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Validierung eines objektiven Instruments zur Messung von Hitzewallungen während der Menopause (FLAME)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gültigkeit des iButton®, eines dualen Temperatur- und Feuchtigkeitssensors (DS1923; Maxim IntegratedTM), als objektive Methode zur Bewertung des Auftretens und der Dynamik von Hitzewallungen sowohl in der realen Welt (ambulant) als auch im Alltag kontrollierte (Labor-)Einstellung. Diese Studie wird die übergreifende Hypothese testen, dass sowohl selbstberichtete Hitzewallungen sowohl in einer ambulanten als auch in einer Laborumgebung die über die iButton®-Technologie beobachtete Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung korrelieren (bestätigen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der iButton®-Technologie als objektives Instrument zur Messung der Hitzewallungsdynamik werden die Forscher die Technologie bei 12 Frauen in der Perimenopause im Alter von 45–60 Jahren und einem BMI von 18,5–40 kg/m2 validieren, die mehr als oder gleich 4 Hitzewallungen pro Tag erfahren. Zunächst validieren die Ermittler die iButton®-Technologie anhand des selbstberichteten (subjektiven) Auftretens von Hitzewallungen in einem realen, ambulanten Zustand (über ein Hitzewallungsjournal). Als nächstes validieren die Forscher die iButton®-Technologie während einer kontrollierten, im Labor stimulierten Hitzewallung unter Verwendung eines schlauchgefütterten Anzugs, der warmes Wasser gleichmäßig um die unteren Gliedmaßen zirkuliert (Med-EngTM). Während der stimulierten Hitzewallung messen die Forscher neben dem iButton® gleichzeitig die Körperkerntemperatur, die Hautdurchblutung, die Hauttemperatur, die Schweißrate und die Herzfrequenz, um die beobachteten thermoregulatorischen Veränderungen zu korrelieren (zu bestätigen) und die Gültigkeit weiter zu bewerten. Bisher wurden bestehende Studien mit iButtons® zur Beurteilung von Veränderungen der Hauttemperatur durchgeführt.

Jedes Thema wird einem zweiphasigen Screening unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Die Messungen vor der Aufnahme umfassen Standardanthropometrie (Gewicht, Größe), Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz), Nüchternblutentnahme und Fragebögen sowie ein 7-tägiges Hitzewallungsjournal, das Häufigkeits- und Schweregrad-Screening erfasst. Die Messungen nach der Einschreibung umfassen gleichzeitige objektive (über iButtons®) und subjektive (über Selbstberichtsjournal) Aufzeichnungen von Hitzewallungen (d. h. Feldtests) sowie einen abschließenden Laborbesuch, der an der School of Kinesiology der Louisiana State University durchgeführt wird und umfassen die Beurteilung der Körperzusammensetzung sowie die folgenden Beurteilungen während einer stimulierten Hitzewallung – Kerntemperatur, Hautdurchblutung, Hauttemperatur, Schweißrate und Herzfrequenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich in der späten Phase der Perimenopause befinden (basierend auf den STRAW+10-Kriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau
  • Alter 45-60 Jahre
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 40 kg/m2 (inklusive)
  • Selbstberichtete ≥4 Hitzewallungen pro Tag (für 4 von 7 Tagen) (über 7-d Hitzewallungen Tagebuch)
  • Erfüllt beide Kriterien für die Klassifizierung „Perimenopause (späte Phase)“: (1) erfährt Symptome im Zusammenhang mit der Menopause (einschließlich Hitzewallungen); (2) 12 Monate hintereinander ohne Menstruationszyklus vergangen ist; zwischen den Zyklen liegen jedoch manchmal mehr als 60 Tage.
  • Vom Medical Investigator medizinisch für die Teilnahme freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Raucher innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Diabetes (oder anderen Stoffwechselerkrankungen)
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie oder anderer Therapien/Ergänzungen zur Verringerung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden (z. B. Hitzewallungen)
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iButton®-Validierung in der Perimenopause
Frauen in der späten Phase der Perimenopause (basierend auf den STRAW+10-Kriterien).
Gerät: iButton®
Frauen mit häufig gemeldeten Hitzewallungen werden sowohl realen (ambulanten; Feldtests) als auch kontrollierten (Labor) Bewertungen unterzogen, um den iButton® als objektive Methode zur Bewertung der Dynamik und Häufigkeit von Hitzewallungen zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur (über iButton®)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Hauttemperatur wird kontinuierlich an 2 Stellen überwacht: dem Brustbein (Brust) und dem Unterarm, unter Verwendung der iButton®-Technologie während einer einzelnen Hitzewallung, die beim Laborbesuch stimuliert wird.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur (über BIOPAC)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Hauttemperatur wird kontinuierlich an 5 Stellen überwacht: Mitte des Oberschenkels, Brustbein (Brust), Unterarm, mittlerer Bizeps und Schulterblatt, während einer einzelnen Hitzewallung, die beim Laborbesuch stimuliert wird.
2 Stunden
Hautdurchblutung (über Laser-Doppler-Flowmetrie)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Hautdurchblutung wird kontinuierlich mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser am Brustbein mit der zugehörigen Software (Perimed, Stockholm, Schweden) während einer einzelnen Hitzewallung gemessen, die beim Laborbesuch stimuliert wird.
2 Stunden
Kerntemperatur (über Tablettentelemetrie)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Kerntemperatur wird von einem Telemetriesystem für einnehmbare Pillen (HTI Technologies; Palmetto, FL) während einer einzelnen Hitzewallung gemessen, die beim Laborbesuch stimuliert wird.
2 Stunden
Schweißrate (über belüftete Kapsel)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Schweißraten des Brustbeins und des Unterarms werden mit belüfteten Kapseln gemessen, die mit chirurgischem Klebstoff während einer einzelnen Hitzewallung befestigt werden, die beim Laborbesuch stimuliert wird.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2018-027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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