- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641729
Exercice physique pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (HSCT)
Faisabilité et innocuité d'un nouveau programme d'exercice individualisé à l'hôpital pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Objectif : Évaluer si un nouveau programme d'entraînement physique individualisé pour les patients hospitalisés subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est faisable et sûr et s'il améliorerait la capacité fonctionnelle, la force musculaire et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Conception : Étude d'intervention prospective, intra-groupe, de faisabilité. Contexte : unité de greffe de moelle osseuse dans un hôpital général. Sujets : Patients hospitalisés électivement pour une GCSH qui ont été admis à l'unité de greffe de moelle osseuse.
Intervention : Les participants ont exécuté quotidiennement le programme d'exercices individualisés à l'hôpital pendant leur admission à l'hôpital. Le programme d'entraînement physique était exécuté une fois par jour pendant 20 à 40 minutes et comprenait une période d'échauffement, des exercices aérobiques d'intensité modérée (10 à 20 minutes), des exercices de renforcement musculaire et des activités de récupération.
Mesures des résultats : les critères de jugement principaux étaient la faisabilité (taux de consentement, taux d'attrition et adhésion à l'exercice) et la sécurité du programme d'exercices. Les critères de jugement secondaires comprenaient la capacité fonctionnelle (test de marche), la force musculaire périphérique (test assis-debout) et la QVLS (QLQ-C30) ont été évalués au départ (à l'admission à l'hôpital) et avant la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'intervention prospective, intra-groupe, de faisabilité qui a eu lieu à l'hôpital universitaire Juiz de Fora (HU-JF) entre juin 2016 et juin 2017.
Les patients ont été dépistés lors de l'admission à l'unité de greffe de moelle osseuse (BMTU) et recrutés pour l'étude après avaliation lors de l'internation du premier jour. Cependant, inclus à l'étude ou non, tous les patients qui avaient l'indication (à tout moment pendant l'internation) ont reçu l'intervention. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel (protocole : 2 030 132). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur participation.
Le programme d'entraînement physique a été effectué une fois par jour pendant le séjour à l'hôpital. Le programme comprenait une séance d'échauffement de 2 à 5 minutes qui consistait en des exercices d'étirement, de coordination et d'équilibre, suivis de 10 à 20 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée à l'aide d'un vélo ergomètre des membres inférieurs (Live up Sports, 1023, Araucária, Parana, LS9055). Les participants ont également effectué trois séries de cinq à dix répétitions d'exercices assis-debout avec un intervalle de repos d'une minute entre chaque série. Une période de récupération de 2 à 5 minutes d'exercices d'étirement et de respiration a été dispensée à la fin de la séance d'exercices. Tous les exercices ont été effectués dans la chambre du participant. La zone cible d'entraînement aérobie a été fixée à 50 % à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque (FC). La réserve de FC a été estimée à l'aide de l'équation suivante : [(220-âge en années) - FC au repos] x [50 à 70 %] + FC au repos.
Les critères d'indication, de contre-indication ou d'interruption du programme d'entraînement physique ont été évalués quotidiennement en fonction des paramètres cliniques, hémodynamiques et hématologiques du participant, comme décrit dans le tableau 1. Ces paramètres ont été enregistrés au repos et surveillés pendant l'intervention. L'évaluation clinique quotidienne de la performance physique est décrite dans l'organigramme illustré à la figure 1. Une numération plaquettaire < 10 000 cellules/mm3 (cellules par millimètre cube), une hémoglobine (Hb) < 7 g/dL (grammes par décilitre) et/ou un hématocrite (Ht) < 20 % étaient considérés comme des contre-indications au programme d'exercices. Si les participants étaient cliniquement stables, ils étaient encouragés à effectuer des exercices de respiration au lit ; maintenir les activités de base de la vie quotidienne (BADL), qui consistent principalement en des tâches de soins personnels, notamment se doucher, s'habiller et se nourrir ; effectuer le programme d'entraînement physique individualisé à l'hôpital, y compris un entraînement aérobie d'intensité modérée sans ou avec charge de vélo ergomètre, basé sur les plaquettes, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles pour cette étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus
- Et référé pour HSCT et admis à l'unité de greffe de moelle osseuse (BMTU).
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils étaient réadmis à l'hôpital en raison de complications post-GCSH (infection, complications respiratoires/cardiovasculaires, maladie du greffon contre l'hôte - GVHD)
- Ou diagnostiqué avec des limitations orthopédiques et / ou cognitives qui ont limité les évaluations de l'étude et / ou la participation à la formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les patients étaient éligibles s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, référés pour une GCSH et admis à l'unité de greffe de moelle osseuse (BMTU).
Les patients ont été dépistés lors de l'admission au BMTU et recrutés pour l'étude après avaliation lors du premier jour international.
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Le programme d'entraînement physique a été effectué une fois par jour, comprenant une séance d'échauffement de 2 à 5 minutes (exercices d'étirement, de coordination et d'équilibre), 10 à 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée à l'aide d'un ergomètre à vélo, 3 à 5 séries à dix répétitions d'exercices assis-debout avec un intervalle de repos d'une minute entre chaque série.
Une période de récupération de 2 à 5 minutes d'exercices d'étirement et de respiration a été dispensée à la fin de la séance d'exercices.
La zone cible d'entraînement aérobie a été fixée à 50 % à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque (FC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de recrutement
Délai: jusqu'à 4 semaines
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les taux de recrutement ont été considérés comme le taux d'acceptation des patients éligibles à l'intervention pour participer au régime d'exercice - objectif 60 %
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jusqu'à 4 semaines
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taux d'attrition
Délai: jusqu'à 4 semaines
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les taux d'attrition ont été considérés comme le taux d'acceptation des patients éligibles à l'intervention pour participer au régime d'exercice - jusqu'à 30 %
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jusqu'à 4 semaines
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taux d'adhésion à l'exercice
Délai: jusqu'à 4 semaines
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les taux d'adhésion à l'exercice ont été évalués comme le nombre total de minutes pendant lesquelles les participants ont effectué l'exercice aérobique par rapport au temps d'exercice prévu d'au moins 70 %.
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jusqu'à 4 semaines
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taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La sécurité de l'intervention a été prise en compte si le taux d'événements indésirables était inférieur à 5 %
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: jusqu'à 4 semaines
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évalué à l'aide du test par étapes de 6 minutes (6ST)
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jusqu'à 4 semaines
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La force musculaire des membres inférieurs a été évaluée à l'aide du test assis-debout (STS)
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jusqu'à 4 semaines
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La force musculaire des membres supérieurs a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
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jusqu'à 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) a été utilisé pour évaluer la QVLS.
Le questionnaire comporte trois domaines, dont la santé globale, la santé fonctionnelle et les symptômes, avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés dans les domaines de la santé globale et fonctionnelle correspondent à une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés sur l'échelle des symptômes correspondent à une moins bonne qualité de vie.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2,030,132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Plus d'informations contacter le chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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