Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (HSCT)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Wykonalność i bezpieczeństwo nowego, zindywidualizowanego wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń fizycznych dla pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Cel: Ocena, czy nowy, zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych dla hospitalizowanych pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest wykonalny i bezpieczny oraz czy poprawi wydolność funkcjonalną, siłę mięśni i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Projekt: prospektywne, wewnątrzgrupowe, interwencyjne studium wykonalności. Otoczenie: Oddział transplantacji szpiku kostnego w szpitalu ogólnym. Pacjenci: Pacjenci hospitalizowani planowo z powodu HSCT, którzy zostali przyjęci na oddział transplantacji szpiku.

Interwencja: Uczestnicy codziennie wykonywali zindywidualizowany wewnątrzszpitalny program ćwiczeń fizycznych podczas przyjęcia do szpitala. Program ćwiczeń fizycznych był wykonywany raz dziennie przez 20 do 40 minut i obejmował okres rozgrzewki, ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (10 do 20 minut), ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia schładzające.

Mierniki wyników: Głównymi wynikami były wykonalność (wskaźnik zgody, wskaźnik wyniszczenia i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń) oraz bezpieczeństwo programu ćwiczeń. Drugorzędowe wyniki obejmowały wydolność funkcjonalną (test krokowy), siłę mięśni obwodowych (test siadania i wstawania) oraz HRQoL (QLQ-C30) oceniano na początku badania (przy przyjęciu do szpitala) i przed wypisem ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wewnątrzgrupowe, interwencyjne studium wykonalności, które odbyło się w Szpitalu Uniwersyteckim Juiz de Fora (HU-JF) w okresie od czerwca 2016 do czerwca 2017.

Pacjenci byli badani przesiewowo przy przyjęciu do Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego (BMTU) i rekrutowani do badania po awaliacji w pierwszym dniu internowania. Jednakże, niezależnie od tego, czy włączono do badania, czy nie, wszyscy pacjenci, u których występowało wskazanie (w jakimkolwiek momencie internacjonalizacji), otrzymali interwencję. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki (protokół: 2 030 132). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem.

Program ćwiczeń fizycznych był wykonywany raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. Program obejmował 2-5-minutową rozgrzewkę, która składała się z ćwiczeń rozciągających, koordynacyjnych i równoważnych, a następnie 10-20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym kończyn dolnych (Live up Sports, 1023, Araucária, Parana, LS9055). Uczestnicy wykonywali również trzy serie od pięciu do dziesięciu powtórzeń ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej z 1-minutową przerwą między seriami. Na koniec sesji ćwiczeń zapewniono okres ochłonięcia trwający od 2 do 5 minut, obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe. Wszystkie ćwiczenia były wykonywane w pokoju uczestnika. Strefę docelową treningu aerobowego ustalono na 50% do 70% rezerwy tętna (HR). Rezerwę HR oszacowano za pomocą następującego wzoru: [(220-wiek w latach) - HR spoczynkowe] x [50 do 70%] + HR spoczynkowe.

Kryteria wskazania, przeciwwskazania lub przerwania programu ćwiczeń fizycznych oceniano codziennie na podstawie parametrów klinicznych, hemodynamicznych i hematologicznych uczestnika, jak opisano w Tabeli 1. Parametry te rejestrowano w spoczynku i monitorowano podczas interwencji. Codzienna kliniczna ocena wydolności fizycznej jest opisana na schemacie przedstawionym na Rycinie 1. Liczba płytek krwi < 10 000 komórek/mm3 (komórek na milimetr sześcienny), hemoglobina (Hb) < 7 g/dl (gramów na decylitr) i/lub hematokryt (Ht) < 20% uznano za przeciwwskazania do programu ćwiczeń. Jeśli uczestnicy byli stabilni klinicznie, zachęcano ich do wykonywania ćwiczeń oddechowych w łóżku; utrzymanie podstawowych czynności życia codziennego (BADL), które obejmują głównie zadania związane z samoobsługą, w tym branie prysznica, ubieranie się i karmienie; realizować zindywidualizowany wewnątrzszpitalny program ćwiczeń fizycznych, w tym trening aerobowy o umiarkowanej intensywności bez lub z obciążeniem ergometrem rowerowym, w oparciu o liczbę płytek krwi, hematokryt i hemoglobinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do tego badania, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi
  • Został skierowany na HSCT i przyjęty do Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego (BMTU).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu powikłań po HSCT (infekcja, powikłania oddechowe/sercowo-naczyniowe, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi – GVHD)
  • Lub zdiagnozowano jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne i/lub poznawcze, które ograniczały ocenę badania i/lub udział w szkoleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, skierowani na HSCT i przyjęci na Oddział Transplantacji Szpiku Kostnego (BMTU). Pacjenci zostali poddani skriningowi w przyjęciu do BMTU i zrekrutowani do badania po awaliacji w pierwszym dniu internowania.
Inny: indywidualny program treningu siłowego
Program treningu wysiłkowego wykonywany był raz dziennie i obejmował 2 do 5 minut rozgrzewki (ćwiczenia rozciągające, koordynacyjne i równoważne), 10 do 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym, 3 do 5 serii do dziesięciu powtórzeń ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej z 1-minutową przerwą między seriami. Na koniec sesji ćwiczeń zapewniono okres ochłonięcia trwający od 2 do 5 minut, obejmujący ćwiczenia rozciągające i oddechowe. Strefę docelową treningu aerobowego ustalono na 50% do 70% rezerwy tętna (HR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni
współczynniki rekrutacji przyjęto jako współczynnik akceptacji pacjentów kwalifikujących się do interwencji do udziału w reżimie ćwiczeń – cel 60%
do 4 tygodni
współczynniki ścierania
Ramy czasowe: do 4 tygodni
współczynniki ścierania przyjęto jako współczynnik akceptacji pacjentów kwalifikujących się do interwencji do udziału w reżimie ćwiczeń – do 30%
do 4 tygodni
wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich oceniono jako łączną liczbę minut, przez jaką uczestnicy wykonywali ćwiczenie aerobowe w stosunku do planowanego czasu ćwiczeń wynoszącego co najmniej 70%.
do 4 tygodni
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji brano pod uwagę, jeśli odsetek zdarzeń niepożądanych był mniejszy niż 5%
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do 4 tygodni
oceniane za pomocą 6-minutowego testu krokowego (6ST)
do 4 tygodni
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Siłę mięśniową kończyn dolnych oceniano za pomocą testu siadania na stojąco (STS)
do 4 tygodni
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Siłę mięśniową kończyny górnej oceniano za pomocą dynamometru ręcznego (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
do 4 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Do oceny HRQoL wykorzystano Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ma trzy domeny, w tym ogólny stan zdrowia, stan funkcjonalny i objawy, z wynikami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w domenach zdrowia ogólnego i funkcjonalnego odpowiadają lepszej jakości życia, podczas gdy wyższe wyniki w skali objawów odpowiadają gorszej jakości życia.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

  • Główny śledczy: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2,030,132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Więcej informacji u głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na indywidualny program treningu siłowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj