Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen harjoitus hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen (HSCT) (HSCT)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Aline Priori Fioritto, Federal University of Juiz de Fora

Uuden yksilöllisen sairaalaharjoitusohjelman toteutettavuus ja turvallisuus potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tavoite: Arvioida, onko uusi yksilöllinen harjoitteluohjelma hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaville sairaalapotilaille toteuttamiskelpoinen ja turvallinen ja parantaako se toimintakykyä, lihasvoimaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).

Suunnittelu: Prospektiivinen, ryhmän sisäinen toteutettavuustutkimus. Asetus: Luuytimensiirtoyksikkö yleissairaalassa. Koehenkilöt: Potilaat, jotka oli hoidettu sairaalassa HSCT:n vuoksi ja jotka otettiin luuytimensiirtoyksikköön.

Interventio: Osallistujat suorittivat yksilöllisen sairaalaharjoitusohjelman päivittäin sairaalahoidon aikana. Harjoitteluohjelmaa suoritettiin kerran päivässä 20-40 minuuttia ja se sisälsi lämmittelyjakson, kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen (10-20 minuuttia), lihaksia vahvistavaa harjoitusta ja jäähdyttelyä.

Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset olivat toteutettavuus (suostumusprosentti, poistumisaste ja harjoitusten noudattaminen) ja harjoitusohjelman turvallisuus. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat toimintakyky (askeltesti), ääreislihasten voima (istu-seisomatesti) ja HRQoL (QLQ-C30) arvioitiin lähtötilanteessa (sairaalaan päästettäessä) ja ennen sairaalasta kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tulevaisuuden, ryhmän sisäinen toteutettavuustutkimus, joka tehtiin Juiz de Foran yliopistollisessa sairaalassa (HU-JF) kesäkuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana.

Potilaat seulottiin Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) -vastaanottoon ja rekrytoitiin tutkimukseen ensimmäisen päivän kansainvälisessä tutkimuksessa. Kuitenkin kaikki potilaat, joilla oli käyttöaihe (milloin tahansa kansainvälisen ajanjakson aikana), saivat interventiota, mukaan lukien tutkimuksessa tai ei. Tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Ethics Committee (protokolla: 2 030 132). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista.

Harjoitteluohjelma suoritettiin kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Ohjelma sisälsi 2–5 minuutin lämmittelyn, joka sisälsi venyttely-, koordinaatio- ja tasapainoharjoituksia, minkä jälkeen seurasi 10–20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta alaraajojen sykliergometrillä (Live up Sports, 1023, Araucária, Paraná, LS9055). Osallistujat suorittivat myös kolme sarjaa, joissa oli viidestä kymmeneen toistoa istumaan seisomaan -harjoituksia, joiden välillä oli 1 minuutin tauko. Harjoituksen päätteeksi annettiin 2-5 minuutin venyttely- ja hengitysharjoituksia sisältävä jäähdytysjakso. Kaikki harjoitukset suoritettiin osallistujan huoneessa. Aerobisen harjoittelun tavoitealueeksi asetettiin 50–70 % sykereservistä. HR-reservi arvioitiin seuraavalla yhtälöllä: [(220-ikä vuosina) - leposyke] x [50 - 70 %] + leposyke.

