Физические упражнения для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (HSCT)
Осуществимость и безопасность новой индивидуальной программы тренировок в больнице для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Цель: оценить возможность и безопасность новой индивидуальной программы тренировок для госпитализированных пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и улучшит ли она функциональные возможности, мышечную силу и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Дизайн: проспективное внутригрупповое технико-экономическое обоснование вмешательства. Условия: Отделение трансплантации костного мозга в больнице общего профиля. Субъекты: Пациенты, госпитализированные по поводу ТГСК, госпитализированные в отделение трансплантации костного мозга.
Вмешательство: участники ежедневно выполняли индивидуальную программу тренировок в больнице во время госпитализации. Программа упражнений выполнялась один раз в день в течение 20–40 минут и включала период разминки, аэробные упражнения средней интенсивности (10–20 минут), упражнения для укрепления мышц и упражнения на заминку.
Показатели результатов: первичными результатами были выполнимость (коэффициент согласия, процент отсева и приверженность упражнениям) и безопасность программы упражнений. Вторичные исходы включали функциональную способность (шаговый тест), периферическую мышечную силу (тест в положении сидя-вставание) и качество жизни HRQoL (QLQ-C30), которые оценивались на исходном уровне (при поступлении в больницу) и перед выпиской из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное внутригрупповое технико-экономическое обоснование вмешательства, которое проводилось в Университетской больнице Жуис-де-Фора (HU-JF) в период с июня 2016 по июнь 2017 года.
Пациентов обследовали при поступлении в отделение трансплантации костного мозга (BMTU) и включали в исследование после авалиации в первый день интернирования. Тем не менее, независимо от того, включены ли они в исследование или нет, все пациенты, у которых были показания (в любое время в течение международного периода), получали вмешательство. Это исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике (протокол: 2 030 132). Все участники предоставили письменное информированное согласие до участия.
Программа упражнений выполнялась один раз в день во время пребывания в стационаре. Программа включала 2–5-минутную разминку, состоящую из упражнений на растяжку, координацию и равновесие, за которыми следовали 10–20 минут аэробных упражнений средней интенсивности с использованием велоэргометра для нижних конечностей (Live up Sports, 1023, Araucária, Парана, LS9055). Участники также выполнили три подхода из пяти-десяти повторений упражнений сидя-стоя с 1-минутным интервалом отдыха между каждым подходом. В конце сеанса упражнений проводился период заминки продолжительностью от 2 до 5 минут с упражнениями на растяжку и дыхание. Все упражнения выполнялись в комнате участника. Целевая зона аэробной тренировки была установлена на уровне от 50% до 70% резерва частоты сердечных сокращений (ЧСС). Резерв ЧСС оценивался по следующей формуле: [(220-возраст в годах) - ЧСС покоя] x [от 50 до 70%] + ЧСС покоя.
Критерии показаний, противопоказаний или прерывания программы тренировок оценивались ежедневно на основе клинических, гемодинамических и гематологических параметров участника, как описано в таблице 1. Эти параметры регистрировались в покое и контролировались во время вмешательства. Ежедневная клиническая оценка физической работоспособности представлена на блок-схеме, показанной на рисунке 1. Количество тромбоцитов < 10 000 клеток/мм3 (клетки на кубический миллиметр), гемоглобин (Hb) < 7 г/дл (грамм на децилитр) и/или гематокрит (Ht) < 20% считались противопоказаниями для программы упражнений. Если участники были клинически стабильны, им предлагалось выполнять дыхательные упражнения в постели; поддерживать базовую активность в повседневной жизни (BADL), которая состоит в основном из задач по уходу за собой, включая принятие душа, одевание и кормление; выполнять индивидуальную программу тренировок в условиях стационара, включая аэробные тренировки умеренной интенсивности без или с нагрузкой на велоэргометре, на основе количества тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели право на участие в этом исследовании, если они были в возрасте 18 лет и старше.
- И направлен на ТГСК и госпитализирован в отделение трансплантации костного мозга (BMTU).
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они были повторно госпитализированы в связи с осложнениями после ТГСК (инфекция, респираторные/сердечно-сосудистые осложнения, реакция «трансплантат против хозяина» - РТПХ).
- Или диагностированы какие-либо ортопедические и/или когнитивные ограничения, которые ограничивали оценку исследования и/или участие в обучении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Пациенты имели право на участие, если они были в возрасте 18 лет и старше, были направлены на ТГСК и госпитализированы в отделение трансплантации костного мозга (BMTU).
Пациенты были обследованы при поступлении в BMTU и набраны для участия в исследовании после валидации в первый день интернирования.
|
Программа физических упражнений выполнялась 1 раз в день и включала 2-5-минутную разминку (растяжка, координационные и балансовые упражнения), 10-20 минут аэробных упражнений средней интенсивности на велоэргометре, 3-5 подходов. до десяти повторений упражнений из положения сидя в положение стоя с 1-минутным интервалом отдыха между подходами.
В конце сеанса упражнений проводился период заминки продолжительностью от 2 до 5 минут с упражнениями на растяжку и дыхание.
Целевая зона аэробной тренировки была установлена на уровне от 50% до 70% резерва частоты сердечных сокращений (ЧСС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ставки найма
Временное ограничение: до 4 недель
|
уровень набора рассматривался как уровень приема пациентов, подходящих для вмешательства, для участия в режиме упражнений - цель 60%
|
до 4 недель
|
|
показатели отсева
Временное ограничение: до 4 недель
|
коэффициент отсева рассматривался как уровень приема пациентов, подходящих для вмешательства, для участия в режиме упражнений - до 30%
|
до 4 недель
|
|
показатели приверженности упражнениям
Временное ограничение: до 4 недель
|
Показатели приверженности упражнениям оценивались как общее количество минут, в течение которых участники выполняли аэробные упражнения по отношению к запланированному времени упражнений не менее 70%.
|
до 4 недель
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 недель
|
Безопасность вмешательства считалась, если частота нежелательных явлений составляла менее 5%.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: до 4 недель
|
оценивается с помощью 6-минутного ступенчатого теста (6ST)
|
до 4 недель
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: до 4 недель
|
Силу мышц нижних конечностей оценивали с помощью теста «вставание из положения сидя» (STS).
|
до 4 недель
|
|
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: до 4 недель
|
Силу мышц верхних конечностей оценивали с помощью ручного динамометра (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440).
|
до 4 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: до 4 недель
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) использовался для оценки HRQoL.
Анкета состоит из трех областей, включая общее состояние здоровья, функциональное здоровье и симптомы, с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы в областях общего и функционального здоровья соответствуют лучшему качеству жизни, а более высокие баллы по шкале симптомов соответствуют худшему качеству жизни.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2,030,132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации свяжитесь с главным исследователем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .