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Validation d'un instrument objectif de mesure des bouffées de chaleur à la ménopause (FLAME)

31 janvier 2023 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la validité de l'iButton®, un dispositif de détection double de température et d'humidité (DS1923 ; Maxim IntegratedTM), en tant que méthode objective pour évaluer l'incidence et la dynamique des bouffées de chaleur dans un monde réel (ambulatoire) et réglage contrôlé (laboratoire). Cette étude testera l'hypothèse globale selon laquelle les bouffées de chaleur autodéclarées en milieu ambulatoire et en laboratoire corréleront (confirmeront) la détection de température et d'humidité observée via la technologie iButton®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant la technologie iButton® comme instrument objectif pour mesurer la dynamique des bouffées de chaleur, les chercheurs valideront la technologie chez 12 femmes périménopausées âgées de 45 à 60 ans et ayant un IMC de 18,5 à 40 kg/m2 qui éprouvent plus ou moins de 4 bouffées de chaleur par jour. Tout d'abord, les chercheurs valideront la technologie iButton® contre l'incidence des bouffées de chaleur autodéclarées (subjectives) dans un monde réel, en condition ambulatoire (via un journal des bouffées de chaleur). Ensuite, les chercheurs valideront la technologie iButton® lors d'une bouffée de chaleur contrôlée et stimulée en laboratoire à l'aide d'une combinaison tubulaire qui fait circuler de l'eau chaude uniformément autour des membres inférieurs (Med-EngTM). Pendant la bouffée de chaleur stimulée, les enquêteurs mesureront simultanément la température corporelle centrale, le flux sanguin cutané, la température de la peau, le taux de sudation et la fréquence cardiaque aux côtés de l'iButton® pour corréler (confirmer) les changements thermorégulateurs observés et évaluer davantage la validité. À ce jour, des études existantes utilisant des iButtons® pour évaluer les changements de température de la peau ont été menées.

Chaque sujet sera soumis à un dépistage en deux phases pour déterminer son éligibilité. Les mesures préalables à l'inscription comprendront des mesures anthropométriques standard (poids, taille), des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque), une prise de sang à jeun et des questionnaires, ainsi qu'un journal des bouffées de chaleur de 7 jours qui capture la fréquence et la gravité du dépistage. Les mesures post-inscription comprendront des enregistrements simultanés objectifs (via iButtons®) et subjectifs (via un journal d'auto-évaluation) des bouffées de chaleur (c'est-à-dire des tests sur le terrain), ainsi qu'une visite finale en laboratoire à l'école de kinésiologie et inclure l'évaluation de la composition corporelle, ainsi que les évaluations suivantes pendant une bouffée de chaleur stimulée - température centrale, flux sanguin cutané, température cutanée, taux de transpiration et fréquence cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en phase tardive de périménopause (sur la base des critères STRAW+10).

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé
  • 45-60 ans
  • IMC entre 18,5 kg/m2 et 40 kg/m2 (inclus)
  • ≥ 4 bouffées de chaleur autodéclarées par jour (pendant 4 jours sur 7) (via le journal des bouffées de chaleur de 7 jours)
  • Répond aux deux critères de la classification "péri-ménopause (phase tardive)": (1) présente des symptômes liés à la ménopause (y compris les bouffées de chaleur); (2) n'a pas passé 12 mois consécutifs sans cycle menstruel ; cependant, a parfois plus de 60 jours entre les cycles.
  • Médicalement autorisé à participer par le médecin enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou ayant fumé au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de diabète (ou d'autres maladies métaboliques)
  • Antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Prendre un traitement hormonal substitutif ou d'autres thérapies/suppléments conçus pour réduire la gravité des symptômes de la ménopause (par exemple, les bouffées de chaleur)
  • Enceinte, envisageant de devenir enceinte ou allaitant actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Validation iButton® en périménopause
Femmes en phase tardive de périménopause (sur la base des critères STRAW+10).
Dispositif: iButton®
Les femmes ayant des bouffées de chaleur fréquemment signalées seront soumises à des évaluations en situation réelle (ambulatoires ; tests sur le terrain) et contrôlées (en laboratoire) pour valider l'iButton® en tant que méthode objective d'évaluation de la dynamique et de l'incidence des bouffées de chaleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la peau (via iButton®)
Délai: 2 heures
Les températures cutanées seront surveillées en continu sur 2 sites : le sternum (poitrine) et l'avant-bras, à l'aide de la technologie iButton® pendant une seule bouffée de chaleur stimulée lors de la visite au laboratoire.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température cutanée (via BIOPAC)
Délai: 2 heures
Les températures cutanées seront surveillées en continu sur 5 sites : la mi-cuisse, le sternum (poitrine), l'avant-bras, le mi-biceps et l'omoplate, au cours d'une seule bouffée de chaleur stimulée lors de la visite au laboratoire.
2 heures
Débit sanguin cutané (via débitmétrie laser-Doppler)
Délai: 2 heures
Le flux sanguin cutané sera mesuré en continu à l'aide d'un débitmètre laser Doppler sur le sternum avec le logiciel associé (Perimed, Stockholm, Suède) lors d'une seule bouffée de chaleur stimulée lors de la visite au laboratoire.
2 heures
Température à cœur (via la télémétrie des pilules)
Délai: 2 heures
La température centrale sera mesurée à partir d'un système de télémétrie de pilule ingérable (HTI Technologies ; Palmetto, FL) au cours d'une seule bouffée de chaleur stimulée lors de la visite au laboratoire.
2 heures
Taux de sudation (via capsule ventilée)
Délai: 2 heures
Les taux de sudation du sternum et de l'avant-bras seront mesurés à l'aide de capsules ventilées fixées avec un adhésif chirurgical lors d'une seule bouffée de chaleur stimulée lors de la visite au laboratoire.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2018-027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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