Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace objektivního nástroje pro měření návalů horka během menopauzy (FLAME)

31. ledna 2023 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Zastřešujícím cílem této studie je posoudit platnost iButton®, duálního zařízení pro snímání teploty a vlhkosti (DS1923; Maxim IntegratedTM), jako objektivní metody pro hodnocení výskytu a dynamiky horkých záblesků jak v reálném světě (ambulantním), tak i řízené (laboratorní) nastavení. Tato studie bude testovat zastřešující hypotézu, že oba návaly horka, které si sami hlásí, v ambulantním i laboratorním prostředí budou korelovat (potvrdit) snímání teploty a vlhkosti pozorované pomocí technologie iButton®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí technologie iButton® jako objektivního nástroje pro měření dynamiky návalů horka vědci ověří technologii u 12 perimenopauzálních žen ve věku 45-60 let a BMI 18,5-40 kg/m2, které zažívají více než nebo rovné 4 návalům horka za den. Nejprve vyšetřovatelé ověří technologii iButton® proti samohlášení (subjektivnímu) výskytu návalů horka v reálném světě, ambulantních podmínkách (prostřednictvím deníku návalů horka). Dále vyšetřovatelé ověří technologii iButton® během kontrolovaného, ​​laboratorně stimulovaného návalu horka pomocí hadicového obleku, který rovnoměrně cirkuluje teplou vodu kolem dolních končetin (Med-EngTM). Během stimulovaného horkého záblesku budou vyšetřovatelé současně měřit tělesnou teplotu, průtok krve kůží, teplotu kůže, frekvenci pocení a srdeční frekvenci spolu s iButton®, aby korelovali (potvrdili) pozorované termoregulační změny a dále vyhodnotili platnost. K dnešnímu dni byly provedeny stávající studie využívající iButtons® k posouzení změn teploty pokožky.

Každý subjekt podstoupí dvoufázový screening ke stanovení způsobilosti. Měření před zápisem budou zahrnovat standardní antropometrie (hmotnost, výška), vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence), odběry krve nalačno a dotazníky, stejně jako 7denní horký deník, který zachycuje frekvenci a závažnost screeningu. Měření po zápisu budou zahrnovat simultánní objektivní (prostřednictvím iButtons®) a subjektivní (prostřednictvím žurnálu self-report) horké bleskové záznamy (tj. testování v terénu), stejně jako závěrečná laboratorní návštěva bude provedena na School of Kinesiology a Louisiana State University. zahrnují hodnocení složení těla, stejně jako následující hodnocení během stimulovaného návalu horka - teplota jádra, prokrvení pokožky, teplota kůže, frekvence potu a srdeční frekvence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou v pozdní fázi perimenopauzy (na základě kritéria STRAW+10).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena
  • Věk 45-60 let
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 40 kg/m2 (včetně)
  • Vlastní hlášení ≥ 4 návaly horka za den (po dobu 4 ze 7 dnů) (prostřednictvím 7denního deníku návalů horka)
  • Splňuje obě kritéria pro klasifikaci "peri-menopauza (pozdní fáze)": (1) trpí symptomy souvisejícími s menopauzou (včetně návalů horka); (2) uběhlo 12 měsíců v řadě bez menstruačního cyklu; někdy má však mezi cykly více než 60 dní.
  • Lékařsky schváleno k účasti lékařským vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kouřící v posledních 3 měsících
  • anamnéza diabetu (nebo jiných metabolických onemocnění)
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Užívání hormonální substituční terapie nebo jiných terapií/doplňků určených ke snížení závažnosti symptomů menopauzy (např.
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Validace iButton® v perimenopauze
Ženy v pozdní fázi perimenopauzy (na základě kritéria STRAW+10).
Přístroj: iButton®
Ženy s často hlášenými návaly horka budou podrobeny jak reálnému světu (ambulantní; terénní testy), tak kontrolovanému (laboratornímu) hodnocení, aby se iButton® ověřil jako objektivní metoda pro hodnocení dynamiky a výskytu návalů horka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota pokožky (přes iButton®)
Časové okno: 2 hodiny
Teplota kůže bude nepřetržitě monitorována na 2 místech: hrudní kost (hrudník) a předloktí pomocí technologie iButton® během jediného návalu horka, který je stimulován při návštěvě laboratoře.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže (přes BIOPAC)
Časové okno: 2 hodiny
Teplota kůže bude nepřetržitě monitorována na 5 místech: střední část stehna, hrudní kost, předloktí, střední část bicepsu a lopatka během jediného návalu horka, který je stimulován při návštěvě laboratoře.
2 hodiny
Prokrvení kůže (prostřednictvím laserové-dopplerovské flowmetrie)
Časové okno: 2 hodiny
Průtok krve kůží bude měřen kontinuálně pomocí laserového Dopplerova průtokoměru na hrudní kosti s přidruženým softwarem (Perimed, Stockholm, Švédsko) během jediného horkého záblesku, který je stimulován při návštěvě laboratoře.
2 hodiny
Teplota jádra (prostřednictvím telemetrie pilulky)
Časové okno: 2 hodiny
Teplota jádra bude měřena pomocí telemetrického systému pro poživatelné pilulky (HTI Technologies; Palmetto, FL) během jediného horkého záblesku, který je stimulován při návštěvě laboratoře.
2 hodiny
Rychlost pocení (přes ventilovanou kapsli)
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost pocení hrudní kosti a předloktí bude měřena pomocí ventilovaných kapslí zajištěných chirurgickým lepidlem během jediného horkého návalu, který je stimulován při návštěvě laboratoře.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2018-027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iButton®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit