- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641729
Lichaamsbeweging voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (HSCT)
Haalbaarheid en veiligheid van een nieuw geïndividualiseerd oefenprogramma in het ziekenhuis voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Doelstelling: evalueren of een nieuw geïndividualiseerd trainingsprogramma voor gehospitaliseerde patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan haalbaar en veilig is en of het de functionele capaciteit, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zou verbeteren.
Ontwerp: Prospectieve, binnen-groep, haalbaarheidsinterventiestudie. Situatie: Beenmergtransplantatie-eenheid in een algemeen ziekenhuis. Onderwerpen: patiënten die electief in het ziekenhuis waren opgenomen voor HSCT en die werden opgenomen op de beenmergtransplantatie-eenheid.
Interventie: Deelnemers voerden dagelijks het geïndividualiseerde oefenprogramma in het ziekenhuis uit tijdens hun ziekenhuisopname. Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal per dag gedurende 20 tot 40 minuten uitgevoerd en omvatte een opwarmperiode, matige intensiteit aerobe oefeningen (10 tot 20 minuten), spierversterkende oefeningen en afkoelingsactiviteiten.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten waren haalbaarheid (toestemmingspercentage, uitvalpercentage en therapietrouw) en de veiligheid van het oefenprogramma. Secundaire uitkomsten waren functionele capaciteit (stappentest), perifere spierkracht (zit-naar-stand-test) en HRQoL (QLQ-C30) werden geëvalueerd bij aanvang (bij opname in het ziekenhuis) en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve haalbaarheidsinterventiestudie binnen de groep die tussen juni 2016 en juni 2017 plaatsvond in het Universitair Ziekenhuis Juiz de Fora (HU-JF).
Patiënten werden gescreend in de Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) opname en gerekruteerd voor de studie na evaluatie in de eerste dag internationalisering. Echter, al dan niet opgenomen in de studie, kregen alle patiënten die de indicatie hadden (op enig moment tijdens de internationale studie) de interventie. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (protocol: 2.030.132). Alle deelnemers hebben voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal daags uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het programma omvatte een opwarmsessie van 2 tot 5 minuten die bestond uit rek-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen, gevolgd door 10 tot 20 minuten matige intensiteit aerobics met behulp van een fietsergometer voor de onderste ledematen (Live up Sports, 1023, Araucária, Parana, LS9055). Deelnemers voerden ook drie sets van vijf tot tien herhalingen van sit-to-stand-oefeningen uit met een rustinterval van 1 minuut tussen elke set. Aan het einde van de trainingssessie werd een afkoelingsperiode van 2 tot 5 minuten met rek- en ademhalingsoefeningen gegeven. Alle oefeningen werden uitgevoerd in de kamer van de deelnemer. De doelzone voor aerobe training was ingesteld op 50% tot 70% van de hartslagreserve (HR). De HR-reserve werd geschat met behulp van de volgende vergelijking: [(220-leeftijd in jaren) - HR in rust] x [50 tot 70%] + HR in rust.
De indicatie-, contra-indicatie- of onderbrekingscriteria van het oefentrainingsprogramma werden dagelijks geëvalueerd op basis van de klinische, hemodynamische en hematologische parameters van de deelnemer, zoals beschreven in tabel 1. Deze parameters werden in rust geregistreerd en tijdens de interventie gecontroleerd. De dagelijkse klinische beoordeling van de trainingsprestaties wordt beschreven in het stroomschema in afbeelding 1. Een aantal bloedplaatjes van < 10.000 cellen/mm3 (cellen per kubieke millimeter), hemoglobine (Hb) < 7 g/dL (gram per deciliter) en/of hematocriet (Ht) < 20% werden beschouwd als contra-indicaties voor het oefenprogramma. Als deelnemers klinisch stabiel waren, werden ze aangemoedigd om ademhalingsoefeningen in bed uit te voeren; onderhouden van Basic Activity of Daily Living (BADL's), die voornamelijk bestaan uit zelfzorgtaken, waaronder douchen, aankleden en eten geven; het geïndividualiseerde oefenprogramma in het ziekenhuis uit te voeren, inclusief aerobe training met matige intensiteit zonder of met belasting van de fietsergometer, op basis van bloedplaatjes, hematocriet en hemoglobinegetal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie als ze 18 jaar of ouder waren
- En doorverwezen voor HSCT en opgenomen in de Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege post-HSCT-complicaties (infectie, respiratoire/cardiovasculaire complicaties, graft-versus-hostziekte - GVHD)
- Of gediagnosticeerd met orthopedische en/of cognitieve beperkingen die de studiebeoordelingen en/of trainingsdeelname beperkten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Patiënten kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren, waren doorverwezen voor HSCT en waren opgenomen in de beenmergtransplantatie-eenheid (BMTU).
Patiënten werden gescreend bij de BMTU-opname en gerekruteerd voor het onderzoek na beoordeling op de eerste dag van de studie.
|
Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal per dag uitgevoerd, inclusief een warming-upsessie van 2 tot 5 minuten (strek-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen), 10 tot 20 minuten aerobe training met matige intensiteit met behulp van een fietsergometer, 3 tot 5 sets tot tien herhalingen van sit-to-stand-oefeningen met een rustinterval van 1 minuut tussen elke set.
Aan het einde van de trainingssessie werd een afkoelingsperiode van 2 tot 5 minuten met rek- en ademhalingsoefeningen gegeven.
De doelzone voor aerobe training was ingesteld op 50% tot 70% van de hartslagreserve (HR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wervingspercentages
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
wervingspercentages werden beschouwd als het acceptatiepercentage van patiënten die in aanmerking kwamen voor de interventie om deel te nemen aan het oefenregime - doel 60%
|
tot 4 weken
|
|
uitvalpercentages
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
uitvalpercentages werden beschouwd als het acceptatiepercentage van patiënten die in aanmerking kwamen voor de interventie om deel te nemen aan het oefenregime - tot 30%
|
tot 4 weken
|
|
therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De mate van therapietrouw werd beoordeeld als het totale aantal minuten dat de deelnemers de aërobe oefening uitvoerden in verhouding tot de geplande oefentijd van ten minste 70%.
|
tot 4 weken
|
|
bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De veiligheid van de interventie werd overwogen als het aantal bijwerkingen minder dan 5% was
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
geëvalueerd met behulp van de 6 minuten stappentest (6ST)
|
tot 4 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen werd beoordeeld met behulp van de sit-to-stand test (STS)
|
tot 4 weken
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De spierkracht van de bovenste ledematen werd beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440).
|
tot 4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker werd gebruikt om de GKvL te evalueren.
De vragenlijst heeft drie domeinen, waaronder algehele gezondheid, functionele gezondheid en symptomen, met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores op de algemene en functionele gezondheidsdomeinen komen overeen met een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op de symptomenschaal overeenkomen met een slechtere kwaliteit van leven.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2,030,132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Neem voor meer informatie contact op met de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op individueel oefenprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Huzhou UniversityVoltooidVerpleegkundige | Psychiatrisch | Stress -inoculatietrainingChina
-
Riphah International UniversityVoltooidDrugsgebruik en VerslavingPakistan
-
Ahmed AlshimyVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationWervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Vreetbui syndroom | EetbuienVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten