Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (HSCT)

20 augusti 2018 uppdaterad av: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Genomförbarhet och säkerhet för ett nytt individualiserat träningsprogram på sjukhus för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Mål: Att utvärdera om ett nytt individualiserat träningsprogram för sjukhuspatienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är genomförbart och säkert och om det skulle förbättra funktionell kapacitet, muskelstyrka och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Design: Prospektiv, inom gruppen, genomförbarhetsinterventionsstudie. Inställning: Benmärgstransplantationsenhet på ett allmänt sjukhus. Försökspersoner: Patienter som är elektivt inlagda på sjukhus för HSCT som lades in på benmärgstransplantationsenheten.

Intervention: Deltagarna utförde det individuella träningsprogrammet på sjukhuset dagligen under sin sjukhusinläggning. Träningsprogrammet genomfördes en gång om dagen i 20 till 40 minuter och inkluderade en uppvärmningsperiod, aerob träning med måttlig intensitet (10 till 20 minuter), muskelstärkande träning och nedkylningsaktiviteter.

Resultatmått: De primära resultaten var genomförbarhet (samtyckesgrad, utmattningsgrad och träningsföljsamhet) och träningsprogrammets säkerhet. Sekundära utfall inkluderade funktionell kapacitet (stegtest), perifer muskelstyrka (sitt-att-stå-test) och HRQoL (QLQ-C30) utvärderades vid baslinjen (vid inläggning på sjukhus) och före sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, inom gruppen, genomförbarhetsinterventionsstudie som ägde rum på Juiz de Fora University Hospital (HU-JF) mellan juni 2016 och juni 2017.

Patienterna screenades i benmärgstransplantationsenheten (BMTU) och rekryterades till studien efter avaliering under första dagen. Men, inkluderade vid studie eller inte, alla patienter som hade indikationen (när som helst under internationell tid) fick interventionen. Denna studie godkändes av den institutionella etiska kommittén (protokoll: 2 030 132). Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke innan deltagandet.

Träningsprogrammet genomfördes en gång dagligen under sjukhusvistelsen. Programmet inkluderade 2 till 5 minuters uppvärmningspass som bestod av stretch-, koordinations- och balansövningar, följt av 10 till 20 minuters aerob träning med måttlig intensitet med hjälp av en underbenscykelergometer (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Deltagarna utförde också tre set med fem till tio repetitioner av sitt-till-stå-övningar med 1 minuts vilointervall mellan varje set. En nedkylningsperiod på 2 till 5 minuter med stretch- och andningsövningar levererades i slutet av träningspasset. Alla övningar utfördes i deltagarens rum. Målzonen för aerob träning var inställd på 50 % till 70 % av pulsreserv (HR). HR-reserven uppskattades med hjälp av följande ekvation: [(220-ålder i år) - HR i vila] x [50 till 70 %] + HR i vila.

Indikation, kontraindikation eller avbrottskriterier för träningsprogrammet utvärderades dagligen baserat på deltagarens kliniska, hemodynamiska och hematologiska parametrar som beskrivs i Tabell 1. Dessa parametrar registrerades i vila och övervakades under interventionen. Den dagliga kliniska bedömningen av träningsprestanda beskrivs i flödesschemat som visas i figur 1. Ett trombocytantal på < 10 000 celler/mm3 (celler per kubikmillimeter), hemoglobin (Hb) < 7 g/dL (gram per deciliter) och/eller hematokrit (Ht) < 20 % ansågs vara kontraindikationer för träningsprogrammet. Om deltagarna var kliniskt stabila uppmuntrades de att utföra andningsövningar i sängen; upprätthålla Basic Activity of Daily Living (BADL), som mestadels består av egenvårdsuppgifter inklusive dusch, påklädning och matning; utföra det individuella träningsprogrammet på sjukhuset, inklusive aerob träning med måttlig intensitet utan eller med cykelergometerbelastning, baserat på blodplättar, hematokrit och hemoglobinantal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berättigade till denna studie om de var 18 år eller äldre
  • Och remitterade till HSCT och inlagd på benmärgstransplantationsenheten (BMTU).

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de återintogs på sjukhuset på grund av post-HSCT-komplikationer (infektion, respiratoriska/kardiovaskulära komplikationer, graft-versus-host-sjukdom - GVHD)
  • Eller diagnostiserats med några ortopediska och/eller kognitiva begränsningar som begränsade studiebedömningarna och/eller träningsdeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Patienter var berättigade om de var 18 år eller äldre, remitterade till HSCT och inlagda på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU). Patienterna screenades i BMTU-intagningen och rekryterades till studien efter avaliering i första dagen internationellt.
Övrig: individuellt anpassat träningsprogram
Träningsprogrammet genomfördes en gång dagligen, inklusive 2 till 5 minuters uppvärmningspass (stretch-, koordinations- och balansövningar), 10 till 20 minuters aerob träning med måttlig intensitet med hjälp av en cykelergometer, 3 till 5-set till tio repetitioner av sitt-till-stå-övningar med 1 minuts vilointervall mellan varje set. En nedkylningsperiod på 2 till 5 minuter med stretch- och andningsövningar levererades i slutet av träningspasset. Målzonen för aerob träning var inställd på 50 % till 70 % av pulsreserv (HR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekryteringsgraden
Tidsram: upp till 4 veckor
rekryteringsfrekvensen ansågs vara acceptansgraden för patienter som var kvalificerade för interventionen för att delta i träningsregimen - mål 60 %
upp till 4 veckor
avgångstakten
Tidsram: upp till 4 veckor
Utmattning ansågs vara acceptansgraden för patienter som var berättigade till interventionen för att delta i träningsregimen - upp till 30 %
upp till 4 veckor
följsamhetsgrad för träning
Tidsram: upp till 4 veckor
följsamheten bedömdes som det totala antalet minuter deltagarna utförde den aeroba träningen i förhållande till den planerade träningstiden på minst 70 %.
upp till 4 veckor
antalet biverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
Säkerheten för interventionen övervägdes om biverkningsfrekvensen var mindre än 5 %
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: upp till 4 veckor
utvärderas med 6-minuters stegtestet (6ST)
upp till 4 veckor
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: upp till 4 veckor
Muskelstyrka i nedre extremiteter bedömdes med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS)
upp till 4 veckor
Muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: upp till 4 veckor
Muskelstyrka i övre extremiteter bedömdes med hjälp av en handtagsdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
upp till 4 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: upp till 4 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) användes för att utvärdera HRQoL. Frågeformuläret har tre domäner, inklusive allmän hälsa, funktionell hälsa och symtom, med poäng från 0 till 100. Högre poäng inom den övergripande och funktionella hälsodomänen motsvarar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomskalan motsvarar sämre livskvalitet.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Utredare

  • Huvudutredare: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2,030,132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Mer information kontakta huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på individuellt anpassat träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera