造血幹細胞移植のための体操(HSCT) (HSCT)
造血幹細胞移植患者向けの新たな個別化院内運動訓練プログラムの実現可能性と安全性
目的: 造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける入院患者向けの新しい個別運動トレーニング プログラムが実現可能かつ安全であるかどうか、またそれが機能的能力、筋力、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善するかどうかを評価する。
デザイン: 前向き、グループ内、実行可能性介入研究。 舞台は総合病院の骨髄移植室。 対象:HSCTのために選択的に入院し、骨髄移植ユニットに入院した患者。
介入: 参加者は、入院中に毎日個別の院内運動トレーニング プログラムを実行しました。 運動トレーニング プログラムは、1 日 1 回 20 ~ 40 分間実行され、ウォームアップ期間、中強度の有酸素運動 (10 ~ 20 分)、筋力強化運動およびクールダウン活動が含まれます。
結果の評価: 主な結果は、実行可能性 (同意率、離職率、運動遵守率) と運動プログラムの安全性でした。 二次アウトカムには、機能的能力(ステップテスト)、末梢筋力(立位テスト)、HRQoL(QLQ-C30)が含まれ、ベースライン(入院時)および退院前に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2016 年 6 月から 2017 年 6 月にかけてジュイス デ フォーラ大学病院 (HU-JF) で実施された、前向きのグループ内実行可能性介入研究です。
患者は骨髄移植ユニット(BMTU)入院時にスクリーニングされ、インターン初日の評価後に研究に募集された。 ただし、研究時か否かにかかわらず、(海外渡航中のいつでも)適応症があったすべての患者が介入を受けました。 この研究は施設倫理委員会によって承認されました (プロトコル: 2,030,132)。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
入院中は運動訓練プログラムを1日1回実施した。 プログラムには、ストレッチ、コーディネーション、バランス運動からなる 2 ~ 5 分間のウォームアップ セッションと、それに続く下肢サイクル エルゴメーター (Live up Sports, 1023, Araucária,パラナ州、LS9055)。 参加者はまた、各セット間に1分間の休憩を挟みながら、座ったり立ったりする運動を5~10回繰り返すセットを3セット行った。 エクササイズセッションの最後には、2〜5分間のストレッチと呼吸エクササイズのクールダウン期間が設けられました。 すべての演習は参加者の部屋内で実行されました。 有酸素トレーニングの目標ゾーンは、心拍数 (HR) 予備力の 50% ~ 70% に設定されました。 予備心拍数は、次の方程式を使用して推定されました: [(220 - 年齢) - 安静時心拍数] x [50 ~ 70%] + 安静時心拍数。
運動トレーニングプログラムの適応、禁忌、または中断の基準は、表1に記載されているように、参加者の臨床的、血行動態および血液学的パラメータに基づいて毎日評価されました。 これらのパラメータは安静時に記録され、介入中に監視されました。 運動パフォーマンスの毎日の臨床評価は、図 1 に示すフローチャートで説明されています。 血小板数 < 10,000 細胞/mm3 (立方ミリメートルあたりの細胞数)、ヘモグロビン (Hb) < 7 g/dL (グラム/デシリットル) および/またはヘマトクリット (Ht) < 20% は、運動プログラムの禁忌とみなされました。 参加者が臨床的に安定している場合は、ベッドで呼吸訓練を行うことが奨励されました。基本的な日常生活活動 (BADL) を維持します。BADL は、ほとんどがシャワー、着替え、食事などのセルフケア作業で構成されます。血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン数に基づいて、サイクルエルゴメーター負荷なしまたは負荷ありの中強度の有酸素トレーニングを含む、個別の院内運動トレーニングプログラムを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上であれば、この研究の参加資格があった
- そしてHSCTのために紹介され、骨髄移植ユニット(BMTU)に入院しました。
除外基準:
- HSCT後の合併症(感染症、呼吸器/心血管合併症、移植片対宿主病 - GVHD)により再入院した患者は除外された。
- または、研究の評価および/またはトレーニングへの参加を制約する整形外科的および/または認知的制限があると診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入
患者は18歳以上で、HSCTのために紹介され、骨髄移植ユニット(BMTU)に入院している場合に適格であった。
患者はBMTU入院時にスクリーニングされ、インターン初日の評価後に研究に募集された。
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運動トレーニング プログラムは 1 日 1 回実行され、2 ~ 5 分間のウォームアップ セッション (ストレッチ、コーディネーション、バランス運動)、サイクル エルゴメーターを使用した 10 ~ 20 分間の中強度の有酸素運動、3 ~ 5 セットが含まれます。各セット間に 1 分間の休憩を挟みながら、座ったり立ったりする運動を 10 回まで繰り返します。
エクササイズセッションの最後には、2〜5分間のストレッチと呼吸エクササイズのクールダウン期間が設けられました。
有酸素トレーニングの目標ゾーンは、心拍数 (HR) 予備力の 50% ~ 70% に設定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:4週間まで
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採用率は、運動療法に参加するための介入資格のある患者の受け入れ率として考慮されました - 目標 60%
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4週間まで
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離職率
時間枠:4週間まで
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減少率は、介入の対象となる患者の運動療法への参加の受け入れ率として考慮されました - 30%まで
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4週間まで
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運動遵守率
時間枠:4週間まで
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運動遵守率は、参加者が計画された運動時間の少なくとも 70% に対して有酸素運動を行った合計分数として評価されました。
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4週間まで
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有害事象発生率
時間枠:4週間まで
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有害事象の発生率が 5% 未満の場合、介入の安全性が考慮されました。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠:4週間まで
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6分間のステップテスト(6ST)を使用して評価
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4週間まで
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下肢の筋力
時間枠:4週間まで
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下肢の筋力は、座位から立位テスト(STS)を使用して評価されました。
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4週間まで
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上肢の筋力
時間枠:4週間まで
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上肢の筋力はハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されました (Sammons Preston Rolyan、4 Sammons Court、Bolingbrook、IL 60440)
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4週間まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:4週間まで
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HRQoL の評価には、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) が使用されました。
アンケートには、全体的な健康状態、機能的な健康状態、症状を含む 3 つの領域があり、スコアは 0 ~ 100 の範囲です。
全体的および機能的健康領域のスコアが高いほど生活の質が高いことに対応し、症状スケールのスコアが高いほど生活の質が低いことに対応します。
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4週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:FIORITTO、Federal University of Juiz de Fora
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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