폐경기 동안 안면 홍조를 측정하기 위한 객관적인 도구의 검증 (FLAME)
연구 개요
상세 설명
iButton® 기술을 객관적인 도구로 사용하여 안면 홍조 역학을 측정하는 조사관은 하루에 4회 이상 안면 홍조를 경험하는 45-60세 및 BMI 18.5-40kg/m2의 12명의 폐경기 여성에서 이 기술을 검증할 것입니다. 첫째, 조사관은 실제 세계에서 보행 상태(핫 플래시 저널을 통해)에서 자가 보고(주관적) 핫 플래시 발생에 대해 iButton® 기술을 검증합니다. 다음으로 조사관은 하지 주위에 따뜻한 물을 균일하게 순환시키는 튜브 라이닝 슈트(Med-EngTM)를 사용하여 제어된 실험실 자극 핫 플래시 동안 iButton® 기술을 검증합니다. 자극된 일과성 열감 동안 조사관은 iButton®과 함께 코어 체온, 피부 혈류, 피부 온도, 땀 속도 및 심박수를 동시에 측정하여 관찰된 온도 조절 변화를 연관(확인)하고 유효성을 추가로 평가합니다. 현재까지 iButtons®을 사용하여 피부 온도 변화를 평가하는 기존 연구가 수행되었습니다.
각 피험자는 적격성을 결정하기 위해 2단계 심사를 거칩니다. 등록 전 측정에는 표준 인체 측정(체중, 키), 활력 징후(혈압, 심박수), 공복 채혈, 설문지, 빈도 및 심각도 스크리닝을 캡처하는 7일 핫 플래시 저널이 포함됩니다. 등록 후 측정에는 동시 객관적(iButtons®을 통해) 및 주관적(자체 보고 저널을 통해) 핫 플래시 기록(즉, 현장 테스트)이 포함되며 최종 실험실 방문은 루이지애나 주립 대학 운동 요법 학교에서 수행됩니다. 자극된 안면 홍조 동안 심부 온도, 피부 혈류, 피부 온도, 땀 속도 및 심박수와 같은 평가뿐만 아니라 체성분 평가를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 45-60세
- BMI 18.5kg/m2 ~ 40kg/m2(포함)
- 자가 보고 하루에 4회 이상의 안면 홍조(7일 중 4일 동안)(7-d hot flash 저널을 통해)
- "폐경 주변기(말기)" 분류에 대한 두 가지 기준을 모두 충족합니다. (1) 폐경 관련 증상(안면 홍조 포함)을 경험합니다. (2) 월경 주기 없이 12개월 연속 화끈거림; 그러나 때때로 주기 사이에 60일 이상이 있습니다.
- 의료 조사관의 참여가 의학적으로 승인됨
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람
- 당뇨병(또는 다른 대사 질환)의 병력
- 신경 질환의 역사
- 심혈관 질환의 병력
- 폐경 증상(예: 일과성 열감)의 중증도를 줄이기 위해 고안된 호르몬 대체 요법 또는 기타 요법/보충제 복용
- 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Perimenopause의 iButton® 검증
폐경기 후기 여성(STRAW+10 기준 기준).
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자주 보고되는 일과성 열감이 있는 여성은 일과성 열감 역학 및 발생률을 평가하기 위한 객관적인 방법으로 iButton®을 검증하기 위해 실제(보행, 현장 테스트) 및 통제된(실험실) 평가를 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도(iButton® 사용)
기간: 2시간
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실험실 방문 시 자극되는 단일 안면 홍조 동안 iButton® 기술을 사용하여 흉골(가슴)과 팔뚝의 2개 부위에서 피부 온도를 지속적으로 모니터링합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 온도(BIOPAC 사용)
기간: 2시간
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피부 온도는 실험실 방문에서 자극되는 단일 안면 홍조 동안 허벅지 중간, 흉골(가슴), 팔뚝, 이두근 중간 및 견갑골의 5개 부위에서 지속적으로 모니터링됩니다.
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2시간
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피부 혈류(레이저-도플러 유량계를 통해)
기간: 2시간
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피부 혈류는 실험실 방문에서 자극되는 단일 핫 플래시 동안 관련 소프트웨어(Perimed, 스웨덴 스톡홀름)와 함께 흉골의 레이저 도플러 유량계를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
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2시간
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핵심 온도(알약 원격 측정을 통해)
기간: 2시간
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핵심 온도는 실험실 방문에서 자극되는 단일 열감 동안 섭취 가능한 알약 원격 측정 시스템(HTI Technologies, Palmetto, FL)에서 측정됩니다.
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2시간
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발한 속도(환기 캡슐을 통해)
기간: 2시간
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흉골과 팔뚝의 발한 속도는 실험실 방문 시 자극되는 단일 안면 홍조 동안 외과용 접착제로 고정된 통풍 캡슐을 사용하여 측정됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2018-027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아이버튼®에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코