Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация объективного инструмента для измерения приливов во время менопаузы (FLAME)

31 января 2023 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center
Главной целью данного исследования является оценка пригодности iButton®, двойного датчика температуры и влажности (DS1923; Maxim IntegratedTM), в качестве объективного метода оценки частоты и динамики приливов как в реальных условиях (амбулаторно), так и в контролируемая (лабораторная) установка. Это исследование проверит всеобъемлющую гипотезу о том, что оба самоотчета о приливах как в амбулаторных, так и в лабораторных условиях будут коррелировать (подтвердить) показания температуры и влажности, наблюдаемые с помощью технологии iButton®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя технологию iButton® в качестве объективного инструмента для измерения динамики приливов, исследователи проверят технологию на 12 женщинах в перименопаузе в возрасте 45–60 лет и с ИМТ 18,5–40 кг/м2, которые испытывают более или равно 4 приливов в день. Во-первых, исследователи проверят технологию iButton® на соответствие самоотчетным (субъективным) случаям приливов в реальном мире, в амбулаторных условиях (через журнал приливов). Затем исследователи проверят технологию iButton® во время контролируемой лабораторно-стимулированной приливки с использованием костюма с трубчатой ​​подкладкой, в котором теплая вода равномерно циркулирует вокруг нижних конечностей (Med-EngTM). Во время стимулированного прилива исследователи будут одновременно измерять внутреннюю температуру тела, кожный кровоток, температуру кожи, частоту потоотделения и частоту сердечных сокращений вместе с iButton®, чтобы коррелировать (подтвердить) наблюдаемые изменения терморегуляции и дополнительно оценить достоверность. На сегодняшний день были проведены существующие исследования с использованием iButtons® для оценки изменений температуры кожи.

Каждый субъект будет проходить двухэтапный скрининг для определения приемлемости. Измерения перед регистрацией будут включать стандартные антропометрические данные (вес, рост), показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений), забор крови натощак и анкеты, а также 7-дневный журнал приливов, который фиксирует частоту и тяжесть скрининга. Измерения после зачисления будут включать одновременные объективные (с помощью iButtons®) и субъективные (через журнал самоотчетов) записи приливов (т. включают оценку состава тела, а также следующие оценки во время стимулированного прилива: температуру тела, кожный кровоток, температуру кожи, скорость потоотделения и частоту сердечных сокращений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, находящиеся в поздней фазе перименопаузы (по критериям STRAW+10).

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина
  • Возраст 45-60 лет
  • ИМТ от 18,5 кг/м2 до 40 кг/м2 (включительно)
  • Самооценка ≥4 приливов в день (в течение 4 из 7 дней) (через 7-дневный журнал приливов)
  • Соответствует обоим критериям классификации «перименопауза (поздняя фаза)»: (1) испытывает симптомы, связанные с менопаузой (включая приливы); (2) 12 месяцев подряд не было менструального цикла; однако иногда между циклами бывает более 60 дней.
  • Медицинское разрешение на участие от медицинского следователя

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или курившие в течение последних 3 месяцев
  • Диабет в анамнезе (или другие метаболические заболевания)
  • История неврологических заболеваний
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Прием заместительной гормональной терапии или других видов терапии/добавок, предназначенных для уменьшения выраженности симптомов менопаузы (например, приливов)
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проверка iButton® в перименопаузе
Женщины в поздней фазе перименопаузы (по критериям STRAW+10).
Устройство: iButton®
Женщины с часто сообщаемыми приливами будут подвергаться как реальным (амбулаторным, полевым испытаниям), так и контролируемым (лабораторным) обследованиям, чтобы утвердить iButton® как объективный метод оценки динамики и частоты приливов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи (через iButton®)
Временное ограничение: 2 часа
Температуру кожи будут постоянно контролировать в двух местах: на грудине (грудной клетке) и предплечье, используя технологию iButton® во время одного прилива, который стимулируется во время визита в лабораторию.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи (через BIOPAC)
Временное ограничение: 2 часа
Температуру кожи будут постоянно контролировать в 5 местах: середина бедра, грудина (грудная клетка), предплечье, середина бицепса и лопатка во время одного прилива, который стимулируется во время визита в лабораторию.
2 часа
Кожный кровоток (с помощью лазерно-допплеровской флоуметрии)
Временное ограничение: 2 часа
Кожный кровоток будет непрерывно измеряться с помощью лазерного допплеровского флоуметра на грудине с соответствующим программным обеспечением (Perimed, Стокгольм, Швеция) во время одного прилива, который стимулируется во время визита в лабораторию.
2 часа
Температура ядра (через телеметрию таблеток)
Временное ограничение: 2 часа
Центральная температура будет измеряться с помощью телеметрической системы приема внутрь таблеток (HTI Technologies; Palmetto, FL) во время одного прилива, стимулируемого во время визита в лабораторию.
2 часа
Скорость потоотделения (через вентилируемую капсулу)
Временное ограничение: 2 часа
Показатели потоотделения грудины и предплечья будут измеряться с использованием вентилируемых капсул, закрепленных хирургическим клеем, во время одного прилива, стимулируемого во время визита в лабораторию.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2018-027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iButton®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться