- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641729
Fysisk trening for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (HSCT)
Gjennomførbarhet og sikkerhet for et nytt individualisert treningsprogram på sykehus for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Mål: Å evaluere om et nytt individualisert treningsprogram for innlagte pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er gjennomførbart og trygt, og om det vil forbedre funksjonell kapasitet, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Design: Prospektiv, innen gruppe, mulighetsintervensjonsstudie. Innstilling: Benmargstransplantasjonsenhet på et generelt sykehus. Forsøkspersoner: Pasienter elektivt innlagt for HSCT som ble innlagt på benmargstransplantasjonsenheten.
Intervensjon: Deltakerne utførte det individualiserte treningsopplegget på sykehus på daglig basis under sykehusinnleggelsen. Treningsprogrammet ble utført en gang daglig i 20 til 40 minutter og inkluderte en oppvarmingsperiode, aerob trening med moderat intensitet (10 til 20 minutter), muskelstyrkende trening og nedkjølingsaktiviteter.
Resultatmål: De primære resultatene var gjennomførbarhet (samtykkerate, utmattelsesrate og treningsoverholdelse) og sikkerheten til treningsprogrammet. Sekundære utfall inkluderte funksjonell kapasitet (trinntest), perifer muskelstyrke (sitt-til-stå-test) og HRQoL (QLQ-C30) ble evaluert ved baseline (ved innleggelse til sykehus) og før sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, innen gruppe, mulighetsintervensjonsstudie som fant sted ved Juiz de Fora universitetssykehus (HU-JF) mellom juni 2016 og juni 2017.
Pasienter ble screenet ved innleggelse i benmargstransplantasjonsenheten (BMTU) og rekruttert til studien etter avaliasjon i den første dagen internasjonale. Imidlertid, inkludert ved studie eller ikke, fikk alle pasienter som hadde indikasjonen (på ethvert tidspunkt under internasjonalt) intervensjonen. Denne studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen (protokoll: 2 030 132). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Treningsprogrammet ble utført en gang daglig under sykehusoppholdet. Programmet inkluderte 2- til 5-minutters oppvarmingsøkt som besto av tøynings-, koordinasjons- og balanseøvelser, etterfulgt av 10 til 20 minutter med moderat intensitet aerobic trening med et underekstremitetssyklus ergometer (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Deltakerne utførte også tre sett med fem til ti repetisjoner av sitt-til-stå-øvelser med 1 minutts hvileintervall mellom hvert sett. En nedkjølingsperiode på 2 til 5 minutter med strekk- og pusteøvelser ble levert på slutten av treningsøkten. Alle øvelsene ble utført på deltakerens rom. Målsonen for aerob trening ble satt til 50 % til 70 % av hjertefrekvensreserven (HR). HR-reserven ble estimert ved å bruke følgende ligning: [(220-alder i år) - hvilende HR] x [50 til 70 %] + hvilende HR.
Indikasjonen, kontraindikasjonen eller avbruddskriteriene for treningsprogrammet ble evaluert daglig basert på deltakerens kliniske, hemodynamiske og hematologiske parametere som beskrevet i tabell 1. Disse parameterne ble registrert i hvile og overvåket under intervensjonen. Den daglige kliniske vurderingen for treningsytelse er beskrevet i flytskjemaet vist i figur 1. Et blodplatetall på < 10 000 celler/mm3 (celler per kubikkmillimeter), hemoglobin (Hb) < 7 g/dL (gram per desiliter) og/eller hematokrit (Ht) < 20 % ble ansett som kontraindikasjoner for treningsprogrammet. Hvis deltakerne var klinisk stabile, ble de oppfordret til å utføre pusteøvelser i sengen; opprettholde Basic Activity of Daily Living (BADL), som hovedsakelig består av egenomsorgsoppgaver inkludert dusjing, påkledning og mating; utføre det individualiserte treningsopplegget på sykehus, inkludert aerobic trening med moderat intensitet uten eller med syklus ergometerbelastning, basert på blodplater, hematokritt og hemoglobin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert for denne studien hvis de var 18 år eller eldre
- Og henvist til HSCT og innlagt på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ble gjeninnlagt på sykehuset på grunn av post-HSCT-komplikasjoner (infeksjon, respiratoriske/kardiovaskulære komplikasjoner, graft-versus-host-sykdom - GVHD)
- Eller diagnostisert med ortopediske og/eller kognitive begrensninger som begrenset studievurderingene og/eller treningsdeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Pasienter var kvalifisert hvis de var 18 år eller eldre, henvist til HSCT og innlagt på Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).
Pasienter ble screenet i BMTU-innleggelsen og rekruttert til studien etter avaliasjon i førstedagsinternasjon.
|
Treningsprogrammet ble utført én gang daglig, inkludert 2- til 5-minutters oppvarmingsøkt (tøynings-, koordinasjons- og balanseøvelser), 10 til 20 minutter med moderat intensitet aerobic trening med et syklusergometer, 3 - til 5-sett til ti repetisjoner av sitt-til-stå-øvelser med 1 minutts hvileintervall mellom hvert sett.
En nedkjølingsperiode på 2 til 5 minutter med strekk- og pusteøvelser ble levert på slutten av treningsøkten.
Målsonen for aerob trening ble satt til 50 % til 70 % av hjertefrekvensreserven (HR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrater
Tidsramme: opptil 4 uker
|
rekrutteringsrater ble ansett som akseptraten for pasienter som var kvalifisert for intervensjonen for å delta i treningsregimet - mål 60 %
|
opptil 4 uker
|
|
avgangsrater
Tidsramme: opptil 4 uker
|
utmattelsesrater ble ansett som akseptraten for pasienter som var kvalifisert for intervensjonen for å delta i treningsregimet - inntil 30 %
|
opptil 4 uker
|
|
treningsoverholdelsesrater
Tidsramme: opptil 4 uker
|
treningsoverholdelsesrater ble vurdert som det totale antall minutter deltakerne utførte den aerobe treningen i forhold til den planlagte treningstiden på minst 70 %.
|
opptil 4 uker
|
|
rater for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Sikkerheten ved intervensjonen ble vurdert hvis antallet uønskede hendelser var mindre enn 5 %
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
evaluert ved hjelp av 6-minutters trinntest (6ST)
|
opptil 4 uker
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Underekstremitets muskelstyrke ble vurdert ved bruk av sitt-til-stå-testen (STS)
|
opptil 4 uker
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Øvre ekstremitetsmuskelstyrke ble vurdert ved hjelp av et håndgrepsdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
|
opptil 4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ble brukt til å evaluere HRQoL.
Spørreskjemaet har tre domener, inkludert generell helse, funksjonell helse og symptomer, med skårer fra 0 til 100.
Høyere skår i det generelle og funksjonelle helsedomenet tilsvarer bedre livskvalitet, mens høyere skår på symptomskalaen tilsvarer dårligere livskvalitet.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2,030,132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Mer informasjon kontakt hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på individualisert treningsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtNødsorganisasjonens beredskapsmuligheter (inkludert yrkesbeskyttelse, kritisk tenkning, kommunikasjonsevner og humanistisk omsorg, etc.)Kina
-
Universidad de ExtremaduraFullførtHypertensjon | Eldre voksne | Funksjonell kapasitet | MotstandstreningSpania
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationPåmelding etter invitasjonFor å evaluere virkningen av et grunnleggende opplæringsprogram for gjenopplivning av relatert kunnskap og praksis for HLR blant private hjemmesykepleiere i QatarQatar
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaFullførtSove | Skolebasert intervensjonSpania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført