用于测量更年期潮热的客观仪器的验证 (FLAME)
2023年1月31日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
本研究的总体目标是评估 iButton® 的有效性，iButton® 是一种双温度和湿度传感设备（DS1923；Maxim IntegratedTM），作为一种客观的方法来评估现实世界（动态）和环境中的潮热发生率和动态。受控（实验室）设置。
本研究将检验总体假设，即在门诊和实验室环境中自我报告的潮热将与通过 iButton® 技术观察到的温度和湿度感应相关联（确认）。
研究概览
详细说明
使用 iButton® 技术作为测量潮热动态的客观工具，研究人员将在 12 名年龄在 45-60 岁且 BMI 为 18.5-40 kg/m2 且每天经历大于或等于 4 次潮热的围绝经期女性中验证该技术。 首先，研究人员将验证 iButton® 技术在真实世界、动态条件下（通过潮热日志）的自我报告（主观）潮热发生率。 接下来，研究人员将在受控的、实验室刺激的潮热期间使用管状套装验证 iButton® 技术，该套装可使温水在下肢周围均匀循环 (Med-EngTM)。 在受刺激的潮热期间，研究人员将同时测量核心体温、皮肤血流量、皮肤温度、出汗率和心率以及 iButton®，以关联（确认）观察到的体温调节变化并进一步评估有效性。 迄今为止，已经进行了使用 iButtons® 评估皮肤温度变化的现有研究。
每个受试者将接受两阶段筛选以确定资格。 注册前测量将包括标准人体测量学（体重、身高）、生命体征（血压、心率）、空腹抽血和问卷调查，以及记录频率和严重程度筛查的 7 天潮热日志。 注册后测量将包括同时客观（通过 iButtons®）和主观（通过自我报告日志）热闪光记录（即现场测试），以及将在路易斯安那州立大学运动学学院和实验室进行的最终实验室访问包括身体成分评估，以及刺激潮热期间的以下评估——核心温度、皮肤血流量、皮肤温度、出汗率和心率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
处于围绝经期晚期的女性（基于 STRAW+10 标准）。
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 年龄 45-60 岁
- BMI介于18.5公斤/平方米至40公斤/平方米（含）之间
- 每天自我报告≥4 次潮热（7 天中有 4 天）（通过 7 天潮热日志）
- 符合“围绝经期（晚期）”分类的两个标准：(1) 经历更年期相关症状（包括潮热）； (2)已连续12个月没有月经来潮；但是，有时周期之间的间隔超过 60 天。
- 医学调查员参与的医疗许可
排除标准：
- 当前吸烟者，或在过去 3 个月内吸烟
- 糖尿病史（或其他代谢性疾病）
- 神经系统疾病史
- 心血管病史
- 服用激素替代疗法或其他旨在减轻更年期症状（例如潮热）严重程度的疗法/补充剂
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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iButton® 围绝经期验证
围绝经期晚期的女性（基于 STRAW+10 标准）。
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经常报告潮热的女性将接受现实世界（门诊；现场测试）和受控（实验室）评估，以验证 iButton® 作为评估潮热动态和发病率的客观方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度（通过 iButton®）
大体时间：2小时
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将在 2 个部位持续监测皮肤温度：胸骨（胸部）和前臂，使用 iButton® 技术在实验室访问时刺激的单次潮热期间使用 iButton® 技术。
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤温度（通过 BIOPAC）
大体时间：2小时
|
将在 5 个部位持续监测皮肤温度：大腿中部、胸骨（胸部）、前臂、二头肌中部和肩胛骨，在实验室访问时刺激的单次潮热期间。
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2小时
|
|
皮肤血流（通过激光多普勒血流计）
大体时间：2小时
|
在实验室访问时刺激的单次潮热期间，将使用胸骨上的激光多普勒流量计和相关软件（瑞典斯德哥尔摩的 Perimed）连续测量皮肤血流量。
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2小时
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|
核心温度（通过药丸遥测）
大体时间：2小时
|
核心温度将通过可摄入药丸遥测系统（HTI Technologies；Palmetto，FL）在实验室访问时刺激的单次潮热期间测量。
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2小时
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出汗率（通过通风胶囊）
大体时间：2小时
|
胸骨和前臂的出汗率将使用在实验室访问时刺激的单次潮热期间用手术粘合剂固定的通风胶囊测量。
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2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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