Esercizio fisico per il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (HSCT)
Fattibilità e sicurezza di un nuovo programma di allenamento all'esercizio fisico intraospedaliero individualizzato per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Obiettivo: valutare se un nuovo programma di allenamento fisico individualizzato per pazienti ospedalizzati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) sia fattibile e sicuro e se migliorerebbe la capacità funzionale, la forza muscolare e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Progettazione: studio di intervento prospettico, all'interno del gruppo, di fattibilità. Ambiente: unità di trapianto di midollo osseo in un ospedale generale. Soggetti: Pazienti ricoverati elettivamente per HSCT che sono stati ricoverati nell'unità di trapianto di midollo osseo.
Intervento: i partecipanti hanno eseguito il programma di allenamento all'esercizio fisico in ospedale su base giornaliera durante il ricovero in ospedale. Il programma di allenamento fisico è stato eseguito una volta al giorno per 20-40 minuti e comprendeva un periodo di riscaldamento, esercizio aerobico di intensità moderata (da 10 a 20 minuti), esercizio di rafforzamento muscolare e attività di defaticamento.
Misure di esito: gli esiti primari erano la fattibilità (tasso di consenso, tasso di abbandono e aderenza all'esercizio) e la sicurezza del programma di esercizi. Gli esiti secondari comprendevano la capacità funzionale (step test), la forza dei muscoli periferici (sit-to-stand test) e la HRQoL (QLQ-C30) sono stati valutati al basale (al momento del ricovero in ospedale) e prima della dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di intervento di fattibilità prospettico all'interno del gruppo che si è svolto presso l'ospedale universitario Juiz de Fora (HU-JF) tra giugno 2016 e giugno 2017.
I pazienti sono stati sottoposti a screening nell'ammissione all'Unità di trapianto di midollo osseo (BMTU) e reclutati nello studio dopo la valutazione nel primo giorno internazionale. Tuttavia, inclusi o meno nello studio, tutti i pazienti che avevano l'indicazione (in qualsiasi momento durante l'internazionale) hanno ricevuto l'intervento. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (protocollo: 2.030.132). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Il programma di esercizio fisico è stato eseguito una volta al giorno durante la degenza ospedaliera. Il programma comprendeva una sessione di riscaldamento da 2 a 5 minuti che consisteva in esercizi di stretching, coordinazione ed equilibrio, seguiti da 10-20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata utilizzando un cicloergometro per gli arti inferiori (Live up Sports, 1023, Araucária, Parana, LS9055). I partecipanti hanno anche eseguito tre serie da cinque a dieci ripetizioni di esercizi sit-to-stand con un intervallo di riposo di 1 minuto tra ogni serie. Alla fine della sessione di esercizi è stato eseguito un periodo di defaticamento da 2 a 5 minuti di esercizi di stretching e respirazione. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti all'interno della stanza del partecipante. La zona target dell'allenamento aerobico è stata impostata tra il 50% e il 70% della riserva della frequenza cardiaca (FC). La riserva di FC è stata stimata utilizzando la seguente equazione: [(220-età in anni) - FC a riposo] x [dal 50 al 70%] + FC a riposo.
I criteri di indicazione, controindicazione o interruzione del programma di allenamento all'esercizio fisico sono stati valutati quotidianamente in base ai parametri clinici, emodinamici ed ematologici del partecipante come descritto nella Tabella 1. Questi parametri sono stati registrati a riposo e monitorati durante l'intervento. La valutazione clinica giornaliera per la prestazione fisica è descritta nel diagramma di flusso mostrato nella Figura 1. Una conta piastrinica < 10.000 cellule/mm3 (cellule per millimetro cubo), emoglobina (Hb) < 7 g/dL (grammi per decilitro) e/o ematocrito (Ht) < 20% erano considerate controindicazioni per il programma di esercizi. Se i partecipanti erano clinicamente stabili, venivano incoraggiati a eseguire esercizi di respirazione a letto; mantenere le attività di base della vita quotidiana (BADL), che consistono principalmente in attività di cura di sé tra cui fare la doccia, vestirsi e nutrirsi; eseguire il programma individualizzato di allenamento all'esercizio in ospedale, compreso un allenamento aerobico di intensità moderata senza o con carico del cicloergometro, basato su piastrine, ematocrito e conteggio dell'emoglobina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili per questo studio se avevano almeno 18 anni di età
- E inviato per HSCT e ammesso all'Unità di Trapianto di Midollo Osseo (BMTU).
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se sono stati riammessi in ospedale a causa di complicanze post-HSCT (infezione, complicanze respiratorie/cardiovascolari, malattia del trapianto contro l'ospite - GVHD)
- O diagnosticati eventuali limiti ortopedici e/o cognitivi che hanno vincolato le valutazioni dello studio e/o la partecipazione alla formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
I pazienti erano idonei se avevano almeno 18 anni di età, sottoposti a HSCT e ammessi all'Unità di trapianto di midollo osseo (BMTU).
I pazienti sono stati sottoposti a screening all'ammissione al BMTU e reclutati nello studio dopo la valutazione nel primo giorno internazionale.
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Il programma di allenamento fisico è stato eseguito una volta al giorno, includeva una sessione di riscaldamento da 2 a 5 minuti (esercizi di stretching, coordinazione ed equilibrio), da 10 a 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata utilizzando un cicloergometro, da 3 a 5 serie a dieci ripetizioni di esercizi sit-to-stand con un intervallo di riposo di 1 minuto tra ogni serie.
Alla fine della sessione di esercizi è stato eseguito un periodo di defaticamento da 2 a 5 minuti di esercizi di stretching e respirazione.
La zona target dell'allenamento aerobico è stata impostata tra il 50% e il 70% della riserva della frequenza cardiaca (FC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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i tassi di reclutamento sono stati considerati come il tasso di accettazione dei pazienti idonei all'intervento per partecipare al regime di esercizio - obiettivo 60%
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fino a 4 settimane
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tassi di abbandono
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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i tassi di abbandono sono stati considerati come il tasso di accettazione dei pazienti idonei all'intervento per partecipare al regime di esercizio - fino al 30%
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fino a 4 settimane
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tassi di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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i tassi di aderenza all'esercizio sono stati valutati come il numero totale di minuti in cui i partecipanti hanno eseguito l'esercizio aerobico in relazione al tempo di esercizio pianificato di almeno il 70%.
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fino a 4 settimane
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tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La sicurezza dell'intervento è stata considerata se i tassi di eventi avversi erano inferiori al 5%
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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valutato utilizzando il 6-minute step test (6ST)
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fino a 4 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata utilizzando il sit-to-stand test (STS)
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fino a 4 settimane
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La forza muscolare degli arti superiori è stata valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
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fino a 4 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è stato utilizzato per valutare l'HRQoL.
Il questionario ha tre domini, tra cui salute generale, salute funzionale e sintomi, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti nei domini di salute generale e funzionale corrispondono a una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti sulla scala dei sintomi corrispondono a una peggiore qualità della vita.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2,030,132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Maggiori informazioni contattare il ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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