Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et objektivt instrument til måling af hedeture under overgangsalderen (FLAME)

31. januar 2023 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af ​​iButton®, en dobbelt temperatur- og fugtighedsfølende enhed (DS1923; Maxim IntegratedTM), som en objektiv metode til at vurdere hedeture og dynamik i både en virkelig verden (ambulatorisk) og kontrolleret (laboratorie) indstilling. Denne undersøgelse vil teste den overordnede hypotese om, at både selvrapporterende hedeture i både ambulatoriske og laboratoriemæssige omgivelser vil korrelere (bekræfte) temperatur- og fugtighedsfølingen observeret via iButton®-teknologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge iButton®-teknologi som et objektivt instrument til at måle hedetures dynamik, vil efterforskerne validere teknologien hos 12 perimenopausale kvinder i alderen 45-60 år og BMI 18,5-40 kg/m2, som oplever mere end eller lig med 4 hedeture om dagen. For det første vil efterforskerne validere iButton®-teknologien mod selvrapporterende (subjektiv) hedeture i en virkelig verden, ambulatorisk tilstand (via en hot flash-journal). Dernæst vil efterforskerne validere iButton®-teknologien under et kontrolleret, laboratorie-stimuleret hot flash ved hjælp af en rørforet dragt, der cirkulerer varmt vand ensartet rundt om underekstremiteterne (Med-EngTM). Under den stimulerede hedeture vil efterforskerne samtidig måle kropstemperaturen, hudens blodgennemstrømning, hudtemperaturen, svedfrekvensen og hjertefrekvensen sammen med iButton® for at korrelere (bekræfte) de observerede termoregulatoriske ændringer og yderligere vurdere validiteten. Til dato er der udført eksisterende undersøgelser med iButtons® til at vurdere ændringer i hudtemperatur.

Hvert emne vil gennemgå en to-faset screening for at bestemme berettigelse. Målinger før tilmelding vil omfatte standardantropometri (vægt, højde), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), fastende blodprøver og spørgeskemaer samt en 7-dages hot flash-journal, der fanger frekvens- og sværhedsgradsscreening. Målinger efter tilmelding vil omfatte simultane objektive (via iButtons®) og subjektive (via selvrapporterende journal) hot flash-optagelser (dvs. felttest), samt et afsluttende laboratoriebesøg vil blive gennemført på Louisiana State University's School of Kinesiology og omfatte vurdering af kropssammensætning, samt følgende vurderinger under en stimuleret hedeture - kernetemperatur, hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur, svedfrekvens og hjertefrekvens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er i den sene fase af perimenopause (baseret på STRAW+10 kriterierne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde
  • Alder 45-60 år
  • BMI mellem 18,5 kg/m2 og 40 kg/m2 (inklusive)
  • Selvrapporterede ≥4 hedeture om dagen (i 4 ud af de 7 dage) (via 7-d hedeture journal)
  • Opfylder begge kriterier for "peri-menopause (sen fase)" klassificering: (1) oplever overgangsalderen-relaterede symptomer (herunder hedeture); (2) har gået varmt 12 måneder i træk uden en menstruationscyklus; dog har nogle gange mere end 60 dage mellem cyklusser.
  • Medicinsk godkendt for deltagelse af den medicinske efterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, eller har røget inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med diabetes (eller andre metaboliske sygdomme)
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Tager hormonerstatningsterapi eller andre terapier/kosttilskud designet til at reducere sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer (f.eks. hedeture)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iButton® Validering i Perimenopause
Kvinder i den sene fase af perimenopause (baseret på STRAW+10 kriterierne).
Enhed: iButton®
Kvinder med hyppigt rapporterede hedeture vil blive gennemgået både i den virkelige verden (ambulatoriske; felttest) og kontrollerede (laboratorie-) vurderinger for at validere iButton® som en objektiv metode til at vurdere hedetures dynamik og forekomst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via iButton®)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturer vil løbende blive overvåget på 2 steder: brystbenet (bryst) og underarmen ved hjælp af iButton®-teknologi under et enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via BIOPAC)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturer vil løbende blive overvåget på 5 steder: midt på låret, brystbenet (bryst), underarm, mid-biceps og scapula under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Hudens blodgennemstrømning (via laser-Doppler flowmetri)
Tidsramme: 2 timer
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et laser Doppler flowmåler på brystbenet med den tilhørende software (Perimed, Stockholm, Sverige) under et enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Kernetemperatur (via pilletelemetri)
Tidsramme: 2 timer
Kernetemperaturen vil blive målt fra et indtageligt pilletelemetrisystem (HTI Technologies; Palmetto, FL) under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Svedhastighed (via ventileret kapsel)
Tidsramme: 2 timer
Sved i brystbenet og underarmen vil blive målt ved hjælp af ventilerede kapsler fastgjort med kirurgisk klæbemiddel under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2018-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med iButton®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner