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Validação de um instrumento objetivo para medir ondas de calor durante a menopausa (FLAME)

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center
O objetivo geral deste estudo é avaliar a validade do iButton®, um dispositivo duplo de detecção de temperatura e umidade (DS1923; Maxim IntegratedTM), como um método objetivo para avaliar a incidência e a dinâmica das ondas de calor tanto no mundo real (ambulatório) quanto configuração controlada (laboratorial). Este estudo testará a hipótese abrangente de que as ondas de calor autorrelatadas em ambiente ambulatorial e laboratorial correlacionarão (confirmarão) a detecção de temperatura e umidade observada por meio da tecnologia iButton®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando a tecnologia iButton® como um instrumento objetivo para medir a dinâmica das ondas de calor, os pesquisadores validarão a tecnologia em 12 mulheres na perimenopausa com idades entre 45 e 60 anos e IMC de 18,5 a 40 kg/m2 que experimentam mais ou igual a 4 ondas de calor por dia. Primeiro, os investigadores validarão a tecnologia iButton® em relação à incidência de ondas de calor auto-relatadas (subjetivas) em uma condição ambulatorial do mundo real (através de um diário de ondas de calor). Em seguida, os investigadores validarão a tecnologia iButton® durante uma onda de calor controlada e estimulada em laboratório, usando uma roupa forrada de tubo que circula água morna uniformemente pelos membros inferiores (Med-EngTM). Durante a onda de calor estimulada, os investigadores medirão simultaneamente a temperatura corporal central, o fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele, a taxa de suor e a frequência cardíaca ao lado do iButton® para correlacionar (confirmar) as alterações termorregulatórias observadas e avaliar ainda mais a validade. Até o momento, foram realizados estudos existentes usando iButtons® para avaliar mudanças na temperatura da pele.

Cada sujeito passará por uma triagem de duas fases para determinar a elegibilidade. As medições pré-inscrição incluirão antropometria padrão (peso, altura), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), coleta de sangue em jejum e questionários, bem como um diário de ondas de calor de 7 dias que captura a triagem de frequência e gravidade. As medições pós-inscrição incluirão gravações simultâneas objetivas (via iButtons®) e subjetivas (via diário de autorrelato) (ou seja, teste de campo), bem como uma visita final ao laboratório na Escola de Cinesiologia e incluem a avaliação da composição corporal, bem como as seguintes avaliações durante uma onda de calor estimulada - temperatura central, fluxo sanguíneo da pele, temperatura da pele, taxa de suor e frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que estão na fase tardia da perimenopausa (com base nos critérios STRAW+10).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher Saudável
  • Idade 45-60 anos
  • IMC entre 18,5 kg/m2 e 40 kg/m2 (inclusive)
  • Auto-relatado ≥4 ondas de calor por dia (para 4 dos 7 dias) (via diário de ondas de calor de 7 dias)
  • Atende a ambos os critérios para classificação de "perimenopausa (fase tardia)": (1) apresenta sintomas relacionados à menopausa (incluindo ondas de calor); (2) passou 12 meses seguidos sem ciclo menstrual; no entanto, às vezes tem mais de 60 dias entre os ciclos.
  • Liberado clinicamente para participação pelo Investigador Médico

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou que fumaram nos últimos 3 meses
  • Histórico de diabetes (ou outras doenças metabólicas)
  • Histórico de doença neurológica
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Fazer terapia de reposição hormonal ou outras terapias/suplementos destinados a reduzir a gravidade dos sintomas da menopausa (por exemplo, ondas de calor)
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Validação do iButton® na perimenopausa
Mulheres na fase tardia da perimenopausa (com base nos critérios STRAW+10).
Dispositivo: iButton®
As mulheres com ondas de calor relatadas com frequência serão submetidas a avaliações do mundo real (ambulatório; testes de campo) e avaliações controladas (laboratorial) para validar o iButton® como um método objetivo para avaliar a dinâmica e a incidência das ondas de calor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele (via iButton®)
Prazo: 2 horas
As temperaturas da pele serão continuamente monitoradas em 2 locais: o esterno (peito) e o antebraço, usando a tecnologia iButton® durante uma única onda de calor que é estimulada na visita ao laboratório.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele (via BIOPAC)
Prazo: 2 horas
As temperaturas da pele serão monitoradas continuamente em 5 locais: meio da coxa, esterno (peito), antebraço, meio do bíceps e escápula, durante uma única onda de calor estimulada na visita ao laboratório.
2 horas
Fluxo sanguíneo da pele (via fluxometria laser-Doppler)
Prazo: 2 horas
O fluxo sanguíneo da pele será medido continuamente usando um medidor de fluxo laser Doppler no esterno com o software associado (Perimed, Estocolmo, Suécia) durante uma única onda de calor que é estimulada na visita ao laboratório.
2 horas
Temperatura central (através da telemetria da pílula)
Prazo: 2 horas
A temperatura central será medida a partir de um sistema de telemetria de pílula ingerível (HTI Technologies; Palmetto, FL) durante uma única onda de calor estimulada na visita ao laboratório.
2 horas
Taxa de suor (via cápsula ventilada)
Prazo: 2 horas
As taxas de suor do esterno e antebraço serão medidas usando cápsulas ventiladas fixadas com adesivo cirúrgico durante uma única onda de calor que é estimulada na visita ao laboratório.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2018-027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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