Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (HSCT)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Haalbaarheid en veiligheid van een nieuw geïndividualiseerd oefenprogramma in het ziekenhuis voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Doelstelling: evalueren of een nieuw geïndividualiseerd trainingsprogramma voor gehospitaliseerde patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan haalbaar en veilig is en of het de functionele capaciteit, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zou verbeteren.

Ontwerp: Prospectieve, binnen-groep, haalbaarheidsinterventiestudie. Situatie: Beenmergtransplantatie-eenheid in een algemeen ziekenhuis. Onderwerpen: patiënten die electief in het ziekenhuis waren opgenomen voor HSCT en die werden opgenomen op de beenmergtransplantatie-eenheid.

Interventie: Deelnemers voerden dagelijks het geïndividualiseerde oefenprogramma in het ziekenhuis uit tijdens hun ziekenhuisopname. Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal per dag gedurende 20 tot 40 minuten uitgevoerd en omvatte een opwarmperiode, matige intensiteit aerobe oefeningen (10 tot 20 minuten), spierversterkende oefeningen en afkoelingsactiviteiten.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten waren haalbaarheid (toestemmingspercentage, uitvalpercentage en therapietrouw) en de veiligheid van het oefenprogramma. Secundaire uitkomsten waren functionele capaciteit (stappentest), perifere spierkracht (zit-naar-stand-test) en HRQoL (QLQ-C30) werden geëvalueerd bij aanvang (bij opname in het ziekenhuis) en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve haalbaarheidsinterventiestudie binnen de groep die tussen juni 2016 en juni 2017 plaatsvond in het Universitair Ziekenhuis Juiz de Fora (HU-JF).

Patiënten werden gescreend in de Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) opname en gerekruteerd voor de studie na evaluatie in de eerste dag internationalisering. Echter, al dan niet opgenomen in de studie, kregen alle patiënten die de indicatie hadden (op enig moment tijdens de internationale studie) de interventie. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (protocol: 2.030.132). Alle deelnemers hebben voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal daags uitgevoerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Het programma omvatte een opwarmsessie van 2 tot 5 minuten die bestond uit rek-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen, gevolgd door 10 tot 20 minuten matige intensiteit aerobics met behulp van een fietsergometer voor de onderste ledematen (Live up Sports, 1023, Araucária, Parana, LS9055). Deelnemers voerden ook drie sets van vijf tot tien herhalingen van sit-to-stand-oefeningen uit met een rustinterval van 1 minuut tussen elke set. Aan het einde van de trainingssessie werd een afkoelingsperiode van 2 tot 5 minuten met rek- en ademhalingsoefeningen gegeven. Alle oefeningen werden uitgevoerd in de kamer van de deelnemer. De doelzone voor aerobe training was ingesteld op 50% tot 70% van de hartslagreserve (HR). De HR-reserve werd geschat met behulp van de volgende vergelijking: [(220-leeftijd in jaren) - HR in rust] x [50 tot 70%] + HR in rust.

De indicatie-, contra-indicatie- of onderbrekingscriteria van het oefentrainingsprogramma werden dagelijks geëvalueerd op basis van de klinische, hemodynamische en hematologische parameters van de deelnemer, zoals beschreven in tabel 1. Deze parameters werden in rust geregistreerd en tijdens de interventie gecontroleerd. De dagelijkse klinische beoordeling van de trainingsprestaties wordt beschreven in het stroomschema in afbeelding 1. Een aantal bloedplaatjes van < 10.000 cellen/mm3 (cellen per kubieke millimeter), hemoglobine (Hb) < 7 g/dL (gram per deciliter) en/of hematocriet (Ht) < 20% werden beschouwd als contra-indicaties voor het oefenprogramma. Als deelnemers klinisch stabiel waren, werden ze aangemoedigd om ademhalingsoefeningen in bed uit te voeren; onderhouden van Basic Activity of Daily Living (BADL's), die voornamelijk bestaan ​​uit zelfzorgtaken, waaronder douchen, aankleden en eten geven; het geïndividualiseerde oefenprogramma in het ziekenhuis uit te voeren, inclusief aerobe training met matige intensiteit zonder of met belasting van de fietsergometer, op basis van bloedplaatjes, hematocriet en hemoglobinegetal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie als ze 18 jaar of ouder waren
  • En doorverwezen voor HSCT en opgenomen in de Bone Marrow Transplant Unit (BMTU).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege post-HSCT-complicaties (infectie, respiratoire/cardiovasculaire complicaties, graft-versus-hostziekte - GVHD)
  • Of gediagnosticeerd met orthopedische en/of cognitieve beperkingen die de studiebeoordelingen en/of trainingsdeelname beperkten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Patiënten kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren, waren doorverwezen voor HSCT en waren opgenomen in de beenmergtransplantatie-eenheid (BMTU). Patiënten werden gescreend bij de BMTU-opname en gerekruteerd voor het onderzoek na beoordeling op de eerste dag van de studie.
Het oefentrainingsprogramma werd eenmaal per dag uitgevoerd, inclusief een warming-upsessie van 2 tot 5 minuten (strek-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen), 10 tot 20 minuten aerobe training met matige intensiteit met behulp van een fietsergometer, 3 tot 5 sets tot tien herhalingen van sit-to-stand-oefeningen met een rustinterval van 1 minuut tussen elke set. Aan het einde van de trainingssessie werd een afkoelingsperiode van 2 tot 5 minuten met rek- en ademhalingsoefeningen gegeven. De doelzone voor aerobe training was ingesteld op 50% tot 70% van de hartslagreserve (HR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wervingspercentages
Tijdsspanne: tot 4 weken
wervingspercentages werden beschouwd als het acceptatiepercentage van patiënten die in aanmerking kwamen voor de interventie om deel te nemen aan het oefenregime - doel 60%
tot 4 weken
uitvalpercentages
Tijdsspanne: tot 4 weken
uitvalpercentages werden beschouwd als het acceptatiepercentage van patiënten die in aanmerking kwamen voor de interventie om deel te nemen aan het oefenregime - tot 30%
tot 4 weken
therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: tot 4 weken
De mate van therapietrouw werd beoordeeld als het totale aantal minuten dat de deelnemers de aërobe oefening uitvoerden in verhouding tot de geplande oefentijd van ten minste 70%.
tot 4 weken
bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: tot 4 weken
De veiligheid van de interventie werd overwogen als het aantal bijwerkingen minder dan 5% was
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
geëvalueerd met behulp van de 6 minuten stappentest (6ST)
tot 4 weken
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 4 weken
De spierkracht van de onderste ledematen werd beoordeeld met behulp van de sit-to-stand test (STS)
tot 4 weken
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 4 weken
De spierkracht van de bovenste ledematen werd beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440).
tot 4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker werd gebruikt om de GKvL te evalueren. De vragenlijst heeft drie domeinen, waaronder algehele gezondheid, functionele gezondheid en symptomen, met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores op de algemene en functionele gezondheidsdomeinen komen overeen met een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op de symptomenschaal overeenkomen met een slechtere kwaliteit van leven.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2,030,132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Neem voor meer informatie contact op met de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op individueel oefenprogramma

Abonneren