Harjoitusohjelman käyttöaiheet, vasta-aiheet tai keskeytyskriteerit arvioitiin päivittäin osallistujan kliinisten, hemodynaamisten ja hematologisten parametrien perusteella taulukossa 1 kuvatulla tavalla. Nämä parametrit tallennettiin levossa ja niitä tarkkailtiin toimenpiteen aikana. Päivittäinen kliininen arviointi harjoitussuorituskyvystä on kuvattu kuvan 1 vuokaaviossa. Verihiutaleiden määrä < 10 000 solua/mm3 (soluja kuutiomillimetriä kohti), hemoglobiini (Hb) < 7 g/dl (grammaa desilitrassa) ja/tai hematokriitti (Ht) < 20 % katsottiin harjoitusohjelman vasta-aiheiksi. Jos osallistujat olivat kliinisesti vakaat, heitä rohkaistiin suorittamaan hengitysharjoituksia sängyssä; ylläpitää päivittäisen elämän perustoimintaa (BADL), joka koostuu enimmäkseen itsehoitotehtävistä, mukaan lukien suihkussa käynti, pukeutuminen ja ruokinta; Suorita yksilöllinen sairaalaharjoitusohjelma, mukaan lukien kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu ilman pyöräergometrikuormitusta tai sen kanssa, verihiutaleiden, hematokriittien ja hemoglobiinin määrän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Ja ohjattiin HSCT:hen ja päästettiin luuydinsiirtoyksikköön (BMTU).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos heidät otettiin uudelleen sairaalaan HSCT:n jälkeisten komplikaatioiden vuoksi (infektio, hengityselinten/kardiovaskulaariset komplikaatiot, graft versus-host -tauti – GVHD)
  • Tai jolla on diagnosoitu ortopediset ja/tai kognitiiviset rajoitukset, jotka rajoittivat tutkimusten arviointeja ja/tai osallistumista koulutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Potilaat olivat kelvollisia, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, he olivat lähetteen HSCT:hen ja pääsivät luuydinsiirtoyksikköön (BMTU). Potilaat seulottiin BMTU:n vastaanotossa ja rekrytoitiin tutkimukseen ensimmäisen päivän kansainvälisessä tutkimuksessa.
Muut: yksilöllinen harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma suoritettiin kerran päivässä, sisältäen 2-5 minuutin alkulämmittelyn (venyttely-, koordinaatio- ja tasapainoharjoitukset), 10-20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta pyöräergometrillä, 3-5 sarjaa. kymmeneen istu-seisoma-harjoituksen toistoon 1 minuutin taukojaksolla jokaisen sarjan välillä. Harjoituksen päätteeksi annettiin 2-5 minuutin venyttely- ja hengitysharjoituksia sisältävä jäähdytysjakso. Aerobisen harjoittelun tavoitealueeksi asetettiin 50–70 % sykereservistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
rekrytointiastetta pidettiin niiden potilaiden hyväksymisasteena, jotka olivat oikeutettuja interventioon osallistumaan harjoitusohjelmaan - tavoite 60 %
jopa 4 viikkoa
poistumisprosentit
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
poistumisastetta pidettiin niiden potilaiden hyväksymisasteena, jotka olivat oikeutettuja interventioon osallistumaan harjoitusohjelmaan - 30 %:iin asti.
jopa 4 viikkoa
harjoitusten sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
harjoitusharjoittelun sitoutumisasteet arvioitiin osallistujien aerobisen harjoituksen suorittamien minuuttien kokonaismääränä suhteessa suunniteltuun harjoitusaikaan, joka on vähintään 70 %.
jopa 4 viikkoa
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Intervention turvallisuus otettiin huomioon, jos haittatapahtumien määrä oli alle 5 %
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
arvioitu 6 minuutin askeltestillä (6ST)
jopa 4 viikkoa
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Alaraajan lihasvoimaa arvioitiin istumalla seisomaan -testillä (STS)
jopa 4 viikkoa
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Yläraajan lihasvoimaa arvioitiin kahvadynamometrillä (Sammons Preston Rolyan, 4 Sammons Court, Bolingbrook, IL 60440)
jopa 4 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRQoL:n arvioinnissa käytettiin Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30). Kyselyssä on kolme osa-aluetta, mukaan lukien yleinen terveys, toiminnallinen terveys ja oireet, ja pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet yleisen ja toiminnallisen terveyden osa-alueella vastaavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oireiden asteikolla vastaavat huonompaa elämänlaatua.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Juiz de Fora

Tutkijat

  • Päätutkija: FIORITTO, Federal University of Juiz de Fora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2,030,132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Lisätietoja ota yhteyttä päätutkijaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset yksilöllinen harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa