičení byla 2 až 5 minut protahovací a dechová cvičení. Cílová zóna aerobního tréninku byla nastavena na 50 % až 70 % rezervy srdeční frekvence (HR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náborové sazby
Časové okno: až 4 týdny
míra náboru byla považována za míru přijetí pacientů způsobilých pro intervenci k účasti na cvičebním režimu – cíl 60 %
až 4 týdny
míra opotřebení
Časové okno: až 4 týdny
míra opotřebení byla považována za míru přijatelnosti pacientů způsobilých pro intervenci k účasti na cvičebním režimu - až 30 %
až 4 týdny
míra dodržování cvičení
Časové okno: až 4 týdny
míra adherence ke cvičení byla hodnocena jako celkový počet minut, po které účastníci prováděli aerobní cvičení, ve vztahu k plánované době cvičení alespoň 70 %.
až 4 týdny
míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny
Bezpečnost intervence byla zvážena, pokud míra nežádoucích účinků byla nižší než 5 %
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: až 4 týdny
hodnoceno pomocí 6minutového krokového testu (6ST)
až 4 týdny
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: až 4 týdny
Svalová síla dolních končetin byla hodnocena pomocí testu sed-to-stoj (STS)
až 4 týdny
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: až 4 týdny
Síla svalů horní končetiny byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
až 4 týdny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: až 4 týdny
K hodnocení HRQoL byl použit dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30). Dotazník má tři domény, včetně celkového zdraví, funkčního zdraví a symptomů, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre v doméně celkového a funkčního zdraví odpovídá lepší kvalitě života, zatímco vyšší skóre na škále symptomů odpovídá horší kvalitě života.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Juiz de Fora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2,030,132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Více informací kontaktujte hlavního řešitele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individuální cvičební tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit